AREXVY proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Arexvy proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

szczepionka przeciw wirusowi respiracyjnemu syncycjalnemu (rekombinowany, adiuwantowany)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczy Pan/Pani. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem otrzymywania tej szczepionki przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może Pan/Pani potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie powinien być podawany innym osobom.
• Jeśli wystąpią u Pana/Pani niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arexvy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Arexvy
3. Jak stosować Arexvy
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Arexvy
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Arexvy i w jakim celu się go stosuje

Arexvy to szczepionka, która pomaga chronić osoby dorosłe w wieku od 60 lat przed wirusem zwanym „wirusem respiracyjnym syncycjalnym” (WRS).

Arexvy pomaga również chronić przed WRS osoby dorosłe w wieku od 50 do 59 lat z większym ryzykiem zachorowania na chorobę wywoływaną przez WRS.

WRS to wirus respiracyjny, który łatwo się rozprzestrzenia.

• WRS może powodować chorobę dróg oddechowych dolnych - infekcje w płucach i innych częściach ciała, które pomagają oddychać.

Infekcja WRS zwykle powoduje łagodne objawy podobne do objawów przeziębienia u zdrowych dorosłych. Może jednak również:

• powodować choroby i powikłania układu oddechowego, takie jak infekcje płuc (zapalenie płuc), u starszych osób i osób z chorobami podstawowymi
• pogarszać niektóre choroby, takie jak choroby układu oddechowego lub serca w przebiegu długotrwałym.

Jak działa Arexvy

Arexvy pomaga naturalnym mechanizmom obronnym organizmu wytwarzać przeciwciała i specjalne białe krwinki. Chronią one przed WRS.

Arexvy nie zawiera wirusa. Oznacza to, że nie może powodować infekcji.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Arexvy

Nie stosować Arexvy

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosować Arexvy, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Pana/Pani. Jeśli nie jest Pan/Pani pewny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Arexvy, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki
• ma Pan/Pani ciężką infekcję z wysoką temperaturą (gorączką). Jeśli to nastąpi, można opóźnić szczepienie do czasu, gdy będzie Pan/Pani się lepiej czuł/a. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem
• ma Pan/Pani problem z krwawieniem lub często występują u Pana/Pani siniaki
• stracił Pan/Pani przytomność po poprzednim wstrzyknięciu. Utrata przytomności może nastąpić przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu igłą.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Pana/Pani lub jeśli nie jest Pan/Pani pewny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Arexvy.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Arexvy może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych.

Pozostałe leki/szczepionki i Arexvy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty
• otrzymał/a Pan/Pani niedawno inną szczepionkę.

Arexvy można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie.

Jeśli Arexvy jest stosowany jednocześnie z inną szczepionką w postaci wstrzyknięcia, należy użyć oddzielnego miejsca wstrzyknięcia dla każdej szczepionki, czyli innego ramienia dla każdego wstrzyknięcia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Arexvy nie jest zalecany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z wymienionych poniżej w sekcji 4 „Możliwe niepożądane działania” (np. uczucie zmęczenia) mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, jeśli nie czuje się Pan/Pani dobrze.

Arexvy zawiera sód i potas

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca potasu”.

3. Jak stosować Arexvy

Arexvy jest stosowany w postaci jednorazowego wstrzyknięcia 0,5 ml w mięsień. Zwykle jest stosowany w górnej części ramienia.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić do 1 na 10 000 dawek szczepionki):

• zaburzenie neurologiczne, które zwykle zaczyna się od uczucia mrowienia i słabości w kończynach i może postępować do porażenia części lub całego ciała (zespół Guillain-Barré).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważy Pan/Pani objawy tego ciężkiego niepożądanego działania.

Poniższe niepożądane działania mogą wystąpić po zastosowaniu Arexvy:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę):

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie (fatygacja)
• ból głowy
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (ból stawowy)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Częste(mogą wystąpić do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę):

• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• dreszcze

Nieczęste(mogą wystąpić do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę):

• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• ból
• ogólne złe samopoczucie
• powiększenie węzłów chłonnych lub obrzęk węzłów szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka
• nudności
• wymioty
• ból brzucha

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• śmierć tkanki skórnej w miejscu wstrzyknięcia (martyfikacja w miejscu wstrzyknięcia)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej niepożądanych działań. Nasilenie większości tych niepożądanych działań jest łagodne do umiarkowanego i nie trwa długo.

Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań, których doświadcza Pan/Pani, jest ciężki lub jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek niepożądane działanie, którego nie wymieniono w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, którego nie wymieniono w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Arexvy

• Niepodawaj tego leku dzieciom.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Arexvy

• Substancjami czynnymi są:

Po rekonstytucji dawka (0,5 ml) zawiera:

1 glikoproteina F rekombinowanego wirusa respiracyjnego syncycjalnego stabilizowanego w konformacji prefuzji = VRSPreF3

2 VRSPreF3 produkowany w komórkach jajnika chomika chińskiego (OHC) przy użyciu technologii rekombinowanego DNA

VRSPreF3 to białko wirusa respiracyjnego syncycjalnego. To białko nie jest zakaźne.

Adiuwant jest stosowany w celu poprawy odpowiedzi organizmu na szczepionkę.

• Pozostałe składniki to:

• Proszek(antygen VRSPreF3): trehaloza dihydrat, polisorbat 80 (E 433), diwodorofosforan potasu (E 340) i difosforan potasu (E 340).
• Zawiesina: dioleoil fosfatydylocholina (E 322), cholesterol, chlorek sodu, difosforan disodowy bezwodny (E 339), diwodorofosforan potasu (E 340) i woda do wstrzykiwań.

Zobacz sekcję 2 „Arexvy zawiera sód i potas”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
• Proszek jest biały.
• Zawiesina jest opalescencyjną cieczą, bezbarwną do jasnobrązowej.

Opakowanie Arexvy składa się z:

• proszku (antygen) do jednej dawki w fiolce
• zawiesiny (adiuwanta) do jednej dawki w fiolce

Arexvy jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z zawiesiną lub w opakowaniach zawierających 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z zawiesiną.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Arexvy jest dostarczany w postaci fiolki z zieloną nakrętką, zawierającej proszek (antygen), oraz fiolki z brązową nakrętką, zawierającej zawiesinę (adiuwant).

Należy rekonstytuować proszek i zawiesinę przed podaniem.

Należy zbadać wizualnie proszek i zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie ma w nich żadnych obcych cząstek i/lub zmian wyglądu. Jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków, nie należy rekonstytuować szczepionki.

Jak przygotować Arexvy

Należy rekonstytuować Arexvy przed podaniem.

1. Usuń całą zawartość fiolki zawierającej zawiesinę za pomocą strzykawki.
2. Dodaj całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
3. Delikatnie wstrząśnij, aż proszek całkowicie się rozpuści.

Rekonstytuowana szczepionka jest opalescencyjną cieczą, bezbarwną do jasnobrązowej.

Rekonstytuowaną szczepionkę należy zbadać wizualnie, aby sprawdzić, czy nie ma w niej żadnych obcych cząstek i/lub zmian wyglądu. Jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków, nie należy podawać szczepionki.

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w trakcie stosowania przez 4 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub w temperaturze pokojowej do 25 °C.

Ze względu na mikrobiologiczny punkt widzenia szczepionkę należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowana natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 4 godzin.

Przed podaniem

1. Usuń 0,5 ml rekonstytuowanej szczepionki za pomocą strzykawki.
2. Zamień igłę, aby użyć nowej igły.

Podaj szczepionkę domięśniowo.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.