ARYPIPRAZOL MABO 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AripiprazolMABO10mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Aripiprazol MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol MABO
3. Jak stosować Aripiprazol MABO
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol MABO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol MABO i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazolnależy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezrozumiały sposób mówienia i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol MABO stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli i czasem ciężka irytacja. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Aripiprazol MABO.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol MABO

Nie stosujAripiprazolMABO

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli chorujesz na:

• Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub historia rodziny cukrzycy.
• Padaczkę.
• Nieregularne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy.
• Choroby sercowo-naczyniowe, historia rodziny choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Skrzepy krwi lub historia rodziny skrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem skrzepów krwi.
• Historia uzależnienia od hazardu.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub chorujesz na coś, co powoduje słabość.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia, które mogą cię skłonić do samookaleczenia. Zgłoszono przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz drgawki lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zmianą stanu umysłowego, lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol nie jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Pozostałe leki i Aripiprazol MABO

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Leki, które obniżają ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększyć efekt tych leków. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli używasz leków na kontrolowanie ciśnienia krwi.

Jeśli używasz tego leku z innymi lekami, może być konieczne dostosowanie dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o:

• Lekach korygujących rytm serca.
• Letach przeciwdepresyjnych lub lekach ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku.
• Letach przeciwgrzybiczych.
• Pewnych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
• Letach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu epilepsji.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, zioło św. Jana i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy używasz któregokolwiek z tych leków wraz z aripiprazolem, poinformuj o tym swojego lekarza.

StosowanieAripiprazolMABOz jedzeniem, napojami i alkoholem

Aripiprazol może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli ciężko ci ją połknąć.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, nie powinieneś karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Aripiprazol może powodować senność, zawroty głowy lub zmiany w widzeniu i obniżać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Aripiprazol MABO zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol MABO

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków 10 mg raz na dobę. Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Staraj się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy przyjmujesz ją z jedzeniem, czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejAripiprazolMABO, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAripiprazolMABO

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane ruchy, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, zwiększona produkcja śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, senność, drgawki i niewyraźne widzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): niektóre osoby mogą czuć się zawrotne, szczególnie gdy wstają po przebywaniu w pozycji leżącej lub siedzącej, lub odczuwać przyspieszone bicie serca. Mogą mieć podwójne widzenie, fotosensytywność oczu. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Niektóre osoby mogą czuć się przygnębione. Hipo.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży aripiprazolu, ale częstotliwość ich występowania jest nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zmiany w poziomie niektórych komórek krwi; niezwykłe bicie serca, nagła śmierć niezwiązana z żadną przyczyną, zawał serca; reakcja alergiczna (na przykład obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie); podwyższony poziom cukru we krwi, wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (ketony we krwi i moczu) lub śpiączka, niski poziom sodu we krwi; zwiększona masa ciała, utrata masy ciała, anoreksja; nerwowość, pobudzenie, lęk, agresja, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próby samobójcze; zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia "pod wpływem", gorączka, pot i sztywność mięśni), połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zmiany stanu umysłowego i gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca; omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem); skurcze mięśni wokół głośni, przypadkowe połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białych części oczu, wyniki badań z nieprawidłowymi wskaźnikami wątrobowymi, dolegliwości brzuszne i żołądkowe, biegunka; zaczerwienienie skóry i wrażliwość na światło, niezwykła utrata lub zmniejszenie włosów, nadmierne pocenie się; sztywność lub skurcze mięśni, ból mięśni, osłabienie; niekontrolowane oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużona i bolesna erekcja; trudności w kontroli temperatury centralnej ciała lub przegrzanie, ból w klatce piersiowej oraz dłoniach, kostkach lub stopach, opuchlizna, utrata ruchomości gałek ocznych.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłoszono więcej przypadków zgonów podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub "miniaturowego" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych ruchów, pobudzenia i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn, oraz zawrotów głowy, szczególnie gdy wstają po przebywaniu w pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazol MABO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazol MABO

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E-463), stearynian magnezu (E-470b) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazol MABO 10 mg są białe, okrągłe, płaskie i zaokrąglone na krawędziach, z rowkiem na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach Al-PVC/PVC-Al-PA, zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

ul. Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /