ARIPIPRAZOL COMBIX 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Combix 15 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Aripiprazol Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Combix
3. Jak stosować Aripiprazol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Aripiprazol Combix i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Combixnależy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonia emocjonalna oraz zachowania. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego zapotrzebowania na sen, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasami ciężką irytacją. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Combix

Nie stosuj Aripiprazol Combix

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Combix, jeśli chorujesz na:

• Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub masz rodzinną historię cukrzycy.
• Drgawki.
• Nieregularne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy.
• Choroby sercowo-naczyniowe, rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Skazy krwinkowe lub rodzinną historię skaz krwinkowych, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem skaz krwinkowych.
• Historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne zajęcia, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz słabość.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien poinformować o tym lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samookaleczenia. Zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia Aripiprazol Combix.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol Combix nie jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Aripiprazol Combix.

StosowanieAripiprazol Combixz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol Combix może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz o tym swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Combix z innym lekiem, możesz potrzebować zmiany dawki Aripiprazol Combix. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• Leki korygujące rytm serca
• Leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku
• Leki przeciwgrzybicze
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz jeden z tych leków wraz z Aripiprazol Combix, powinieneś o tym poinformować swojego lekarza.

StosowanieAripiprazol Combixz pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol Combix może być stosowany niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Aripiprazol Combix.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz o tym swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Combix, nie powinieneś karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aripiprazol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Aripiprazol Combixzawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenylalaniny.

3. Jak stosować Aripiprazol Combix

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnej dawki 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol Combix powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnej dawki 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby przyjmować tabletkęAripiprazol Combixo tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy przyjmujesz ją z jedzeniem, czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej Aripiprazol Combix bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejAripiprazol Combix, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAripiprazol Combix

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane ruchy, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, zwiększona produkcja śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, senność, drgawki i zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): niektóre osoby mogą czuć się zawrotne, szczególnie gdy wstają po leżeniu lub siedzeniu, lub odczuwać przyspieszone bicie serca lub podwójne widzenie.

Niektóre osoby mogą czuć się przygnębione. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zmiany zainteresowania seksem lub zwiększenia libido.

Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Chrapanie.

Wrażliwość na światło.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży aripiprazolu, ale ich częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi,

• Nieregularne bicie serca,
• Nagła, nieoczekiwana śmierć,
• Zawał serca,
• Reakcja alergiczna (na przykład obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie),
• Podwyższone stężenie cukru we krwi, wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (ketony we krwi i moczu) lub śpiączka, niski poziom sodu we krwi,
• Przyrost masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja,
• Nerwowość, pobudzenie, lęk, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próby samobójcze,
• Zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, pobudzenie, uczucie bycia "pod wpływem", gorączka, potowanie lub sztywność mięśni), połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potowania oraz zmian ciśnienia krwi i rytmu serca,
• Utrata przytomności, podwyższone ciśnienie krwi, skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),

• Skurcze mięśni wokół głośni, przypadkowe połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc, trudności w połykaniu,

• Zapalenie trzustki,
• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białych części oczu, wyniki badań wątroby nieprawidłowe, dolegliwości brzuszne i żołądkowe, biegunka,
• Zaczerwienienie skóry i wrażliwość na światło, niezwykła lub zmniejszona utrata włosów, nadmierne potowanie; sztywność lub skurcze, ból mięśni, osłabienie,
• Utrata niekontrolowana moczu, trudności w oddawaniu moczu,
• Przedłużone i/lub bolesne wzwody,
• Trudności w kontroli temperatury ciała lub przegrzanie, ból w klatce piersiowej, oraz opuchlizna dłoni, kostek lub stóp,
• Unieruchomienie gałek ocznych w pewnej pozycji.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłaszano więcej przypadków zgonów podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udarów lub "miniaturowych" udarów.

Od momentu wprowadzenia aripiprazolu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania nie jest znana: Agresja

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych o podobnej częstości i rodzaju co dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych ruchów, pobudzenia i zmęczenia, które były bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstości serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, które były częste (występujące u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazol Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAripiprazol Combix

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E421), kroskarmeloza sodowa, aspartam (E951), stearynian wapnia i aromat miętowy 501500TP0504 (aromat naturalny, maltodekstryna kukurydziana i modyfikowana skrobia kukurydziana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem "ZE 14" grawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blister opakowań OPA/Aluminium/PVC-Aluminium. Opakowania zawierające 28 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Zydus Francja

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centrum Specjalistycznych Produktów Farmaceutycznych

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/