ARIPIPRAZOL COMBIX 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Combix 5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Combix
3. Jak stosować Aripiprazol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aripiprazol Combix i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Combixnależy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezrozumiałe mówienie i emocjonalna i behawioralna monotonia. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiaru energii, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem ciężką irytacją. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Combix

Nie stosuj Aripiprazol Combix

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Combix, jeśli chorujesz na:

• Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierna żądza, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy.
• Drgawki.
• Nieregularne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie twarzy.
• Choroby sercowo-naczyniowe, rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Skrzepy krwi lub rodzinną historię skrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem skrzepów krwi.
• Historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz niezwykłe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś udaru lub "miniaturowego" udaru.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samookaleczenia. Zgłoszono przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia Aripiprazol Combix.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz drgawki lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol Combix nie jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Aripiprazol Combix.

Stosowanie Aripiprazol Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol Combix może zwiększyć działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Combix z innymi lekami, może być konieczne dostosowanie dawki Aripiprazol Combix. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• Leki korygujące rytm serca
• Leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku
• Leiki przeciwgrzybicze
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• Leiki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek niezwykłe objawy, gdy stosujesz jeden z tych leków wraz z Aripiprazol Combix, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol Combix można stosować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas stosowania Aripiprazol Combix.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza natychmiast, jeśli karmisz piersią.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Combix, nie powinieneś karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aripiprazol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Aripiprazol Combix zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Aripiprazol Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol Combix powinien być rozpoczynany od postaci doustnej (płynnej) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Staraj się przyjmować tabletkę Aripiprazol Combix o tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy przyjmujesz ją z jedzeniem, czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej Aripiprazol Combix bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Aripiprazol Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazol Combix

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane ruchy, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, zwiększona produkcja śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, senność, drgawki i zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): niektóre osoby mogą czuć się zawrotne, szczególnie gdy wstają po przebywaniu w pozycji leżącej lub siedzącej, lub odczuwać przyspieszone bicie serca lub podwójne widzenie.

Niektóre osoby mogą czuć się przygnębione. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zaburzeń libido lub zwiększonego libido.

Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Chrapanie.

Wrażliwość na światło.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży aripiprazolu, ale nie jest znana ich częstotliwość (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi,

• Nieregularne bicie serca,
• Nagła śmierć niezwiązana z chorobą,
• Zawał serca,
• Reakcja alergiczna (na przykład obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie),
• Podwyższony poziom cukru we krwi, wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (ketony we krwi i moczu) lub śpiączka, niski poziom sodu we krwi,
• Przyrost masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja,
• Nerwowość, pobudzenie, lęk, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próby samobójcze,
• Zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potowania oraz zmian ciśnienia krwi i rytmu serca,
• Utraty przytomności, podwyższonego ciśnienia krwi, skrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),

• Skurcze mięśni wokół głośni, przypadkowe połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc, trudności w połykaniu,

• Zapalenie trzustki,
• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białkówek oczu, wyniki badań wątroby nieprawidłowe, dolegliwości brzuszne i żołądkowe, biegunka,
• Zaczerwienienie skóry i wrażliwość na światło, niezwykła utrata lub zmniejszenie włosów, nadmierne potowanie; sztywność lub skurcze mięśni, ból mięśni, osłabienie,
• Utraty niekontrolowanej moczu, trudności w oddawaniu moczu,
• Przedłużone i/lub bolesne erekcje,
• Trudności w kontrolowaniu temperatury centralnej ciała lub przegrzanie, ból w klatce piersiowej, oraz opuchnięte dłonie, kostki lub stopy,
• Unieruchomienie gałek ocznych w określonej pozycji.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłoszono większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub "miniaturowego" udaru.

Po wprowadzeniu aripiprazolu do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nie jest znana ich częstotliwość: Agresja

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych o podobnej częstotliwości i rodzaju co dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych ruchów, pobudzenia i zmęczenia, które były bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie przy wstaniu po przebywaniu w pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występujące u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazol Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aripiprazol Combix

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałymi składnikami są: manitol (E421), kroskarmeloza, aspartam (E951) i stearynian wapnia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem "5" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blisterów z OPA/Aluminium/PVC-Aluminium. Opakowania zawierają 28 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/