ARIPIPRAZOL VIR 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Vir 15 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aripiprazol Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Vir
3. Jak stosować Aripiprazol Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol Vir i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Vir należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernej energii, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem ciężką irytacją. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Vir

Nie stosuj Aripiprazol Vir

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Vir.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Vir powiedz lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy.
• Padaczkę, ponieważ lekarz może chcieć cię ściślej monitorować.
• Nieregularne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie twarzy.
• Choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i układu krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub „miniaturowy” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Choroby zakrzepowe lub rodzinną historię chorób zakrzepowych, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniaturowy” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz drętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zmianą stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, by zachowywać się w sposób niezwykły dla Ciebie i nie możesz oprzeć się temu impulsowi, instynktowi lub pokusie, by wykonać pewne czynności, które mogą Cię zranić lub zranić innych. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i masz pewne osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Aripiprazol Vir

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz ten lek z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz musi zmienić dawkę aripiprazolu lub innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli poinformujesz lekarza, że stosujesz:

• Leki korygujące rytm serca (jak chinidyna, amiodarona, flekainida)
• Leiki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, zioło św. Jana)
• Leiki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol, itrakonazol)
• Pewne leki przeciw wirusowi HIV (jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir)
• Leiki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
• Pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt aripiprazolu; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z aripiprazolem, poinformuj o tym lekarza.

Leiki zwiększające poziom serotoniny stosowane są zwykle w chorobach, które obejmują depresję, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobię społeczną, a także migrenę i ból:

• Triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) (jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne (jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych na lekką depresję
• Środki przeciwbólowe (jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu
• Triptany (jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z aripiprazolem, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Vir z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możliwe są następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie wolno Ci karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz odczuwać zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem (zobacz punkt 4).

Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Vir zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Aripiprazol Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany w małej dawce z roztworem doustnym (płynnym) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stać się, że będziesz brać tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy brać ją z jedzeniem, czy bez. Zawsze brać tabletki z wodą i połykać je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aripiprazol Vir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• Szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• Nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• Ostre zaburzenia, padaczka (epilepsja), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu;
• Sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć Aripiprazol Vir

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, by zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przestaniesz zażywać Aripiprazol Vir

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował zażywanie aripiprazolu przez czas, jaki lekarz Ci przepisał.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• akatyzja (uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu, trudności z siedzeniem);
• niekontrolowane skurcze mięśni;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• uczucie mdłości;
• drżenie i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie);
• nudności;
• niepokój;
• ;
• zwiększona produkcja śliny;
• warfowanie;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (dystonia), niepokój nóg;
• podwójne widzenie;
• czułość oczu na światło;
• przyspieszony rytm serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujący uczucie mdłości, zawroty głowy lub omdlenie;
• hipoglikemia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest częstotliwość ich występowania

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• niewystarczający poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utracie masy ciała;
• przybieranie na wadze;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• podniecenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neuroleptyczny);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• nagła śmierć nieznanego pochodzenia;
• niebezpieczne dla życia zaburzenia rytmu serca;
• zawał serca;
• zwolniony rytm serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcji płucnej);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• niepokój żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białkowiny oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wyprysk;
• wrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się jako objawy podobne do grypy z rumieniem twarzy i później z przedłużonym rumieniem, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby eozynofilów
• nienormalne rozkładanie mięśni, które może powodować problemy z nerkami;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki podczas ciąży;
• przedłużone lub bolesne wzwody;
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pokusą wykonania czynności, która może być szkodliwa dla ciebie lub innych, w tym:
• • mocny impuls do hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla ciebie lub innych, na przykład zwiększenie apetytu płciowego;
  • niekontrolowane zakupy;
  • objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i niezbędnej do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do błądzenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak je zarządzać lub zmniejszyć.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłoszono więcej przypadków zgonów podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występowały u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, przybierania na wadze, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i mdłości, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występowały u do 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazolu Vir

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe (około 7 mm) i żółte. Z możliwymi ciemniejszymi plamami, grawerowane z „ARZ” i 15 na jednej stronie.

Pudełka z blistrem jednodawkowym z perforowanego aluminium (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

lub

Synthon S.R.O

Brnenska 32/cp. 597 67801

Blansko, Republika Czeska

lub

Synthon Hispania S.L

Castello 1, Poligon Las Salinas

Sant De Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Aripiprazol Synthon 15 mg, tabletki

Austria Aripiprazol Aristo 15 mg Tabletten

Finlandia Aripiprazole Avansor 15 mg tabletki

Hiszpania Aripiprazol Vir 15 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/