ARYPIPRAZOL MABO 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AripiprazolMABO15 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Aripiprazol MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol MABO
3. Jak stosować Aripiprazol MABO
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol MABO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol MABO i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazolnależy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go w celu leczenia dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonia emocjonalna oraz zachowania. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol MABO stosuje się w celu leczenia dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego zapotrzebowania na sen, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasami ciężką irytacją. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Aripiprazol MABO.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol MABO

Nie stosujAripiprazolMABO

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli cierpisz na:

• Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy.
• Drgawki.
• Nieregularne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy.
• Choroby sercowo-naczyniowe, rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Skrzepy krwi lub rodzinną historię skrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem skrzepów krwi.
• Historię uzależnienia od hazardu.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samookaleczenia. Zgłoszono przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol nie jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pozostałe leki i Aripiprazol MABO

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększyć działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz ten lek z innymi lekami, możesz potrzebować zmiany dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o:

• Lekach korygujących rytm serca.
• Antydepresantach lub lekach ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku.
• Środkach przeciwgrzybiczych.
• Pewnych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
• Środkach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz jeden z tych leków wraz z aripiprazolem, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie Aripiprazol MABO z jedzeniem, napojami i alkoholem

Aripiprazol może być stosowany niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków, których matki były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli stosujesz aripiprazol, nie powinieneś karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aripiprazol może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Aripiprazol MABO zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol MABO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol powinien być rozpoczynany od postaci doustnej (płynnej) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby zażywać tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy zażywasz ją z jedzeniem, czy bez.

Zawsze zażywaj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoAripiprazolMABO

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćAripiprazolMABO

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane ruchy, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, zwiększona produkcja śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, senność, drgawki i niewyraźne widzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): niektóre osoby mogą czuć się zawrotne, szczególnie gdy wstają po leżeniu lub siedzeniu, lub odczuwać przyspieszone bicie serca. Mogą mieć podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Niektóre osoby mogą czuć się przygnębione. Hipo.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży aripiprazolu, ale nie jest znana ich częstotliwość (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zmiany w poziomie niektórych komórek krwi; niezwykłe bicie serca, nagła śmierć nie wyjaśniona, zawał serca; reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie); podwyższony poziom cukru we krwi, wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (ketony we krwi i moczu) lub śpiączka, niski poziom sodu we krwi; zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja; nerwowość, pobudzenie, lęk, agresja, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próby samobójcze; zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potowania oraz zmian ciśnienia krwi i rytmu serca; omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem); skurcze mięśni wokół krtani, przypadkowe połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białych części oczu, wyniki badań wątrobowych nieprawidłowe, dolegliwości brzuszne i żołądkowe, biegunka; zaczerwienienie skóry i wrażliwość na światło, niezwykła utrata lub spadek włosów, nadmierne pocenie się; sztywność lub skurcze, ból mięśni, osłabienie; nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużona i/lub bolesna erekcja; trudności w kontrolowaniu temperatury centralnej ciała lub przegrzanie, ból w klatce piersiowej oraz dłoniach, kostkach lub stopach, obrzęk.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłoszono większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub "miniaturowego" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych ruchów, pobudzenia i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, które były częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazol MABO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazol MABO

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana, hydroksypropylowana celuloza (E-463), stearynian magnezu (E-470b) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazol MABO 15 mg są białe, owalne i rowkowane na jednej ze stron.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Tabletki są dostępne w blistrach Al-PVC/PVC-Al-PA, zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

ul. Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /