ARIPIPRAZOL NORMON 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Aripiprazol Normon 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Aripiprazol Normon 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

aripiprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol Normoni w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Normon
3. Jak stosować Aripiprazol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol Normon i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Normon zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli i czasami ciężka irytacja. U osób dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Normon

Nie stosuj Aripiprazol Normon

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Normon.

Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Normon, powiedz swojemu lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• • Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierna suchość, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy
• Padaczka, ponieważ twój lekarz może chcieć cię bliżej monitorować;
• Nieregularne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie twarzy
• Choroby sercowo-naczyniowe, (choroba serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• Zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem zakrzepów krwi
• Historię uzależnienia od hazardu

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek rodziny, powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniodar”.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie możesz oprzeć się impulsowi, instynktowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Cię zranić lub zranić innych. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne spożycie lub wydatki, nieprawidłowo wysoki popęd seksualny lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz słabość

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Aripiprazol Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol Normon może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Normon z innym lekiem, może to oznaczać, że twój lekarz musi zmienić Twoją dawkę Aripiprazol Normon lub dawkę innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• Leki korygujące rytm serca (jak chinidyna, amiodarona, flekainida).

• Leki przeciwdepresyjne lub leki oparte na roślinach leczniczych stosowane w leczeniu depresji i lęku (jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, zioła św. Jana).
• Leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol, itrakonazol).

• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, jak na przykład indynawir, rytonawir).

• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (jak karbamazepina, fenitoyna, fenobarbital).

• Pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt Aripiprazol; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Aripiprazolem, poinformuj swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból:

• Triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból.
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku.

• Pozostałe leki przeciwdepresyjne (jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji.

• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych.

• Zioła św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych na lekką depresję.

• Leki przeciwbólowe (jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu.

• Triptany (jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Aripiprazolem Normon, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol można stosować niezależnie od pokarmu.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Normon, twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Aripiprazolem Normon, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszym sposobie karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Aripiprazol Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg, raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla młodzieży w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg, raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Staraj się przyjmować tabletkę bukodyspersyjną Aripiprazol Normon o tej samej porze każdego dnia.Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z jedzeniem, czy bez.

Nie otwieraj blistra aż do momentu, gdy nie będziesz gotów przyjąć leku. Aby przyjąć tabletkę, otwórz opakowanie i usuń folię aluminiową z blistra, tak aby tabletkę było widać. Nie przeciskaj tabletki przez folię aluminiową, ponieważ może to uszkodzić lek. Po otwarciu blistra, suchymi rękami, weź tabletkę i umieść całą tabletkę bukodyspersyjną na języku. Rozpadowi tabletki towarzyszy szybkie rozpuszczenie się w ślinie. Tabletkę bukodyspersyjną można przyjmować z lub bez płynu.

Istnieje również możliwość rozpuszczenia tabletki w wodzie i wypicia powstałej zawiesiny.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej Aripiprazol NORMON bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Aripiprazol Normon, niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz więcej Aripiprazol Normon, niż zalecił twój lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjmie część Twojego Aripiprazol Normon), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową.
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• Ostra zaburzenie świadomości, padaczka (epilepsja), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu.
• Sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazol Normon

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Normon

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Aripiprazol Normon przez czas, jaki zalecił twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Cukrzyca.
• Trudności ze snem.
• Lęk.
• Poczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudności z siedzeniem.
• Akathisia (niekomfortowe poczucie wewnętrznego niepokoju i pilna potrzeba ruchu).
• Niekontrolowane skurcze mięśni.
• Drżenie.
• Ból głowy.
• Zmęczenie.
• Senność.
• Zawroty głowy.
• Dreszcze i niewyraźne widzenie.
• Trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie).
• Nudności.
• Wymioty.
• Poczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi.
• Depresja.
• Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy.
• Niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza).
• Zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze mięśni (dystonia).

Noga niepokojąca.

• Widzenie podwójne.
• Fotosensytywność oczu.
• Przyspieszony rytm serca.
• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie.
• Cicha mowa.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest ich częstotliwość:

• Niski poziom białych krwinek.
• Niski poziom płytek krwi.
• Reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie).

Pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki.

• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Niewystarczający poziom sodu we krwi.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Utrata masy ciała.
• Zwiększenie masy ciała.
• Mysli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo.
• Agresja.
• Podniecenie.
• Nerwowość.
• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neuroleptyczny).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 13 lat i starsza doświadczała podobnych działań niepożądanych jak dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, przyspieszonego rytmu serca, zwiększenia apetytu, drgawek mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (u do 1 na 10 pacjentów).

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu Normon

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy wrzucić do specjalistycznej skrzynki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Aripiprazol Normon 10 mg zawiera:

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to: manitol, skrobia kukurydziana, kwas tartarowy (E-334), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glicolatowa ziemniaczana, aromat owocowy, tlenek żelaza czerwonego (E-172), sacharyna sodowa (E-954), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Aripiprazol Normon 15 mg zawiera:

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to: manitol, skrobia kukurydziana, kwas tartarowy (E-334), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glicolatowa ziemniaczana, aromat owocowy, tlenek żelaza żółtego (E-172), sacharyna sodowa (E-954), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd ulotki i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazolu Normon 10 mg są różowe, okrągłe, płaskie i mają wygrawerowane „A10” na jednej stronie.

Aripiprazol Normon 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 i 49 tabletek.

Tabletki Aripiprazolu Normon 15 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe i mają wygrawerowane „A15” na jednej stronie.

Aripiprazol Normon 15 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 i 49 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/