ARIPIPRAZOL TARBIS 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Tarbis15 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Aripiprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Tarbis
3. Jak stosować Aripiprazol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Tarbis zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonne emocje oraz zachowanie. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Tarbis

Nie stosuj Aripiprazol Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

? Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy

? Padaczka

? Niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy

? Choroby sercowo-naczyniowe, rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi

? Zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi

? Historię uzależnienia od hazardu

Jeśli zauważysz, że tyjesz, rozwijasz niezwykłe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku z demencją (utratą pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia, które mogą Cię skłonić do samookaleczenia. Zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Porozmawiaj niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz drętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol nie jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Stosowanie Aripiprazol Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększyć działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz lek na kontrolowanie ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz aripiprazol z innym lekiem, możesz potrzebować zmiany dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

? Leki korygujące rytm serca

? Leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku

? Leki przeciwgrzybicze

? Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV

? Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz jeden z tych leków wraz z aripiprazolem, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol Tarbis może być stosowany niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować aripiprazolujeśli jesteś w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków, których matki były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli stosujesz aripiprazol, nie powinieneś karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Aripiprazol Tarbis wpływa na Ciebie.

Aripiprazol Tarbis zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Tarbis

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol powinien być rozpoczynany od postaci doustnej (płynnej) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla młodzieży w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Staraj się zażywać tabletkiaripiprazoluo tej samej porze każdego dnia.Nie ma to znaczenia, czy zażywasz je z jedzeniem, czy bez. Zawsze zażywaj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcejAripiprazol Tarbis, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćAripiprazol Tarbis

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane ruchy, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, zwiększona produkcja śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, senność, drgawki i zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): niektórzy pacjenci mogą czuć się zawrotami głowy, szczególnie gdy wstają po leżeniu lub siedzeniu, lub odczuwać przyspieszone bicie serca.

Niektórzy pacjenci mogą czuć się przygnębieni.

Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Hipertermia.

Fotosensytywność oczna.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży aripiprazolu, ale ich częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w poziomie niektórych komórek krwi; niezwykłe bicie serca, nagła śmierć, zawał serca; reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie); podwyższony poziom cukru we krwi, wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (ketony we krwi i moczu) lub śpiączka, niski poziom sodu we krwi; zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja; nerwowość, pobudzenie, lęk, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa; zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senności, niezdarności, niepokoju, uczucie bycia "pod wpływem", gorączka, potowanie lub sztywność mięśni), połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potowania lub nieprawidłowego rytmu serca i ciśnienia krwi; omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem); skurcze mięśni wokół krtani, niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, dolegliwości brzuszne i żołądkowe, biegunka; zaczerwienienie skóry i wrażliwość na światło, niezwykła utrata lub spadek włosów, nadmierne potowanie; sztywność lub skurcze, ból mięśni, osłabienie; niekontrolowane oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużona i/lub bolesna erekcja; trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie, ból w klatce piersiowej, oraz opuchlizna dłoni, stóp lub kostek; agresja; unieruchomienie gałek ocznych w pozycji.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "miniaturowego" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 13 lat lub starsza doświadczyła działań niepożądanych podobnych do tych, które występują u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych ruchów, pobudzenia i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, które były częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazol Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazol Tarbis

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazol Tarbis 15 mg są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego i przecięte rowkiem po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 14 i 28 tabletek, umieszczonych w blistrach aluminiowo-aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 - Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Aripiprazol Uriach 15 mg tabletki

Hiszpania: Aripiprazol Tarbis 15 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: czerwiec 2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/