APIROSERUM RINGER-LACTATE ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Apiroserum Ringer Lactato roztwór do infuzji

Laktojan sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dihydrat

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Apiroserum Ringer Lactato i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Apiroserum Ringer Lactato
3. Sposób stosowania Apiroserum Ringer Lactato
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apiroserum Ringer Lactato
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest APIROSERUM RINGER LACTATO i w jakim celu się go stosuje

Apiroserum Ringer Lactato to roztwór do infuzji, który należy do grupy terapeutycznej roztworów dożylnych wpływających na równowagę elektrolitową - elektrolity.

Apiroserum Ringer Lactato jest dostępny w butelkach szklanych o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Apiroserum Ringer Lactato jest wskazany w następujących sytuacjach:

• Uzupełnienie płynów i elektrolitów w przypadku odwodnienia lub utraty elektrolitów, np. podczas operacji.

Uzupełnienie objętości krwi krążącej w przypadku wstrząsu hipowolemicznego (krwotok, oparzenia) lub niskiego ciśnienia krwi.

• Lejkowe stany kwasicy metabolicznej (z wyjątkiem kwasicy mleczanowej).
• Jako rozpuszczalnik do podawania innych leków.

2. INFORMACJE PRZED STOSOWANIEM APIROSERUM RINGER LACTATO

Zaleca się kontrolowanie równowagi wodno-elektrolitowej.

Nie stosuj Apiroserum Ringer Lactato w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników Apiroserum Ringer Lactato
• Nadmiaru płynów w organizmie lub nadmiernego gromadzenia się płynów w organizmie (hiperwolemia)
• Ciężkiej niewydolności nerek z oligurią lub anurią (niewydolność nerek z ograniczeniem lub brakiem wydalania moczu)
• Niewydolności serca
• Podwyższonego poziomu potasu, sodu, wapnia lub chlorków we krwi - zespół metabolicznej alkalozji
• Ciężkiej kwasicy metabolicznej
• Kwasicy mleczanowej
• Ciężkiej niewydolności wątroby lub upośledzonego metabolizmu mleczanów
• Przejętych obrzęków lub marskości wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania Apiroserum Ringer Lactato

• Jeśli Twoje nerki, serce i/lub płuca nie funkcjonują prawidłowo. W takich przypadkach podawanie dużych ilości tego roztworu powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem klinicznym.
• Zaleca się regularne monitorowanie Twojego stanu klinicznego oraz analizy krwi i moczu (elektrolity we krwi i moczu, równowaga kwasowo-zasadowa, hematokryt). W przypadku osób z grupy ryzyka hiperpotasemii (podwyższonego poziomu potasu we krwi) powinny być wykonywane regularne kontrole poziomu potasu we krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, lek ten powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności i może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia, czy możesz otrzymać ten lek:

• Ze względu na obecność sodu: jeśli masz nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, obrzęki płuc lub w okolicach kostek, stóp i nóg, stan przedrzucawkowy (choroba występująca podczas ciąży lub po porodzie, charakteryzująca się wzrostem ciśnienia tętniczego), aldosteronizm (choroba związana z zwiększoną sekrecją hormonu aldosteronu) lub masz upośledzoną funkcję nerek lub inne schorzenia związane z retencją sodu.

Ze względu na obecność potasu: jeśli masz choroby serca lub inne problemy, które mogą powodować wzrost poziomu potasu we krwi, takie jak niewydolność nerek lub nadnerczowa, ostre odwodnienie lub masowe zniszczenie tkanek, jak to ma miejsce w przypadku dużych oparzeń.

• Ze względu na obecność wapnia: jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub masz lub miałeś kamienie nerkowe spowodowane nadmierną ilością wapnia lub choroby związane z podwyższonym poziomem witaminy D, takie jak sarkoidoza.
• Ze względu na obecność jonów mleczanowych: jeśli roztwór Ringer Lactato jest podawany w dużych ilościach, może dojść do metabolicznej alkalozji.
• Jeśli masz ciężką hipokaliemię. Chociaż roztwór Ringer Lactato ma stężenie potasu podobne do stężenia w osoczu, jest to niewystarczające, aby wywołać korzystny efekt w takich sytuacjach.
• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, roztwór Ringer Lactato może nie wywołać swojego efektu, ponieważ metabolizm mleczanów może być upośledzony.

• Powinien być zachowany szczególny ostrożność, gdy jesteś narażony na ryzyko wystąpienia obrzęku mózgu lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Jeśli jesteś leczony kortykosteroidami, hormonem adrenokortykotropową lub lekami cytostatycznymi, podawanie roztworu Ringer Lactato powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności (patrz sekcja Stosowanie z innymi lekami).

W przypadku osób w podeszłym wieku powinien być zachowany szczególny ostrożność, ponieważ mogą one mieć upośledzoną funkcję nerek, wątroby i/lub serca.

Należy unikać ciągłego podawania w tym samym miejscu wstrzyknięcia ze względu na ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli masz stany krytyczne, ból, stres poporodowy, infekcje, oparzenia lub choroby ośrodkowego układu nerwowego

• Masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby i nerek i jesteś leczony lekiem, który zwiększa efekt wazopresyny (hormonu regulującego retencję wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii) w szpitalu (patrz sekcja Stosowanie z innymi lekami i Apiroserum Ringer Lactato)

Wszystkich pacjentów należy ściśle monitorować. W przypadkach, w których normalna regulacja zawartości wody w krwi jest zaburzona z powodu zwiększonej sekrecji wazopresyny, również zwanej hormonem antydiuretycznym (ADH), infuzja płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może skutkować niskim poziomem sodu we krwi (hiponatremią). Może to powodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć; dlatego te objawy (ostra zespół hiponatremiczny) są uważane za stan nagłego zagrożenia życia. (Patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane)

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie mózgu, krwotok mózgowy, uraz mózgu i obrzęk mózgu, mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

Dzieci i młodzież

Dzieci są szczególnie narażone na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Pozostałe leki i Apiroserum Ringer Lactato

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz lub które stosowałeś niedawno, w tym o lekach bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Apiroserum Ringer Lactato. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.

Podawanie roztworu Ringer Lactato z innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie nerek, powinno być unikane, ponieważ może to prowadzić do retencji płynów i elektrolitów.

Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, powinien być zachowany szczególny ostrożność, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z którymkolwiek z elektrolitów obecnych w roztworze Ringer Lactato:

• Kortykosteroidy/sterydy lub hormon adrenokortykotropowy
• Węglan litu
• Diuretyki oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) samodzielnie lub w połączeniu
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril) lub antagoniści receptorów angiotensyny II (kandesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, walzartan)
• Takrolimus i cyklosporyna (leki z toksycznością na poziomie nerek) - glikozydy nasercowe (digoksyna, metyldigoksyna)
• Diuretyki tiazidowe (hydrochlorotiazid, altizid, mebutizid, bendroflumetiazid) lub witamina D
• Leki o charakterze kwasowym, takie jak salicylany i/lub barbiturany
• Leki o charakterze zasadowym, takie jak sympatykomimetyki (efedryna, pseudoefedryna) i/lub stymulanty (amfetamina, deksamfetamina).

W szczególności, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

Leki, które prowadzą do zwiększenia efektu wazopresyny (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności), na przykład:

• Leki, które stymulują uwalnianie wazopresyny (np. leki przeciwpsychotyczne, narcotyki)
• Leki, które zwiększają działanie wazopresyny (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe)
• Leki, które działają jak wazopresyna, tzw. analogi wazopresyny
• Pozostałe leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, w tym diuretyki ogólnie i leki przeciwpadaczkowe.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli podawanie roztworu Ringer Lactato odbywa się prawidłowo i jest kontrolowane, nie powinny wystąpić działania niepożądane podczas ciąży ani w okresie laktacji.

W czasie ciąży i laktacji powinno być rozważone zastosowanie roztworu Ringer Lactato jako rozpuszczalnika do podawania innych leków, w zależności od ich rodzaju.

Ten lek powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży podczas porodu, zwłaszcza jeśli jest podawany w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może być podawany w celu wywołania porodu i kontroli krwawienia) z powodu ryzyka hiponatremii.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że Apiroserum Ringer Lactato może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować APIROSERUM RINGER LACTATO

Apiroserum Ringer Lactato jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Apiroserum Ringer Lactato powinien być stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Apiroserum Ringer Lactato.

Dawkę można dostosować według uznania lekarza.

Ilność roztworu niezbędnego do przywrócenia normalnej objętości krwi wynosi 3-4-krotność objętości krwi utraconej.

Zalecana dawka dobową:

• Dorośli: od 500 do 3000 ml na dobę.
• Dzieci: - do 10 kg masy ciała: 100 ml na kg masy ciała i na dobę.

między 10 a 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml dodatkowo na kg masy ciała przekraczającej 10 kg, na dobę.

• powyżej 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml dodatkowo na kg masy ciała przekraczającej 20 kg, na dobę.

Szybkość infuzji powinna być dostosowana do potrzeb klinicznych pacjenta, w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, bilansu płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.

Gdy roztwór Ringer Lactato jest stosowany jako rozpuszczalnik do podawania innych leków, dawkę i szybkość infuzji określa rodzaj i dawka leku.

Jeśli otrzymałeś więcej Apiroserum Ringer Lactato, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podawania mogą wystąpić następujące objawy:

• nadmierna ilość płynów w organizmie (obrzęk, hiperwolemia), zaburzenia równowagi elektrolitowej i/lub indukcja metabolicznej alkalozji, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. W takich przypadkach należy zmniejszyć lub przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe. Jeśli funkcja nerek jest upośledzona, może być konieczna dializoterapia.
• nadmiar wody i sodu z ryzykiem obrzęku, szczególnie gdy występuje upośledzona wydalanie sodu przez nerki.

Nadmierna ilość soli potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Objawy mogą obejmować uczucie mrowienia, drętwienia i/lub pieczenia rąk i stóp, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie akcji serca i zaburzenia umysłowe.

Nadmierna ilość soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia umysłowe, polidypsja (nadmierna żądza płynów), poliuria (nadmierna ilość moczu), kamienie nerkowe i, w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca i śpiączka, a także smak wapnia, pieczenie i rozszerzenie naczyń obwodowych. Lekka, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych leków przyczyniających się do tego stanu. Jeśli hiperkalcemia jest ciężka, wymaga pilnego leczenia (np. diuretyki, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, edetan disodowy).

Nadmierna ilość mleczanu sodu może prowadzić do hipokaliemii i metabolicznej alkalozji. Objawy mogą obejmować zmiany osobowości, zmęczenie, niewydolność oddechową, osłabienie mięśni i nieregularne bicie serca. Może dojść do rozwoju zwiększonego napięcia mięśni, skurczów mięśni i tetanii (nadwrażliwości nerwowo-mięśniowej). Leczenie metabolicznej alkalozji związanej z przedawkowaniem węglanu sodu polega głównie na odpowiedniej korekcie bilansu płynów i elektrolitów.

Gdy przedawkowanie dotyczy leku dodanego do roztworu, objawy przedawkowania mogą być związane z rodzajem leku dodanego do roztworu. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta, czy nie wystąpią objawy i symptomy związane z lekiem. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 22 849 72 12.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Apiroserum Ringer Lactato może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi są nadmierna ilość płynów w organizmie (obrzęk) i zaburzenia równowagi elektrolitowej (głównie po podaniu dużej ilości roztworu Ringer Lactato), a także reakcje alergiczne.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Zakrzepica żył (zgorzel), zapalenie żył (związane z podawaniem dożylnym)

Kongestia nosa, kaszel, kichanie, trudności w oddychaniu podczas podawania roztworu, ból w klatce piersiowej z zaburzeniami rytmu serca

• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk,

gromadzenie się płynów w tkankach

• Nadmierna ilość płynów w organizmie (obrzęk)
• Gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lokalna lub ból lokalny (związane z podawaniem dożylnym).

Ból głowy, nudności, drgawki, letarg. Może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Gdy poziom sodu we krwi jest znacznie obniżony, woda wchodzi do komórek mózgu i powoduje ich obrzęk. Powoduje to zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i prowadzi do encefalopatii hiponatremicznej.

Gdy roztwór Ringer Lactato jest stosowany jako rozpuszczalnik do podawania innych leków, działania niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, na które cierpisz, jest ciężkie lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie APIROSERUM RINGER LACTATO

Apiroserum Ringer Lactato nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być użyty natychmiast.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Apiroserum Ringer Lactato po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosuj Apiroserum Ringer Lactato, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Apiroserum Ringer Lactato

Substancjami czynnymi są:

Na 100ml, lactat sodu 310 mg, chlorek sodu 600 mg, chlorek potasu 30 mg, chlorek wapnia (dihydrat) 21,9 mg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań.

Roztwór przeźroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek, sterylny i apirenny.

Skład elektrolitowy na 1000 ml wynosi:

Wapń 1,5 mmol/l, 3,0 meq/l; potas 4,0 mmol/l, 4,0 meq/l; sód 130 mmol/l, 130 meq/l; lactat 27 mmol/l, 27 meq/l; chlorek 110 mmol/l, 110 meq/l.

Osmolarność teoretyczna: 273 mosm/l. pH: 5,0-7,0

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apiroserum Ringer Lactato jest roztworem przeźroczystym i bezbarwnym, bez widocznych cząstek. Dostępny jest w butelkach szklanych o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18, piętro 17

08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Fresenius Kabi España, S.A.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (Hiszpania)

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR) (Włochy)

Ultrasound ten został zrewidowany w

Sierpień 2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznegoApiroserum Ringer Lactato należy podawać przez infuzję.

Zawartość każdej butelki Apiroserum Ringer Lactato jest przeznaczona do jednorazowego podania. Po otwarciu opakowania roztwór należy podać natychmiast i należy wyrzucić niezużytych frakcję.

Roztwór powinien być przeźroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym razie.

Podczas podawania roztworu i w przypadku dodania leków, należy zachować maksymalną aseptykę. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, gdy roztwór jest używany jako pojazd dla innych leków, należy go użyć natychmiast, chyba że dilucja została wykonana w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i okresy przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Zaleca się skonsultowanie tabel zgodności przed dodaniem leków do roztworu Ringer Lactato lub przed podaniem jednocześnie z innymi lekami. Zaleca się skonsultowanie ulotki leku dodanego, a także sprawdzenie, czy są one rozpuszczalne i stabilne w roztworze wodnym o pH roztworu Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).

Gdy do Apiroserum Ringer Lactato dodaje się zgodny lek, roztwór należy podać natychmiast.

Nie należy używać roztworu Ringer Lactato jako pojazdu dla leków, które zawierają jony w stanie wywoływania nierozpuszczalnych soli wapnia.

Zaleca się nie łączyć ani nie podawać jednocześnie w tym samym urządzeniu do infuzji roztworu Ringer Lactato z krwią pełną lub z składnikami krwi przechowywanymi z antykoagulantem, który zawiera cytrynan (jak CPD), ponieważ jony wapnia obecne w tym roztworze mogą przekroczyć pojemność chelatującą cytrynianu, co może spowodować powstanie skrzepów. Skrzepy te mogą być wstrzykiwane bezpośrednio do krwiobiegu i powodować zator.

Ogólna rada

Należy monitorować bilans wodny, stężenie elektrolitów we krwi i równowagę kwasowo-zasadową przed i podczas podawania, ze szczególną uwagą na stężenie sodu we krwi u pacjentów z zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne w przypadku roztworów fizjologicznych hipotonicznych.

Dla pacjentów pediatrycznych dawkę i szybkość podawania należy określić lekarz z doświadczeniem w leczeniu płynami dożylonymi u dzieci.