ARIPIPRAZOL NORMOGEN 30 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Normogen 30 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

aripiprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Normogen
3. Jak stosować Aripiprazol Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol Normogen i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Normogen zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli i czasem ciężka irytacja. U osób dorosłych również zapobiega tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Normogen

N

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

A

Przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Normogen skonsultuj się z lekarzem.

Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz swojemu lekarzowi, jeśli cierpisz na:

• Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierna żądza, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy.
• Drgawki, ponieważ twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować.
• Nieregularne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy.
• Choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Skazy krwi lub rodzinną historię skaz krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem skaz krwi.
• Historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien poinformować Twojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniodar”.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zmianą stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie możesz oprzeć się impulsowi, instynktowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydatki, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

N

Nie stosuj tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

O

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz aripiprazol z innym lekiem, może to oznaczać, że twój lekarz musi zmienić Twoją dawkę aripiprazolu lub dawkę innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli poinformujesz swojego lekarza, że stosujesz:

• Leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida).
• Leiki przeciwdepresyjne lub leki oparte na roślinach stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, zioło św. Jana).
• Leiki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol).
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir).
• Leiki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
• Pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt aripiprazolu; jeśli zauważysz jakikolwiek nietypowy objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z aripiprazolem, poinformuj swojego lekarza.

Leiki zwiększające poziom serotoniny stosowane są zwykle w chorobach, takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból:

• Triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku.
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji.
• Trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych w leczeniu łagodnej depresji.
• Leiki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu.
• Triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek nietypowy objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z aripiprazolem, poinformuj swojego lekarza.

T

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu.

E

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz aripiprazol, twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

C

Aripiprazol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zmiany w widzeniu, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Aripiprazol Normogen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to Essen „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Aripiprazol Normogen

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

U

Ten lek powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków 10 mg raz na dobę. Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby stosować aripiprazol o tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy stosujesz go z jedzeniem, czy bez. Nie otwieraj blistra, dopóki nie będziesz gotowy go zażyć. Aby zażyć tabletkę, otwórz opakowanie i usuń folię aluminiową z blistra, pozostawiając tabletkę widoczną. Nie przeciskaj tabletki przez folię aluminiową, ponieważ może to uszkodzić ją. Po otwarciu blistra, suchymi rękami, weź tabletkę i umieść całą tabletkę bukodyspersyjną na języku. Rozpadowanie tabletki następuje szybko z śliną. Tabletkę bukodyspersyjną można zażywać z lub bez płynu. Inną możliwością jest rozpuszczenie tabletki w wodzie i wypicie powstałej zawiesiny.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

S

Jeśli zauważysz, że zażyłeś więcej Aripiprazol Normogen, niż zalecił twój lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twojego Aripiprazol Normogen), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• Szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową.
• Nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• Ostre zaburzenia, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu.
• Sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

S

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

S

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie aripiprazolu przez czas, jaki zalecił twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Cukrzyca.
• Problemy ze snem.
• Lęk.
• Poczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudności w siedzeniu.
• Akathisia (niekomfortowe uczucie wewnętrznego niepokoju i pilna potrzeba ruchu).
• Niekontrolowane skurcze mięśni, skręty lub torsje.
• Drżenie.
• Ból głowy.
• Zmęczenie.
• Senność.
• Wrażliwość na bodźce.
• Dreszcze i niewyraźne widzenie.
• Trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości stolca (zaparcie).
• Nudności.
• Podrażnienie żołądka.
• Wymioty.
• Poczucie zmęczenia.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi.
• Depresja.
• Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy.
• Niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskinezja).
• Zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (dystonia).
• Niespokojne nogi.
• Wrażliwość na światło.
• Przyspieszone bicie serca.
• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie.
• Czknienie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest częstotliwość ich występowania:

• Niski poziom białych krwinek.
• Niski poziom płytek krwi.
• Reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie).
• Pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Niski poziom sodu we krwi.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Utrata masy ciała.
• Zwiększenie masy ciała.
• Mysli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo.
• Agresja.
• Podniecenie.
• Nerwowość.
• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny).
• Drgawki.
• Zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni).
• Zaburzenia mowy.
• Unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji.
• Nagła śmierć niezwiązana z chorobą.
• Nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny.
• Zawał serca.
• Wolniejsze bicie serca.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem).
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Omdlenia.
• Przypadkowe połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc).
• Skurcze mięśni wokół głośni (części krtani).
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Biegunka.
• Dolegliwości brzuszne.
• Niepokój żołądka.
• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka skóry i białych części oczu.
• Badania z nieprawidłowymi wynikami wątrobowymi.
• Wysypka.
• Wrażliwość skóry na światło.
• Łysienie.
• Nadmierna potliwość.
• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS. Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy i później z ogólną wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
• Nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe.
• Ból mięśni.
• Sztywność.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie).
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Objawy odstawiennego u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży.
• Przedłużony i/lub bolesny wzwód.
• Trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchnięte dłonie, kostki lub stopy.
• W badaniach krwi: zwiększenie lub fluktuacja poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej.
• Niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla ciebie lub innych, w tym:
• • Mocne pragnienie gry trotz poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla ciebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy.
  • Niekontrolowane zakupy.
  • Objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i większej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
  • Skłonność do wędrówki.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, poinformuj swojego lekarza; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

O

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsi doświadczali podobnych działań niepożądanych, co dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstotliwości serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występują u do 1 na 10 pacjentów).

C

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu Normogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje o Aripiprazolu Normogen

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 30 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to mannitol/ skrobia kukurydziana, kwas winowy, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), aromat tutti frutti, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

A

Tabletki Aripiprazolu Normogen 30 mg są tabletkami rozpryskowymi, koloru różowego, okrągłymi, dwuwypukłymi i zagiętymi, oznaczonymi "A30" na jednej stronie i anonimowymi na drugiej, o średnicy około 10,1 mm. Istnieją opakowania po 28 tabletek jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

F

O

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/