ARIPIPRAZOL TARBIS 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Tarbis 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aripiprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Tarbis
3. Jak stosować Aripiprazol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Tarbis zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezrozumiały sposób mówienia i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Tarbis

Nie stosuj Aripiprazol Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli chorujesz na:

? Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub historia rodziny z cukrzycą

? Padaczka

? Nieregularne i mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy

? Choroby sercowo-naczyniowe, historia rodziny z chorobą sercowo-naczyniową, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi

? Zakrzepy krwi lub historia rodziny z zakrzepami krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi

? Historia uzależnienia od hazardu

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku z demencją (utratą pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia, które mogą Cię skłonić do samookaleczenia. Zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Porozmawiaj niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz drętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz słabość.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol nie jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Stosowanie Aripiprazol Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz aripiprazol z innymi lekami, możesz potrzebować dostosowania dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

? Leki korygujące rytm serca

? Leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku

? Leki przeciwgrzybicze

? Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV

? Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, ISRS (jak paroksetyna i fluoksetyna), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z aripiprazolem, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol Tarbis może być stosowany niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować aripiprazolujeśli jesteś w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli stosujesz aripiprazol, nie powinieneś karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Aripiprazol Tarbis wpływa na Ciebie.

Aripiprazol Tarbis zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol powinien być rozpoczynany od postaci doustnej (płynnej) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla młodzieży w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby zażywać tabletkęaripiprazoluo tej samej porze każdego dnia.Nie ma to znaczenia, czy zażywasz ją z jedzeniem, czy bez. Zawsze zażywaj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoAripiprazol Tarbis

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćAripiprazol Tarbis

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane ruchy, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, zwiększona produkcja śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, senność, drgawki i niewyraźne widzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): niektóre osoby mogą czuć się zawrotne, szczególnie gdy wstają po przebywaniu w pozycji leżącej lub siedzącej, lub odczuwać przyspieszone bicie serca.

Niektóre osoby mogą czuć się przygnębione.

Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Chrapanie.

Wrażliwość na światło.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży aripiprazolu, ale częstotliwość ich występowania nie jest znana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi; niezwykłe bicie serca, nagła śmierć, zawał serca; reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie); podwyższone stężenie cukru we krwi, wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (ketony we krwi i moczu) lub śpiączka, niski poziom sodu we krwi; zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja; nerwowość, pobudzenie, lęk, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa; zaburzenia mowy, padaczka, zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączka, pot i sztywność mięśni), połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zaburzeń stanu umysłowego oraz gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca; omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przerzucić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem); skurcze mięśni wokół głośni, przypadkowe połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białkówek oczu, wyniki badań z nieprawidłowymi wskaźnikami wątrobowymi, dolegliwości brzuszne i żołądkowe, biegunka; zaczerwienienie skóry i wrażliwość na światło, niezwykła utrata lub zmniejszenie włosów, nadmierne pocenie; sztywność lub skurcze, ból mięśni, osłabienie; nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużona i/lub bolesna erekcja; trudności w kontroli temperatury ciała lub przegrzanie, ból w klatce piersiowej, oraz opuchlizna dłoni, stóp lub kostek; agresja; unieruchomienie gałek ocznych w pozycji.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "miniaturowego" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 13 lat lub starsza doświadczyła działań niepożądanych podobnych do tych, które występują u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych ruchów, pobudzenia i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększenia częstotliwości serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drgawek mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie przy wstaniu po przebywaniu w pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazol Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazol Tarbis

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazol Tarbis 5 mg są okrągłe i płaskie, o kolorze jasnoróżowym.

Każde opakowanie zawiera 28 i 30 tabletek, umieszczonych w blistrach aluminiowo-aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 - Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Aripiprazol Uriach 5 mg tabletki

Hiszpania: Aripiprazol Tarbis 5 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/