ARIPIPRAZOL STADA 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Aripiprazol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Stada
3. Jak stosować Aripiprazol Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol Stada i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Stada zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol Stada stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego zapotrzebowania na sen, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem ciężką irytacją. U osób dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Aripiprazol Stada.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Stada

Nie stosuj Aripiprazol Stada

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Stada.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Stada powiedz swojemu lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub masz rodzinną historię cukrzycy
• drgawki, ponieważ twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować
• nienormalne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie twarzy
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub „miniaturowy” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
• historię uzależnienia od hazardu

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniaturowy” udar.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w nietypowy sposób i nie możesz oprzeć się temu impulsowi, instynktowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Aripiprazol Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Aripiprazol może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz lek na kontrolowanie ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Stada z innym lekiem, może to oznaczać, że twój lekarz musi dostosować Twoją dawkę Aripiprazol Stada lub dawkę innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli poinformujesz swojego lekarza, że stosujesz:

• Leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• Leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, Hypericum perforatum);
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indinawir, rytonawir);
• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• Pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt Aripiprazol Stada; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Aripiprazol Stada, poinformuj swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• Tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból;
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• Hypericum perforatum stosowane w lekach ziołowych w leczeniu łagodnej depresji;
• Leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu łagodzenia bólu;
• Tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Aripiprazol Stada, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Aripiprazol Stada.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możliwe są następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Aripiprazol Stada w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Stada, twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie wynikające z leczenia oraz korzyści dla Twojego dziecka wynikające z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Aripiprazol Stada, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Stada zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Aripiprazol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol Stada powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Jeśli jest potrzebny roztwór doustny, twój lekarz przepisze inny produkt aripiprazolu. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla młodzieży w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Stada jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania

Stosuj Aripiprazol Stada o tej samej porze każdego dnia.Nie ma znaczenia, czy stosujesz go z jedzeniem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletkę z wodą i połknij ją całą.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej Aripiprazol Stada bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Aripiprazol Stada, niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz więcej tabletek Aripiprazol Stada, niż zalecił twój lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki Aripiprazol Stada), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenie świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potów;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazol Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w ten sam dzień. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Stada

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Aripiprazol Stada przez czas, jaki zalecił twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w bezruchu, trudności w siedzeniu;
  • akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu);

• niekontrolowane skurcze mięśni, drgawki, niepokój nóg;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• dreszcze i zaburzenia widzenia;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie);
• nudności;
• mdłości;
• zwiększona produkcja śliny;
• uczucie zmęczenia.

Rzadsze działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi
• zwiększony poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (dystonia);
  • niepokój nóg;

• podwójne widzenie;
  • wrażliwość oczu na światło;

• przyspieszony rytm serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipoglikemia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży aripiprazolu, ale częstotliwość ich występowania nie jest znana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej lub śpiączki;
• zwiększony poziom cukru we krwi,
• niski poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utracie masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• podniecenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zaburzeń świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół maligny neuroléptowy);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, ospałość, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji;
• nagła śmierć niezwiązana z chorobą;
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny;
• zawał serca;
• zwolniony rytm serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem);
• zwiększone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności w połykaniu;
• ból brzucha;
• niepokój żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białych oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• swędzenie;
• wrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
  • ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi). DRESS pojawia się początkowo jako objawy podobne do grypy z wysypką na twarzy, a następnie z rozprzestrzenioną wysypką, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi i zwiększeniem eozynofilów;

• nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane);
• trudności w oddawaniu moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• przedłużony i/lub bolesny wzwód;
• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: zwiększenie lub fluktuacja poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej.
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:
  • silne pragnienie gry trotz poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy;
  • niekontrolowane zakupy;
  • objadanie się (spożywanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
  • tendencja do błądzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, powiedz o tym lekarzowi; on wyjaśni, jak nimi zarządzać lub je zmniejszyć.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano więcej przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "miniodaru".

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występowały u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występowały u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, wrzuć do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazolu Stada

Substancją czynną jest aripiprazol.

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 30 mg aripiprazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol, maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typu B (Ph.Eur.), węglan sodu, kwas tartarowy, krzemionka koloidalna bezwodna, sód sacharyny (E954), smak waniliowy (substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, laktoza, węglan magnezu), stearynian magnezu (Ph.Eur.), lakier aluminiowy czerwony (E132) (tylko w dawce 5 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w dawkach 10 mg i 30 mg) oraz tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w dawce 15 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG są tabletkami okrągłymi, płaskimi, koloru niebieskawego z rozproszonymi plamami i średnicą 6 mm.

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG są tabletkami okrągłymi, płaskimi, koloru różowego z rozproszonymi plamami i średnicą 8 mm.

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG są tabletkami okrągłymi, płaskimi, koloru żółtego z rozproszonymi plamami i średnicą 10 mm.

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG są tabletkami okrągłymi, płaskimi, koloru różowego z rozproszonymi plamami i średnicą 13 mm.

Aripiprazol Stada jest dostępny w następujących postaciach:

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG

Dostępny w blistrach opakowanych w pudełku z tektury, zawierającym 14, 28, 30, 49, 50, 56 lub 98 tabletek lub 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1 lub 98x1 tabletek.

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG

Dostępny w blistrach opakowanych w pudełku z tektury, zawierającym 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek.

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG

Dostępny w blistrach opakowanych w pudełku z tektury, zawierającym 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek.

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG

Dostępny w blistrach opakowanych w pudełku z tektury, zawierającym 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1 lub 98x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 - Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Aripiprazol STADA 5 mg tabletki

Aripiprazol STADA 10 mg tabletki

Aripiprazol STADA 15 mg tabletki

Aripiprazol STADA 30 mg tabletki

Niemcy: Aripiprazol STADA 5 mg tabletki

Aripiprazol STADA 10 mg tabletki

Aripiprazol STADA 15 mg tabletki

Aripiprazol STADA 30 mg tabletki

Belgia Aripiprazole EG 10 mg tabletki

Aripiprazole EG 15 mg tabletki

Aripiprazole EG 30 mg tabletki

Chorwacja Aripiprazol STADA 10 mg tabletki

Aripiprazol STADA 15 mg tabletki

Aripiprazol STADA 30 mg tabletki

Dania: Aripiprazol STADA

Słowenia Aripiprazol STADA 10 mg tabletki

Aripiprazol STADA 15 mg tabletki

Słowacja Aripiprazol STADA 15mg tabletki

Hiszpania: Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG

Aripiprazol STADA 10 mg tabletki EFG

Aripiprazol STADA 15 mg tabletki EFG

Aripiprazol STADA 30 mg tabletki EFG

Finlandia: Aripiprazol STADA

Francja: Aripiprazole EG 5 mg tabletki

Aripiprazole EG 10 mg tabletki

Aripiprazole EG 15 mg tabletki

Holandia Aripiprazol CF 5 mg tabletki

Węgry Aripiprazol STADA 15 mg tabletki

Aripiprazol STADA 30 mg tabletki

Luksemburg Aripiprazole EG 10 mg tabletki

Aripiprazole EG 15 mg tabletki

Aripiprazole EG 30 mg tabletki

Portugalia Aripiprazol Ciclum

Rumunia Aripiprazol STADA 10 mg tabletki

Aripiprazol STADA 15 mg tabletki

Szwecja: Aripiprazol STADA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/