ARIPIPRAZOL COMBIX 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aripiprazol Combix 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Aripiprazol Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Combix
3. Jak stosować Aripiprazol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Aripiprazol Combix i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol Combixnależy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, których nie ma, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonne emocje oraz zachowanie. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybkie mówienie z ucieczką myśli i czasem ciężka irytacja. U osób dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Combix

Nie stosuj Aripiprazol Combix

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Combix, jeśli cierpisz na:

• Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy.
• Drgawki.
• Nieregularne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy.
• Choroby sercowo-naczyniowe, rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub „miniaturowy” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Skrzepy krwi lub rodzinną historię skrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem skrzepów krwi.
• Historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że tyjesz, rozwijasz niezwykłe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Jeśli cierpisz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek rodziny, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniaturowy” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samookaleczenia. Zgłoszono przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowania samobójczego podczas leczenia Aripiprazol Combix.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz drgawki lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol Combix nie jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Aripiprazol Combix.

StosowanieAripiprazol Combixz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol Combix może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz lek w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Combix z innym lekiem, możesz potrzebować zmiany dawki Aripiprazol Combix. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• Leki korygujące rytm serca
• Leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku
• Środki przeciwgrzybicze
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki

Leki zwiększające poziom serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz jeden z tych leków wraz z Aripiprazol Combix, powinnaś(powinieneś) poinformować o tym swojego lekarza.

StosowanieAripiprazol Combixz pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol Combix może być stosowany niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas stosowania Aripiprazol Combix.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli stosujesz Aripiprazol Combix, nie powinnaś(powinieneś) karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aripiprazol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Aripiprazol Combixzawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenylalaniny.

3. Jak stosować Aripiprazol Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol Combix powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby zażywać tabletkęAripiprazol Combixo tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy zażywasz ją z jedzeniem, czy bez. Zawsze zażywaj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej Aripiprazol Combix bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoAripiprazol Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćAripiprazol Combix

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane skurcze, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, zwiększona produkcja śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, senność, drgawki i niewyraźne widzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): niektóre osoby mogą czuć się zawrotne, szczególnie gdy wstają po leżeniu lub siedzeniu, lub odczuwać przyspieszone bicie serca lub podwójne widzenie.

Niektóre osoby mogą czuć się przygnębione. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zaburzeń libido lub zwiększonego libido.

Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Chrapanie.

Wrażliwość na światło.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży aripiprazolu, ale częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi,

• Nieregularne bicie serca,
• Nagła, nie wyjaśniona śmierć,
• Zawał serca,
• Reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie),
• Podwyższony poziom cukru we krwi, wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (ketony we krwi i moczu) lub śpiączka, niski poziom sodu we krwi,
• Przyrost masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja,
• Nerwowość, pobudzenie, lęk, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próby samobójcze,
• Zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, pobudzenie, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potowania oraz zmian ciśnienia krwi i rytmu serca,
• Utraty przytomności, podwyższonego ciśnienia krwi, skrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),

• Skurcze mięśni wokół krtani, przypadkowe połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc, trudności z połykaniem,

• Zapalenie trzustki,
• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białej części oczu, wyniki badań wątroby nieprawidłowe, dolegliwości brzuszne i żołądkowe, biegunka,
• Zaczerwienienie skóry i wrażliwość na światło, niezwykła utrata lub zmniejszenie włosów, nadmierne potowanie; sztywność lub skurcze mięśni, ból mięśni, osłabienie,
• Utrata niekontrolowana moczu, trudności z oddawaniem moczu,
• Przedłużona i/lub bolesna erekcja,
• Trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie, ból w klatce piersiowej oraz dłoniach, kostkach lub stopach, które są opuchnięte,
• Unieruchomienie gałek ocznych w pewnej pozycji.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłoszono więcej przypadków zgonów podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub „miniaturowego” udaru.

Od momentu wprowadzenia aripiprazolu doustnego do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana: Agresja

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u osób dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów, pobudzenia i zmęczenia, które były bardzo częste (występowały u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie gdy wstają po leżeniu lub siedzeniu, które były częste (występowały u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aripiprazol Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po

CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAripiprazol Combix

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E421), kroskarmeloza, aspartam (E951), stearynian wapnia i aromat miętowy 501500TP0504 (aromat naturalny, maltodekstryna kukurydziana i modyfikowana skrobia kukurydziana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, owalne, z napisem „ZE 4” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blisterówka z OPA/Aluminium/PVC-Aluminium. Opakowania zawierają 28 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/