ARIPIPRAZOL CINFA 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aripiprazol cinfa 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest aripiprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aripiprazolu cinfa
3. Jak stosować aripiprazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie aripiprazolu cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest aripiprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Aripiprazol cinfa zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosuje się go w celu leczenia dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonia emocjonalna oraz zachowania. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol cinfa stosuje się również w celu leczenia dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernej energii, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli oraz czasami ciężka irytacja. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem cinfa.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aripiprazolu cinfa

Nie stosuj aripiprazolu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania aripiprazolu cinfa.

Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz swojemu lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• Wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy.
• Drgawki, ponieważ twój lekarz może chcieć cię częściej kontrolować.
• Nieregularne i mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy.
• Choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Skrzepy krwi lub rodzinną historię skrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem skrzepów krwi.
• Historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że tyjesz, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien poinformować Twojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Niezwłocznie porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie możesz oprzeć się impulsowi, instynktowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub zaszkodzić innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie aripiprazolu cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz lek w celu kontrolowania ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz aripiprazol z innym lekiem, może to oznaczać, że twój lekarz musi zmienić Twoją dawkę aripiprazolu lub dawkę innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• Leki przeciwdepresyjne lub leki oparte na roślinach stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• Pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt aripiprazolu; jeśli zauważysz jakikolwiek nietypowy objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z aripiprazolem, poinformuj swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są stosowane zwykle w chorobach, takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból;
• ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu chorób depresyjnych;
• dziurawiec (Hypericum perforatum) stosowany w lekach opartych na roślinach w leczeniu łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzania bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek nietypowy objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z aripiprazolem, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie aripiprazolu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków. Nie należy jednak rozcieńczać roztworu doustnego z innymi płynami lub mieszać z pokarmem przed jego podaniem.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz aripiprazol, twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszym sposobie karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Aripiprazol może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Aripiprazol cinfa zawiera propylenoglikol (E-1520).

Ten lek zawiera 80 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Aripiprazol cinfa zawiera benzoesan sodu (E-211).

Ten lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w każdym ml.

Aripiprazol cinfa zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to znacznie "wolne od sodu".

3. Jak stosować aripiprazol cinfa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 ml roztworu (co odpowiada 15 mg aripiprazolu) raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg (tj. 30 ml) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka dla nastolatków wynosi 10 ml roztworu (co odpowiada 10 mg aripiprazolu) raz na dobę.Jednak twój lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 ml (tj. 30 mg) raz na dobę.

Ta dawka aripiprazolu cinfa roztworu doustnego powinna być odmierzona za pomocą podawanego do opakowania vasito 30 ml lub kalibrowanej strzykawki 5 ml. Zobacz punkt 6.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosuj aripiprazol roztwór doustny o tej samej porze każdego dnia.Nie ma znaczenia, czy stosujesz go z jedzeniem, czy bez. Nie należy jednak rozcieńczać go z innymi płynami lub mieszać z pokarmem przed podaniem.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej aripiprazolu cinfa, niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej aripiprazolu, niż zalecił twój lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część twojego aripiprazolu), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt duże ilości aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu;
• sztywność mięśni oraz senność, wolniejsze oddychanie, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć aripiprazol cinfa

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie aripiprazolem cinfa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie aripiprazolu przez czas, jaki zalecił twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• problemy ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudność z pozostaniem w pozycji siedzącej;
• ruchy skrętnych, skurczowych lub bezwolnych, niepokój nóg;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• dreszcze i zamazana wzrok;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszeniem częstotliwości wypróżnień (zaparcie');
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększona produkcja śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzenia popędu płciowego lub zwiększony popęd płciowy;
• ruchy niekontrolowane jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenia mięśniowe powodujące skręt (dystonia);
• podwójne widzenie;
• przyspieszony rytm serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipoglikemia;
• nadwrażliwość na światło.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nie jest znana częstotliwość ich występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• wysoki poziom cukru we krwi,
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• zwiększenie masy ciała;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• pobudzenie;
• nerwowość;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neuroleptyczny);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• unieruchomienie gałek ocznych w pewnej pozycji;
• nagła śmierć nieznanego pochodzenia;
• niebezpieczne dla życia zaburzenia rytmu serca;
• zawał serca;
• zwolniony rytm serca;
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem);
• wysokie ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wdychanie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• niepokój żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białej części oczu;
• wyniki badań z nieprawidłowymi wskaźnikami wątrobowymi;
• wysypka;
• wrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy z nerkami;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane');
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków z powodu narażenia na leki w czasie ciąży;
• przedłużony i/lub bolesny wzwód;
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
• brak możliwości oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla ciebie lub innych, mogące obejmować:
• silne pragnienie gry pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zaburzenia popędu płciowego lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt płciowy;
• niekontrolowane zakupy;
• objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
• skłonność do błądzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, poinformuj swojego lekarza; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsze doświadczyły działań niepożądanych podobnych do tych, które występują u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstotliwości serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, fascykulacji mięśni, ruchów niekontrolowanych kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie aripiprazolu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Po otwarciu użyj w ciągu 6 miesięcy od otwarcia. Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład aripiprazolu cinfa

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy ml zawiera 1 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to propylenoglikol (E-1520), makrogol 4000, stężony kwas fosforowy, hipromeloza 2910, erytrytol (E-968), sukraloza (E-955), benzoan sodu (E-211), edetynian disodowy, aromat do winogron, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazol cinfa 1 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystą, bezbarwną cieczą, która jest dostarczana w butelkach 150 ml szkła barwionego na kolor brązowy, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, nakrętką z HDPE/PE i adapterem do strzykawki z polietylenu o pojemności 5 ml (podzielonej co 0,5 ml). Dołączony jest również miarka 30 ml z polipropylenu (podzielona co 5 ml).

Każda opakowanie zawiera butelkę, miarkę i strzykawkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma Troyan AD,

Bulgaria 1, Krayrechna Str.

5600 Troyan

Bułgaria

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http: //www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80788/P_80788.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80788/P_80788.html