APIREDOL 100 mg/ml SOLUCION ORAL

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apiredol

No tome Apiredol

• Si usted/su niño es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Apiredol (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Apiredol.
• Consulte a su médico antes de dar este medicamento a niños menores de 3 años.
• No exceder la dosis recomendada en la sección 3
• En pacientes con enfermedades del riñón, corazón o pulmón y en pacientes con anemia (disminución de la hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de glóbulos rojos), o con niveles bajos de una enzima de la sangre llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
• Si tiene problemas de hígado (incluido el síndrome de Gilbert) consulte a su médico porque puede requerir una reducción de la dosis y/o un incremento del intervalo entre las dosis.
• En pacientes con peso inferior a 50 kg debido a anorexia, con malnutrición, o con deshidratación, ya que puede incrementar la toxicidad en el hígado.
• El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar que el paracetamol produzca daño en el hígado.
• En caso de fiebre alta (>39ºC), pregunte a su médico antes de usar Apiredol.
• Si el dolor se mantiene durante más de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta) o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
• Durante el tratamiento con Apiredol, informe inmediatamente a su médico si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.

Uso de Apiredol con otros medicamentos

Consulte a su médico o farmacéutico si usted/su niño está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, si usted/su niño está utilizando medicamentos que contengan en su composición alguno de los siguientes principios activos, ya que puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción del tratamiento de cualquiera de ellos:

• Antibióticos (cloranfenicol, flucloxacilina). En el caso de la flucloxacilina, debido a un riesgo grave de anomalía sanguínea y fluida (denominada acidosis metabólica) que debe recibir un tratamiento urgente (véase la sección 2).
• Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
• Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
• Barbitúricos (utilizados como inductores del sueño, sedantes y anticonvulsivantes)
• Carbón activado, utilizado para la diarrea o el tratamiento de los gases
• Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
• Medicamentos usados para el alivio de espasmos o calambres de estómago, intestino y vejiga (anticolinérgicos)
• Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las nauseas y los vómitos)
• Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas)
• Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).

Interferencias con pruebas analíticas:

Si a usted/su niño le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique al médico que usted/su niño está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Toma de Apiredol con alimentos, bebidas y alcohol

Apiredol puede diluirse con agua, leche o zumo de frutas. La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso necesario, se puede utilizar Apiredol durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

Pueden utilizarse dosis terapéuticas de paracetamol durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto que modifique la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Apiredol contiene azorrubina y sodio (procedente de la sacarina sódica)

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Apiredol

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Apiredol está reservado para niños con peso hasta 32 kg (aproximadamente de 0 meses a 10 años). Es necesario respetar la posología definida en base al peso corporal del niño y por tanto seleccionar la dosis apropiada de la solución oral en ml.

Las edades aproximadas basadas en el peso corporal se dan únicamente a título informativo.

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se dividen en 4 ó 6 administraciones diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas, ó 10 mg/kg cada 4 horas.

En niños menores de 3 años, se recomienda dosificar la solución oral en gotas (4 mg/gota), con el tapón cuentagotas (1) que incluye el envase de 30 ml.

En niños de 3 o más años, se recomienda dosificar la solución oral en mililitros (ml) (100 mg/ml) mediante la jeringa para uso oral (2) que incluye el envase de 60 ml.

Para la administración de 15 mg/kg cada 6 horas, la pauta es la siguiente:

Para un cálculo directo, también puede multiplicarse el peso del niño en kg por 0,15; el resultado son los ml de Apiredol a administrar.

En niños, estas dosis deben ser administradas cada 6 horas, incluyendo por la noche.

Si a las 3-4 horas de la administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg.

Para niños con peso inferior a 7 kg (6 meses), debe considerarse el uso de supositorios, si están disponibles, excepto en caso que la administración de esta forma farmacéutica no sea posible por motivos clínicos (por ejemplo, diarrea).

Nunca supere la máxima dosis diaria de 60 mg/kg/día sin recomendación médica.

Pacientes con enfermedades de hígado o riñón ver sección 2, Advertencias y precauciones.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Apiredol se administra por vía oral.

Frasco de 30 ml con tapón cuentagotas (2 ml) de seguridad:

1 y 2.- Sujetar el frasco firmemente con una mano. Con la otra, coger el tapón entre los dedos pulgar e índice sobre los dos triángulos indicados sobre el tapón con la palabra “PRESS”.

3.- Para abrir, presionar sobre los dos triángulos y desenroscar el tapón girándolo hacia la izquierda (en sentido contrario a las agujas del reloj). Extraer la cantidad necesaria con ayuda del tapón cuentagotas. Administrar directamente o diluir las gotas con agua.

4.- Para cerrar, girar el tapón hacia la derecha (en el sentido de las agujas del reloj) hasta el “click”.

Tapar bien el frasco después de cada administración.

Frasco de 60 ml con tapón de rosca de seguridad, más jeringa para uso oral (5 ml):

1.- Abrir el frasco siguiendo las instrucciones indicadas en el tapón (en la primera apertura el precinto se romperá).

2.- Introducir la jeringa para uso oral, presionando en el orificio del tapón perforado.

3.- Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria.

4.- Administrar directamente o diluir con agua, leche o zumo de frutas.

5.- La jeringa para uso oral debe lavarse con agua después de cada toma.

Tapar bien el frasco después de cada administración.

Si toma más Apiredol del que debiera

Si usted/su niño ha tomado más paracetamol de lo que usted/su niño debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si ha ingerido una sobredosis, usted/su niño debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

En caso de que el paciente esté en tratamiento con barbitúricos o padezca alcoholismo crónico puede ser más susceptible a una sobredosis de paracetamol.

En general, se realizará un tratamiento sintomático.

Si olvidó tomar Apiredol

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de que usted/su niño haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con el horario habitual. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Apiredol

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000) o muy raras (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000).

Los efectos adversos raros son malestar, hipotensión, e incremento de los niveles de enzimas hepáticas.

Muy raramente puede dañar el hígado a dosis altas o tratamientos prolongados. También muy raramente puede aparecer hipoglucemia, orina turbia, efectos adversos renales, erupciones en la piel, urticaria, shock anafiláctico, y alteraciones en la sangre como neutropenia o leucopenia.

Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Apiredol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el frasco en el embalaje exterior. No requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Tras la primera apertura, conservar el frasco en el embalaje exterior.

Una vez abierto el frasco, el contenido debe utilizarse durante un plazo máximo de 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Apiredol

• El principio activo es paracetamol. Cada ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: Macrogol 600, glicerol, esencia de frambuesa, sacarina sódica (E-954), azorrubina (carmoisina) (E-122) y agua purificada.

Aspecto de Apiredol y contenido del envase

Apiredol se presenta en forma de una solución oral transparente de color rojo, envasada en un frasco de plástico de 30 ó 60 ml.

• Envase de 30 ml:frasco de plástico transparente con tapón cuentagotas de seguridad a prueba de niños de 2 ml.
• Envase de 60 ml:frasco de plástico transparente con cierre de seguridad a prueba de niños y jeringa para uso oral de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

IONFARMA, S.L.U.

Perú, 228

08020 Barcelona

España

Tel.: +34 93 314 80 11 Fax.: +34 93 314 40 96

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España Apiredol 100 mg/ml solución oral

Alemania Apiredol 100 mg/ml Lösung zum einnehmen

Francia Dolstic 100 mg/ml solution buvable

Dolstic 100 mg/ml solution buvable en gouttes

Italia Apiredol 100 mg/ml soluzione orale

Polonia Pedicetamol

Portugal Apiredol 100 mg/ml Solução oral

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2025

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/