ARIPIPRAZOL FLAS SANDOZ 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol Flas Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Flas Sandoz
3. Jak stosować Aripiprazol Flas Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Flas Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol Flas Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Flas Sandoz zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, których nie ma, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonne emocje oraz zachowanie. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol Flas Sandoz tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej stosowane są w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak czuwanie się „euforycznego”, posiadanie nadmiernej energii, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem ciężką irytacją. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem tabletkami do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Flas Sandoz

Nie stosuj Aripiprazol Flas Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Flas Sandoz.

W trakcie stosowania aripiprazolu zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Flas Sandoz poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub masz rodzinną historię cukrzycy,
• drgawki, ponieważ Twój lekarz może chcieć Cię ściślej monitorować,
• niewywołane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy,
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub „miniodar”, nieprawidłowe ciśnienie krwi,
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi,
• rodzinną historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba Cię opiekująca lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniodar”.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. W trakcie stosowania aripiprazolu zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zauważysz drętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia niezwykłego zachowania, którym nie możesz się oprzeć i które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, niezwykle wysokie libido lub zwiększone zainteresowanie myślami i uczuciami seksualnymi.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i

zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki.

Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Aripiprazol Flas Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększyć działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz aripiprazol z innym lekiem, może to oznaczać, że Twój lekarz potrzebuje dostosować Twoją dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o:

• lekach korygujących rytm serca (takich jak chinidyna, amiodarona, flekainida),
• lekach przeciwdepresyjnych lub lekach ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca),
• lekach przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol),
• pewnych lekach przeciw wirusowi HIV (takich jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak na przykład indynawir, rytonawir),
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital),
• pewnych antybiotykach stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć działanie aripiprazolu; jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niezwykłe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z aripiprazolem, poinformuj swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są stosowane zwykle w chorobach, takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku,
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych,

te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakieś niezwykłe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z aripiprazolem, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Flas Sandoz z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz aripiprazol, Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Flas Sandoz zawiera laktozę, sodu, aspartam, benzylowy alkohol i propylenoglikol

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg

Ten lek zawiera 1,0 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Ten lek zawiera do 0,0036 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek lub jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg

Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Ten lek zawiera do 0,0054 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek lub jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Ten lek zawiera do 0,0108 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek lub jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Aripiprazol Flas Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak Twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla młodzieży w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby przyjmować tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia.Nie ma to znaczenia, czy przyjmujesz ją z jedzeniem, czy bez.

Nie otwieraj blistra aż do momentu, gdy nie będziesz gotów go przyjąć. Aby przyjąć tabletkę, otwórz opakowanie i usuń folię z blistra, pozostawiając tabletkę widoczną. Nie przeciskaj tabletki przez folię, ponieważ może to ją uszkodzić. Po otwarciu blistra, suchymi rękami, weź tabletkę i umieść ją całą na języku. Rozpadowi tabletki towarzyszy szybkie rozpuszczanie się z śliną. Tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej można przyjmować z lub bez płynu.

Alternatywnie, rozpuść tabletkę w wodzie i wypij powstałą zawiesinę.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Aripiprazol Flas Sandoz, niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz więcej aripiprazolu, niż zalecił Twój lekarz (lub ktoś inny przyjmował część Twoich tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej aripiprazolu), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt duże ilości aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową,
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu,

sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów

Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazol Flas Sandoz

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w ten sam dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Flas Sandoz

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Aripiprazol Flas Sandoz przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• trudności ze snem,
• lęk,
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudności z pozostaniem w pozycji siedzącej,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu),
• niekontrolowane skurcze mięśni,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• drżenie i niewyraźne widzenie,
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie ruchów jelitowych,
• nudności,
• zgaga,
• zwiększona produkcja śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• choroba mięśni powodująca skurcze (dystonia),
• podwójne widzenie,
• niespokojne nogi,
• wzmożona wrażliwość oczu na światło,
• przyspieszony rytm serca,
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie,
• hipoglikemia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy po wprowadzeniu leku aripiprazolu do obrotu, ale nie jest znana ich częstotliwość występowania:

• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie),
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki,
• zwiększony poziom cukru we krwi,
• niski poziom sodu we krwi,
• utracie apetytu (anoreksja),
• utracie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo,
• agresja,
• podniecenie,
• nerwowość,
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, ospałość, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pot lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła śmierć nie wyjaśniona,
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny,
• zawał serca,
• zwolniony rytm serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem),
• zwiększone ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
• skurcze mięśni wokół głośni,
• zapalenie trzustki,
• trudności ze połykaniem,
• biegunka,
• dolegliwości brzuszne,
• niepokój żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka skóry i białkówek oczu,
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,
• wyprysk,
• wzmożona wrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie się,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS pojawia się początkowo jako objawy podobne do grypy z wypryskiem na twarzy, a następnie z rozprzestrzenionym wypryskiem, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem jednego typu białych krwinek (eozynofilia),
• nienormalne rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe,
• ból mięśni,
• sztywność,
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane),
• trudności z oddawaniem moczu,
• objawy odstawiennego u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży,
• przedłużony lub bolesny wzwód,
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie,
• ból w klatce piersiowej,
• opuchnięte dłonie, kostki lub stopy,
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej,

Brak zdolności do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:

• mocne pragnienie gry hazardowej pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy,
• niekontrolowana kupowania,
• objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub

niekontrolowane spożycie (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i niezbędnej do zaspokojenia głodu),

• skłonność do błądzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, poinformuj swojego lekarza; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto, odnotowano przypadki udaru lub "miniaturowego" udaru.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) i bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazolu Flas Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazolu Flas Sandoz

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg tabletki bukodyspersyjne: każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg tabletki bukodyspersyjne: każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 15 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg tabletki bukodyspersyjne: każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 30 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki Aripiprazolu Flas Sandoz 10 i 30 mg tabletek bukodyspersyjnych to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E 460), sodowa kroscarmelosa, bezwodny koloidalny krzemionka, aspartam (E 951), stearynian magnezu (E 470b), czerwony tlenek żelaza (E 172) i aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, propylenoglikol, benzylowy alkohol, aromatyzujący waniliowy).

• Pozostałe składniki Aripiprazolu Flas Sandoz 15 mg tabletek bukodyspersyjnych to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E 460), sodowa kroscarmelosa, bezwodny koloidalny krzemionka, aspartam (E 951), stearynian magnezu (E 470b), żółty tlenek żelaza (E 172) i aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, propylenoglikol, benzylowy alkohol, aromatyzujący waniliowy).

Zobacz sekcję 2, Aripiprazol Flas Sandoz zawiera laktozę, sód, aspartam i benzylowy alkohol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg tabletki bukodyspersyjne:

Tabletki okrągłe i płaskie, koloru różowego, z oznaczeniem "10" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie o średnicy 8,0 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg tabletki bukodyspersyjne:

Tabletki okrągłe i płaskie, koloru żółtego, z oznaczeniem "15" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie o średnicy 9,0 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg tabletki bukodyspersyjne:

Tabletki okrągłe i płaskie, koloru różowego, z oznaczeniem "30" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie o średnicy 10,0 mm ± 0,1 mm.

Tabletki bukodyspersyjne są pakowane w blistry z papieru lub folii aluminiowej w kartonowych pudełkach.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 tabletek bukodyspersyjnych.

Blistry jednodawkowe: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Products Area of Larissa,

P.O. Box 3012

GR-41004 Larissa

Grecja

lub

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave,

Pallini Attiki, 15351

Grecja

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./