ARALEVO 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aralevo 5 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek lewocetyryzyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aralevo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aralevo
3. Jak stosować Aralevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aralevo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aralevo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest lekiem przeciwhistaminowym stosowanym w leczeniu alergii. Substancją czynną Aralevo jest chlorowodorek lewocetyryzyny.

Do leczenia objawów (symptomów) związanych z chorobami alergicznymi, takimi jak:

Przewlekła pokrzywka o nieznanej przyczynie (przewlekła pokrzywka idiopatyczna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aralevo

Nie stosuj Aralevo

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek lewocetyryzyny lub inny lek przeciwhistaminowy lub na którykolwiek z pozostałych składników Aralevo (patrz „Skład Aralevo”).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Zwróć szczególną uwagę na Aralevo

• Nie zaleca się stosowania Aralevo u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Aralevo z pokarmem i napojami

Zaleca się ostrożność, jeśli Aralevo jest stosowane jednocześnie z alkoholem.

U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny i alkoholu lub innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy może powodować działania na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż racemat cetyryzyny wykazał, że nie nasila działania alkoholu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni Aralevo mogą doświadczać senności, zmęczenia i wyczerpania. Jeśli planujesz prowadzić pojazd, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny, zaleca się, abyś najpierw poczekał i obserwował swoją reakcję na lek. Niemniej jednak, w specjalnych testach przeprowadzonych na osobach zdrowych nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdu po zażyciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.

Ważne informacje o niektórych składnikach Aralevo

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Aralevo

Stosuj Aralevo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna dla dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia wynosi jedną tabletkę na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejszą dawkę zgodnie z ciężkością choroby nerek.

Pacjenci z wyłącznie niewydolnością wątroby powinni stosować zaleconą normalną dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni stosować mniejszą dawkę w zależności od ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę ustala lekarz.

Nie zaleca się stosowania Aralevo u dzieci poniżej 6 roku życia.

Tabletki powinny być połykane w całości z wodą i mogą być stosowane na czczo lub z pokarmem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aralevo

Przedawkowanie może powodować senność u dorosłych. U dzieci może powodować początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zażyć Aralevo

Jeśli zapomnisz zażyć Aralevo lub zażyjesz mniejszą dawkę niż zalecona przez lekarza, nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu czekaj do czasu następnej planowanej dawki i zażyj normalną dawkę zaleconą przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Aralevo

Przerwanie leczenia Aralevo przed czasem nie powinno mieć szkodliwego wpływu, w tym sensie, że objawy choroby powinny powrócić stopniowo z nasileniem nie większym niż przed rozpoczęciem leczenia Aralevo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Aralevo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obecnie szacowana częstość dzieli się na:

Bardzo częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Niezbyt częste: co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Rzadkie: co najmniej 1 na 10000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10000 pacjentów, w tym przypadki izolowane

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Opisano częste działania niepożądane, w większości przypadków łagodne do umiarkowanych, takie jak suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Opisano niezbyt częste działania niepożądane, takie jak wyczerpanie i ból brzucha.

Częstość nieznana: ataki oculogiracyjne (niekontrolowane ruchy okrężne oczu).

Opisano również inne działania niepożądane, takie jak palpitations, drgawki, zaburzenia widzenia, obrzęk, świąd, wysypka skórna, pokrzywka (opuchnięcie, zaczerwienienie i świąd skóry), duszność, przyrost masy ciała, ból mięśni, agresywne lub pobudzone zachowanie, zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby i nudności.

Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości, przestań stosować Aralevo i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu wraz z obrzękiem (angioedema), nagłe obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do utraty przytomności lub wstrząsu, co może być śmiertelne.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Aralevo

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Aralevo po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Aralevo, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aralevo

• Substancją czynną jest chlorowodorek lewocetyryzyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku lewocetyryzyny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i Opadry biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, z rowkiem.

Opakowane są w blistry 2x10 i w butelkach po 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania.

Ta ulotka została zaktualizowana w lipcu 2018 r.