ARIPIPRAZOL STADA 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Aripiprazol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Stada
3. Sposób stosowania Aripiprazol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol Stada i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Stada zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonia emocjonalna oraz zachowania. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol Stada stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernej energii, zmniejszone potrzeby snu, szybkie mówienie z ucieczką myśli i czasem ciężką irytacją. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Aripiprazol Stada.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Stada

Nie stosuj Aripiprazol Stada

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Stada.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Stada powiedz swojemu lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub masz rodzinną historię cukrzycy
• drgawki, ponieważ twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować
• nierówne, niezamierzone ruchy mięśni, szczególnie twarzy
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
• historię uzależnienia od hazardu

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz niezwykłe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinna poinformować twojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób niezwykły dla ciebie i nie możesz oprzeć się temu impulsowi, instynktowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą ci zaszkodzić lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, niezwykle wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Aripiprazol Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Aripiprazol może zwiększać efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz lek na kontrolowanie ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Stada z innym lekiem, może to oznaczać, że twój lekarz musi dostosować twoją dawkę Aripiprazol Stada lub dawkę innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli poinformujesz swojego lekarza, że stosujesz:

• Leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• Leiki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, Hypericum perforatum);
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• Leiki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• Pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać efekt Aripiprazol Stada; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Aripiprazol Stada, poinformuj o tym swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są stosowane zwykle w chorobach, takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból;
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• pozostałe leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• Hypericum perforatum stosowane w lekach ziołowych w leczeniu łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Aripiprazol Stada, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Aripiprazol Stada.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możliwe są następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Aripiprazol Stada w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Stada, twój lekarz omówi z tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla ciebie z leczenia oraz korzyści dla twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Aripiprazol Stada, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszym sposobie karmienia twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Stada zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za "wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Aripiprazol Stada

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol Stada powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Jeśli jest potrzebny roztwór doustny, twój lekarz przepisze inny produkt aripiprazolu. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla młodzieży w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Stada jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania

Stosuj Aripiprazol Stada o tej samej porze każdego dnia.Nie ma znaczenia, czy jest to z jedzeniem, czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletkę z wodą i połknij ją całą.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej Aripiprazol Stada bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Aripiprazol Stada, niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz więcej tabletek Aripiprazol Stada, niż zalecił twój lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjmie twoje tabletki Aripiprazol Stada), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potów;
• sztywność mięśni oraz senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazol Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w ten sam dzień. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Stada

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Aripiprazol Stada przez czas, jaki zalecił twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu, trudności z pozostaniem w pozycji siedzącej;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu);

• niekontrolowane skurcze mięśni, drgawki, niepokój nóg;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazany wzrok;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszeniem częstotliwości wypróżnień (zaparcie);
• nudności;
• mdłości;
• zwiększona produkcja śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (dystonia);
• niepokój nóg;

• podwójne widzenie;
• wzmożona wrażliwość oczu na światło;

• przyspieszony rytm serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipoglikemia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży aripiprazolu, ale częstotliwość ich występowania jest nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej lub śpiączki;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utratę wagi;
• przyrost wagi;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• podniecenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zmniejszenia świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neuroleptyczny);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji;
• nagła śmierć nieznanego pochodzenia;
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny;
• zawał serca;
• zwolniony rytm serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem);
• wysokie ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• niepokój żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białkówek oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wyprysk;
• wzmożona wrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi). DRESS pojawia się początkowo jako objawy podobne do grypy z wypryskiem na twarzy, a następnie z rozprzestrzenionym wypryskiem, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi i zwiększeniem eozynofili;

• nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowany parcie na mocz);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• przedłużony i/lub bolesny wzwód;
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: zwiększenie lub fluktuacja poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej.
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:
• mocne pragnienie gry trotz poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy;
• niekontrolowana kupowania;
• objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i większej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
• skłonność do błądzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, poinformuj swojego lekarza; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano więcej przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "miniodaru".

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych o podobnej częstotliwości i rodzaju co dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych ruchów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występujące u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazolu Stada

Substancją czynną jest aripiprazol.

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 30 mg aripiprazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol, maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typu B (Ph.Eur.), węglan sodu, kwas tartarowy, krzemionka koloidalna bezwodna, sakoza sodowa (E954), smak waniliowy (substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, laktoza, węglan magnezu), stearynian magnezu (Ph.Eur.), lakier aluminiowy czerwony (E132) (tylko w dawce 5 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w dawkach 10 mg i 30 mg) oraz tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w dawce 15 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG są tabletkami okrągłymi, płaskimi, koloru niebieskawego z rozproszonymi plamami i średnicą 6 mm.

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG są tabletkami okrągłymi, płaskimi, koloru różowawego z rozproszonymi plamami i średnicą 8 mm.

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG są tabletkami okrągłymi, płaskimi, koloru żółtawego z rozproszonymi plamami i średnicą 10 mm.

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG są tabletkami okrągłymi, płaskimi, koloru różowawego z rozproszonymi plamami i średnicą 13 mm.

Aripiprazol Stada jest dostępny w następujących postaciach:

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG

Dostępny w blistrach zapakowanych w pudełku kartonowym zawierającym 14, 28, 30, 49, 50, 56 lub 98 tabletek lub 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1 lub 98x1 tabletek.

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG

Dostępny w blistrach zapakowanych w pudełku kartonowym zawierającym 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek.

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG

Dostępny w blistrach zapakowanych w pudełku kartonowym zawierającym 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek.

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG

Dostępny w blistrach zapakowanych w pudełku kartonowym zawierającym 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1 lub 98x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 - Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Aripiprazol STADA 5 mg tabletki

Aripiprazol STADA 10 mg tabletki

Aripiprazol STADA 15 mg tabletki

Aripiprazol STADA 30 mg tabletki

Niemcy: Aripiprazol STADA 5 mg tabletki

Aripiprazol STADA 10 mg tabletki

Aripiprazol STADA 15 mg tabletki

Aripiprazol STADA 30 mg tabletki

Belgia Aripiprazole EG 10 mg tabletki

Aripiprazole EG 15 mg tabletki

Aripiprazole EG 30 mg tabletki

Chorwacja Aripiprazol STADA 10 mg tabletki

Aripiprazol STADA 15 mg tabletki

Aripiprazol STADA 30 mg tabletki

Dania: Aripiprazol STADA

Słowenia Aripiprazol STADA 10 mg tabletki

Aripiprazol STADA 15 mg tabletki

Słowacja Aripiprazol STADA 15mg tabletki

Hiszpania: Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG

Aripiprazol STADA 10 mg tabletki EFG

Aripiprazol STADA 15 mg tabletki EFG

Aripiprazol STADA 30 mg tabletki EFG

Finlandia: Aripiprazol STADA

Francja: Aripiprazole EG 5 mg tabletki

Aripiprazole EG 10 mg tabletki

Aripiprazole EG 15 mg tabletki

Holandia Aripiprazol CF 5 mg tabletki

Węgry Aripiprazol STADA 15 mg tabletki

Aripiprazol STADA 30 mg tabletki

Luksemburg Aripiprazole EG 10 mg tabletki

Aripiprazole EG 15 mg tabletki

Aripiprazole EG 30 mg tabletki

Portugalia Aripiprazol Ciclum

Rumunia Aripiprazol STADA 10 mg tabletki

Aripiprazol STADA 15 mg tabletki

Szwecja: Aripiprazol STADA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/