ARIPIPRAZOL HEC PHARM 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Aripiprazol HEC Pharm 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Aripiprazol HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol HEC Pharm
3. Jak stosować Aripiprazol HEC Pharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol HEC Pharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Aripiprazol HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosuje się go w celu leczenia dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Ten lek stosuje się w celu leczenia dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernej energii, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasami ciężka irytacja. U dorosłych również zapobiega tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie tym lekiem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol HEC Pharm

Nie stosuj Aripiprazol HEC Pharm

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz swojemu lekarzowi, jeśli cierpisz na

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy;
• drgawki, ponieważ twój lekarz może chcieć cię bliżej obserwować;
• nierówne, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz niezwykłe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniodar”.

Porozmawiaj natychmiast z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Porozmawiaj natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz drętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia niezwykłego zachowania, które nie mogą być powstrzymane, instynkt lub pokusę wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię zranić lub zranić innych. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne spożywanie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd seksualny lub zwiększona troska o zwiększenie myśli i uczuć seksualnych.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Aripiprazol HEC Pharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol może zwiększać efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz aripiprazol z innym lekiem, może to oznaczać, że twój lekarz musi zmienić dawkę aripiprazolu lub dawkę innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli poinformujesz lekarza, że stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• leki przeciwdepresyjne lub leki oparte na roślinach stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, zioło św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak na przykład indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać efekt aripiprazolu; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw przy stosowaniu któregokolwiek z tych leków jednocześnie z aripiprazolem, poinformuj o tym lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, które obejmują depresję, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobię społeczną, a także migrenę i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach opartych na roślinach w leczeniu depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw przy stosowaniu któregokolwiek z tych leków jednocześnie z aripiprazolem, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazol HEC Pharm z alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem unikaj spożywania alkoholu.

Ciążai laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone tym lekiem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz aripiprazol, twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyść z Twojego leczenia i korzyść dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona tym lekiem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz sekcję 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Aripiprazol HEC Pharm

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnej dawki 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce.

Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków 10 mg raz na dobę. Jednak twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnej dawki 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Aripiprazol HEC Pharm jest stosowany doustnie.

Stać się, aby stosować Aripiprazol HEC Pharm o tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy stosujesz go z jedzeniem, czy bez. Zawsze stosuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Aripiprazol HEC Pharm, niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz więcej aripiprazolu, niż zalecił twój lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjmie część twojego aripiprazolu), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, uduszenie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazol HEC Pharm

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol HEC Pharm

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku przez czas, jaki zalecił twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w bezruchu, trudności z siedzeniem;
• ruchy skrętnych, skurczowych lub mimowolnych, niepokój nóg;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• dreszcze i zamazane widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszeniem częstotliwości wypróżnień (zaparcie');
• nudności;
• nieżyt żołądka;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• ruchy mimowolne jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skrętne ruchy (dystonia);
• podwójne widzenie;
• wzmożona wrażliwość oczu na światło
• przyspieszony rytm serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipoglikemia.

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• wysoki poziom cukru we krwi,
• niski poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utracie masy ciała;
• przybieranie na wadze;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• podniecenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zmniejszenia świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neuroléptowy);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• unieruchomienie gałek ocznych w pewnej pozycji;
• nagła, nie wyjaśniona śmierć;
• niebezpieczne, nieregularne bicie serca;
• zawał serca;
• zwolnione bicie serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem);
• wysokie ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności ze połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• nieżyt żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białkówek oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wyprysk;
• wzmożona wrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane');
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki podczas ciąży;
• przedłużony i/lub bolesny wzwód;
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla ciebie lub innych, w tym:
• • mocne pragnienie gry pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla ciebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy;
  • niekontrolowane zakupy;
  • objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub spożycie kompulsywnego (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i niezbędnej do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do błądzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, poinformuj swojego lekarza; on wyjaśni, jak nimi zarządzać lub je zmniejszyć.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych o podobnej częstości i rodzaju co u dorosłych, z wyjątkiem:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

senność, mimowolne ruchy lub skurcze, niepokój i zmęczenie

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

ból brzucha, suchość w jamie ustnej, zwiększenie częstotliwości rytmu serca, przybieranie na wadze, zwiększenie apetytu, skurcze mięśni, mimowolne ruchy kończyn i uczucie zawrotu głowy, szczególnie przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu HEC Pharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości (nie dotyczy użytku szpitalnego) zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazolu HEC Pharm

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to manitol, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Wygląd Aripiprazolu HEC Pharm i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazolu HEC Pharm 10 mg są tabletkami o kolorze białym lub prawie białym, w kształcie kropli, z napisem «C23» na jednej stronie i gładkiej na drugiej. Wymiary tabletki to 8,5 mm x 5 mm.

Aripiprazol HEC Pharm tabletki są dostępne w blistrach, pakowanych w pudełka po 28, 49 lub 98 tabletek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

HEC Pharm GmbH,

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

10963 Berlin,

Niemcy

Producent

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

14167 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/)