APIREDOL 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apiredol 100 mg/ml roztwór doustny

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Patrz rozdział 4.

• Jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż trzy dni lub ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Apiredol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apiredol
3. Jak stosować Apiredol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apiredol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apiredol i w jakim celu się go stosuje

Apiredol 100 mg/ml roztwór doustny należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest wskazany w stanach gorączkowych o krótkim trwaniu (poniżej 3 dni) oraz w celu łagodzenia bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli po rozpoczęciu stosowania leku czujesz się gorzej lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż trzy dni lub ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apiredol

Nie stosuj Apiredol

• Jeśli ty lub twoje dziecko jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników Apiredol (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Apiredol.
• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom poniżej 3 lat.
• Nie przekraczaj zalecanej dawki w rozdziale 3
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), lub z niskim poziomem enzymu we krwi zwanej dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (w tym zespół Gilberta), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki i/lub zwiększenie odstępu między dawkami.
• U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ponieważ może to zwiększyć toksyczność wątroby.
• Spożycie napojów alkoholowych może spowodować, że paracetamol wywoła uszkodzenie wątroby.
• W przypadku wysokiej gorączki (>39°C), poproś lekarza o poradę przed użyciem Apiredol.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni, lub nasilają się objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Apiredol, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką trudność w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Stosowanie Apiredol z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ty lub twoje dziecko stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli ty lub twoje dziecko stosujesz leki zawierające w swoim składzie którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antybiotyki (chloramfenikol, flukloksacyna). W przypadku flukloksacyny, z powodu ciężkiego ryzyka anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), która wymaga pilnego leczenia (patrz rozdział 2).
• Antykoagulanty doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenem
• Leaki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leaki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna)
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki lub wzdęć
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Leaki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leaki stosowane w celu łagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (leki antycholinergiczne)
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli ty lub twoje dziecko będziesz poddawane jakimkolwiek badaniom analitycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Apiredol z pokarmem, napojami i alkoholem

Apiredol można rozcieńczyć wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkodzić wątrobę.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby można stosować Apiredol podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz zażywać leku częściej.

Można stosować terapeutyczne dawki paracetamolu podczas ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Apiredol zawiera azorubinę i sodu (pochodzący z sody sakarynowej)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to lek zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Apiredol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Apiredol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (od 0 miesięcy do 10 lat). Należy przestrzegać dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i wybrać odpowiednią dawkę roztworu doustnego w ml.

Wiek dzieci podany jest jedynie w celach informacyjnych.

Zalecana dawka dobową paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach doustnych, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

U dzieci poniżej 3 lat, zaleca się dawkowanie roztworu doustnego w kroplach (4 mg/kropla), przy użyciu korka z licznikiem kropli (1), który jest częścią opakowania 30 ml.

U dzieci w wieku 3 lat i starszych, zaleca się dawkowanie roztworu doustnego w ml (100 mg/ml) przy użyciu strzykawki doustnej (2), która jest częścią opakowania 60 ml.

Do podawania 15 mg/kg co 6 godzin, schemat jest następujący:

Do obliczenia bezpośredniego można również pomnożyć masę ciała dziecka w kg przez 0,15; wynik to ml Apiredol do podania.

U dzieci te dawki powinny być podawane co 6 godzin, w tym w nocy.

Jeśli po 3-4 godzinach od podania nie uzyskuje się pożądanych efektów, można przyspieszyć dawkowanie co 4 godziny, w którym to przypadku podaje się 10 mg/kg.

Dla dzieci o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy), należy rozważyć stosowanie suplementów, jeśli są one dostępne, chyba że podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest możliwe z powodów klinicznych (np. biegunka).

Nigdy nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej 60 mg/kg/dobę bez zalecenia lekarskiego.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Podawanie preparatu jest uzależnione od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich zaniku należy wstrzymać podawanie tego leku.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania preparatu

Apiredol podawany jest doustnie.

Butelka 30 ml z korkiem z licznikiem kropli (2 ml) bezpieczeństwa:

1 i 2.- Trzymaj butelkę mocno jedną ręką. Drugą ręką chwyć korek między kciukiem a palcem wskazującym na dwóch trójkątach wskazanych na korku z napisem „PRESS”.

3.- Aby otworzyć, naciśnij na dwa trójkąty i odkręć korek skręcając go w lewo (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara). Wyjmij potrzebną ilość z pomocą korka z licznikiem kropli. Podaj bezpośrednio lub rozcieńczaj krople wodą.

4.- Aby zamknąć, skręć korek w prawo (w kierunku ruchu wskazówek zegara) aż do słyszalnego kliknięcia.

Zamknij butelkę dobrze po każdym podaniu.

Butelka 60 ml z zamknięciem zabezpieczającym, wraz ze strzykawką do stosowania doustnego (5 ml):

1.- Otwórz butelkę postępując zgodnie z instrukcjami podanymi na korku (podczas pierwszego otwarcia uszczelka zostanie przerwana).

2.- Włóż strzykawkę do stosowania doustnego, naciskając na otwór w korku.

3.- Odwróć butelkę i wyjmij potrzebną dawkę.

4.- Podaj bezpośrednio lub rozcieńczaj wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

5.- Strzykawkę do stosowania doustnego należy myć wodą po każdym użyciu.

Zamknij butelkę dobrze po każdym podaniu.

Jeśli zażyjesz więcej Apiredol niż powinieneś

Jeśli ty lub twoje dziecko zażyliście więcej paracetamolu, niż powinniście, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyto. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zażyto zbyt dużą ilość leku, ty lub twoje dziecko powinniście niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu zbyt dużej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu jest definiowane jako przyjęcie jednorazowej dawki powyżej 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub ma chorobę alkoholową, może być bardziej narażony na przedawkowanie paracetamolu.

Zwykle stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyć Apiredol

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

W przypadku, gdy ty lub twoje dziecko zapomnieliście o dawce, zażyjcie następną dawkę jak najwcześniej i kontynuujcie normalny harmonogram. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bliski, pomijajcie dawkę, którą zapomnieliście, i zażyjcie następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Apiredol

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane paracetamolu są zwykle rzadkie (występują u 1-10 pacjentów na 10 000) lub bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000).

Rzadkie działania niepożądane to niepokój, niedociśnienie, oraz zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko może uszkodzić wątrobę w przypadku wysokich dawek lub przedłużonego leczenia. Również bardzo rzadko może wystąpić hipoglikemia, mętna mocz, działania niepożądane nerek, wykwity skórne, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz zaburzenia krwi, takie jak neutropenia lub leukopenia.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwasowa (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Apiredol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym. Nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Po pierwszym otwarciu przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Po otwarciu butelki zawartość powinna być użyta w ciągu maksymalnie 6 miesięcy.

Lekek nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiredolu

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Makrogol 600, glicerol, esencja malinowa, sacharyna sodowa (E-954), azorubina (karmazyna) (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd Apiredolu i zawartość opakowania

Apiredol jest dostępny w postaci przezroczystego, czerwonego roztworu doustnego, pakowanego w butelkę z plastiku o pojemności 30 lub 60 ml.

• Opakowanie 30 ml:przezroczysta butelka z plastiku z bezpiecznym, dzieciom nieznanym zakrętką z licznikiem kropli o pojemności 2 ml.
• Opakowanie 60 ml:przezroczysta butelka z plastiku z bezpiecznym, dzieciom nieznanym zamknięciem i strzykawką do stosowania doustnego o pojemności 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IONFARMA, S.L.U.

Perú, 228

08020 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 314 80 11 Fax.: +34 93 314 40 96

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Apiredol 100 mg/ml roztwór doustny

Niemcy Apiredol 100 mg/ml Lösung zum einnehmen

Francja Dolstic 100 mg/ml solution buvable

Dolstic 100 mg/ml solution buvable en gouttes

Włochy Apiredol 100 mg/ml soluzione orale

Polska Pedicetamol

Portugalia Apiredol 100 mg/ml Solução oral

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/