ARIPIPRAZOL LICONSA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Liconsa 10 mg tabletki EFG

aripiprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol Liconsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Liconsa
3. Jak stosować Aripiprazol Liconsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Liconsa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol Liconsa i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Liconsa zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol Liconsa stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli i czasem ciężka irytacja. U osób dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Aripiprazol Liconsa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Liconsa

Nie stosuj Aripiprazol Liconsa

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Liconsa.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Liconsa powiedz swojemu lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub masz rodzinną historię cukrzycy.
• padaczkę, ponieważ twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować;
• niewywołane, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy.
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien(powinna) poinformować Twojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miał(eś) udar lub "miniaturowy" udar.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie możesz oprzeć się temu impulsowi, instynktowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub zaszkodzić innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz pewną słabość.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol nie jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Aripiprazol Liconsa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz lek na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz ten lek z innym lekiem, możesz potrzebować dostosowania dawki aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak na przykład indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt Aripiprazol Liconsa; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Aripiprazol Liconsa, poinformuj swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są stosowane zazwyczaj w chorobach, które obejmują depresję, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobię społeczną, a także migrenę i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych w leczeniu łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Aripiprazol Liconsa, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Liconsa z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Można spodziewać się następujących objawów u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Liconsa, Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyść dla Ciebie z leczenia i korzyść dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli stosujesz aripiprazol, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz sekcja 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Liconsa zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Liconsa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak Twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce.

Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, że będziesz brać tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia.

Nie ma znaczenia, czy będziesz go brać z jedzeniem, czy bez. Zawsze brać tabletki z wodą i połykać je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Aripiprazol Liconsa

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz zbyt dużo Aripiprazol Liconsa (lub ktoś inny przyjmie część Twojego Aripiprazol Liconsa), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potów;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazol Liconsa

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Liconsa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Aripiprazol Liconsa przez czas, jaki przepisał Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudności z pozostaniem w pozycji siedzącej;
• akatyzja (niekomfortowe uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu);
• niekontrolowane skurcze mięśni, skręcenia lub torsje, niepokój nóg;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• uczucie mdłości;
• dreszcze i zaburzenia widzenia;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie);
• nudności;
• zgaga;
• niechęć do jedzenia;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (distonia);
• podwójne widzenie;
• czułość na światło;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipoglikemia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest częstotliwość ich występowania:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższone stężenie cukru we krwi;
• niskie stężenie sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utratę wagi;
• przyrost wagi;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• podniecenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neurolptyczny);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• zamrozenie gałek ocznych w jednej pozycji;
• nagła śmierć nieznanego pochodzenia;
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny;
• zawał serca;
• zwolnienie rytmu serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• niepokój żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białej części oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• swędzenie;
• czułość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypopodobne z rumieniem twarzy i, później, z rumieniem ogólnym, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem eozynofili;
• nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane');
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• przedłużone i/lub bolesne erekcje;
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte dłonie, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:
• • mocne pragnienie gry hazardowej, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększenie libido;
  • niekontrolowane zakupy;
  • objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i większej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do wędrówki.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, poinformuj swojego lekarza; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłoszono więcej przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych o podobnej częstotliwości i rodzaju co dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększenia częstotliwości serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występują u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu Liconsa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazolu Liconsa

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazolu Liconsa 10 mg są koloru różowego, okrągłe i płaskie.

Dostępne są w blistrach pakowanych w pudełka zawierające 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Liconsa, S.A.

ul. Dulcinea, bez numeru.

28805 Alcalá de Henares – Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Laboratoria Liconsa, S.A.

aleja Miralcampo, nr 7

Poligon Przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

(Guadalajara-Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/