ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletki EFG

Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletki EFG

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletki EFG

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletki EFG

aripiprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Aripiprazol Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Mylan Pharma
3. Jak stosować Aripiprazol Mylan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Mylan Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Mylan Pharma zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol Mylan Pharma stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernej energii, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem ciężką irytacją. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Aripiprazol Mylan Pharma.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Mylan Pharma

Nie stosuj Aripiprazol Mylan Pharma

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Mylan Pharma.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Mylan Pharma powiedz swojemu lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy;
• drgawki, ponieważ twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować;
• nierówne, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że tyjesz, rozwijasz niezwykłe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniodar”.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. Zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia aripiprazolem.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, by zachowywać się w sposób niezwykły dla ciebie i nie możesz oprzeć się impulsowi, instynktowi lub pokusie, by wykonać pewne czynności, które mogą ci zaszkodzić lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, niezwykle wysokie libido lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Aripiprazol Mylan Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol Mylan Pharma może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz lek w celu kontrolowania ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Mylan Pharma z innym lekiem, może to oznaczać, że twój lekarz musi dostosować twoją dawkę Aripiprazol Mylan Pharma lub dawkę innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli poinformujesz swojego lekarza, że stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• leki przeciwdepresyjne lub leki oparte na roślinach stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt Aripiprazol Mylan Pharma; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Aripiprazol Mylan Pharma, poinformuj swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenie lękowe, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• dziurawiec (Hypericum perforatum) stosowany w lekach ziołowych w leczeniu łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Aripiprazol Mylan Pharma, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Mylan Pharma z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Można spodziewać się następujących objawów u noworodków matek, które były leczone Aripiprazol Mylan Pharma w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Mylan Pharma, twój lekarz omówi z tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla ciebie wynikające z leczenia i korzyści dla twojego dziecka wynikające z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Aripiprazol Mylan Pharma, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszy sposób karmienia twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Mylan Pharma zawiera maltose

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Aripiprazol Mylan Pharma

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę. Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany od postaci doustnej (płynnej) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla młodzieży w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Mylan Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Staraj się stosować Aripiprazol Mylan Pharma o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy stosujesz go z jedzeniem, czy bez. Zawsze stosuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej Aripiprazol Mylan Pharma bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Aripiprazol Mylan Pharma, niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej Aripiprazol Mylan Pharma, niż zalecił twój lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część twojego Aripiprazol Mylan Pharma), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową.
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potów;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazol Mylan Pharma

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, by zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Mylan Pharma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Aripiprazol Mylan Pharma przez czas, jaki zalecił twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca
• trudności ze snem
• uczucie lęku
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudności z siedzeniem
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu)
• drżenia, palpitacje lub niekontrolowane ruchy skurczowe
• drżenie
• ból głowy
• zmęczenie
• senność
• zawroty głowy
• drżenie i niewyraźne widzenie
• zmniejszenie częstotliwości wypróżnień lub trudności z oddawaniem stolca
• ciężka trawienie
• uczucie niepokoju
• zwiększona produkcja śliny
• uczucie mdłości
• uczucie zmęczenia

Rzadsze działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• depresja
• zmiana lub zwiększenie libido
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka lub kończyn (późna dyskineza)
• zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (dystonia)
• zespół niespokojnych nóg
• podwójne widzenie
• czułość na światło
• przyspieszony rytm serca
• nagłe spadki ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujące zawroty głowy lub omdlenia
• hipoglikemia

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy posmarketingowej aripiprazolu doustnego, ale nie jest znana częstotliwośćich występowania:

• niski poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i pokrzywka)
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• niskie stężenie sodu we krwi
• utracie apetytu (anoreksja)
• utratę masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze
• uczucie agresji
• podniecenie
• nerwowość
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zmniejszenia świadomości i gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenia (zespół neurolptyczny)
• drgawki
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• nagła, nie wyjaśniona śmierć
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny
• zawał serca
• zwolniony rytm serca
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy
• w badaniach krwi: zwiększenie lub fluktuacja poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:
• • mocne pragnienie gry pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmienione lub zwiększone libido i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, np. zwiększone libido;
  • niekontrolowane zakupy;
  • objadanie się (spożycie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do wędrowania.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza; on wyjaśni, jak nimi zarządzać lub je zmniejszyć.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano więcej przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, przyspieszonego rytmu serca, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (u więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu Mylan Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazolu Mylan Pharma

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka 5, 10, 15, 30 mg zawiera odpowiednio 5, 10, 15, 30 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki dla 5 mg to maltoza kryształowa, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynizowana, kwas kroksmelozowy sodu, karmin indygo (E132) i stearynian magnezu.
• Pozostałe składniki dla 10, 30 mg to maltoza kryształowa, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynizowana, kwas kroksmelozowy sodu, czerwony tlenek żelaza (E172) i stearynian magnezu.
• Pozostałe składniki dla 15 mg to maltoza kryształowa, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynizowana, kwas kroksmelozowy sodu, żółty tlenek żelaza (E172) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu Aripiprazolu Mylan Pharma i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazolu Mylan Pharma 5 mg są niebieskie, okrągłe i dwuwypukłe o średnicy 6,1 mm, z napisem "5" na jednej stronie.

Tabletki Aripiprazolu Mylan Pharma 10 mg są różowe, okrągłe i dwuwypukłe o średnicy 8,1 mm, z napisem "10" na jednej stronie.

Tabletki Aripiprazolu Mylan Pharma 15 mg są żółte, okrągłe i dwuwypukłe o średnicy 10,1 mm, z napisem "15" na jednej stronie.

Tabletki Aripiprazolu Mylan Pharma 30 mg są różowe, owalne i dwuwypukłe o długości 17,1 mm, szerokości 8,1 mm, z napisem "30" na jednej stronie.

Dostarczane są w perforowanych blistrach z folii aluminiowej/aluminiowej/PVC-aluminiowej w pudełku z tektury, zawierającym 14, 28, 56 lub 98 tabletek, 28×1 tabletka.

Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.