APEL 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Apel 600 mg tabletki powlekane

linezolid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apelu
3. Jak stosować Apel
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Apelu

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Apel i w jakim celu się go stosuje

Apel jest antybiotykiem z grupy oksazolidynon, który działa poprzez hamowanie wzrostu pewnych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do pojemników na odpadki.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz pewnych zakażeń skóry lub podskórnych. Twój lekarz zadecyduje, czy Apel jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apelu

Nie stosuj Apelu:

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosowałeś lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• jeśli karmisz piersią. Linezolid przenika do mleka i może mieć wpływ na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Linezolid może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którąkolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może on być zmuszony do monitorowania Twojego ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi przed i w trakcie leczenia lub może zadecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie lepsze. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z tych kategorii dotyczy Twojego przypadku.

• Czy masz wysokie ciśnienie krwi, przyjmujesz leki na nie lub nie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz nadnercza (feochromocytoma) lub zespół rakowiordzeniowy (spowodowany guzami w układzie hormonalnym, który przebiega z objawami biegunki, zaczerwienienia skóry, świszczących oddechów)?
• Czy cierpisz na manię depresyjną, zaburzenia schizoafektywne, zaburzenia umysłowe lub inne problemy psychiczne?
• Czy masz historię niedoboru sodu we krwi (hiponatremii) lub przyjmujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, wraz z Apel może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz punkt 2 „Pozostałe leki i Apel” oraz punkt 4).

Zwróć szczególną uwagę na Apel:

Poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• Jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• Masz siniaki i krwawienia.
• Masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek).
• Jesteś podatny na infekcje.
• Masz historię drgawek.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie.
• Masz biegunkę.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem wyraźnie lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza.
• utratę czucia w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub palenia w rękach lub nogach.
• biegunkę, która może wystąpić podczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym linezolidu. Jeśli biegunka stanie się ciężka, będzie trwała długo lub jeśli zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, powinieneś natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie powinieneś przyjmować leków, które zatrzymują lub zmniejszają ruchy jelit.
• mdłości lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie.
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość, a także ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy poważnej choroby zwanej rabdomiolizą (rozpad mięśni), która może powodować uszkodzenie nerek.
• zawroty głowy i mdłości z osłabieniem mięśni, bólem głowy, zaburzeniami umysłowymi i pogorszeniem pamięci, które mogą wskazywać na niedobór sodu we krwi (hiponatremię).

Stosowanie Apeluzinnymi lekami

Czasami linezolid może wchodzić w interakcje z pewnymi lekami i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstotliwości serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodninastępujące leki, ponieważ nie powinieneś przyjmować linezolidu, jeśli nadal je przyjmujesz lub jeśli przyjmowałeś je niedawno (patrz także punkt 2 „Nie przyjmuj Apelu”):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Twój lekarz może zadecydować o leczeniu linezolidem, ale będzie musiał ocenić Twój ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach twój lekarz może zadecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie lepsze.

• Środki przeciwdziałające katarowi, zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę.
• Pewne leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Pewne leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi lub ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tego typu, w tym amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertralina.
• Leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan.
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich, nagłych reakcji alergicznych, takich jak adrenalina (epinefryna).
• Leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Opioidy, np. petidyna, stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takich jak buspirona.
• Leki, które hamują krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna.
• Antybiotyk zwany rifampicyną

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, nawet jeśli został kupiony bez recepty.

StosowanieApelu zjedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować linezolid przed, w trakcie lub po jedzeniu.

• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdży lub ekstraktów soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że linezolid może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może powodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli doświadczysz pulsującego bólu głowy po jedzeniu lub piciu, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Nie jest znany wpływ linezolidu na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować linezolidu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania linezolidu, ponieważ ten lek przenika do mleka i może mieć wpływ na Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Apel

Dorośli

Zawsze stosuj się dokładnie do wskazań dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazań Twojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (600 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Tabletkę powlekaną należy połykać w całości z pomocą niewielkiej ilości wody.

Jeśli jesteś poddawany dializie, powinieneś przyjmować linezolid po każdej sesji.

Normalny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, ale może być przedłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w przypadku okresów leczenia dłuższych niż 28 dni. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Podczas przyjmowania linezolidu twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania Twojego morfologii krwi.

Jeśli przyjmujesz linezolid przez więcej niż 28 dni, twój lekarz powinien monitorować Twoje wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Apelu, niż powinieneś

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apel

Przyjmij tabletkę, o której zapomniałeś, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną tabletkę powlekaną 12 godzin później i kontynuuj przyjmowanie tabletek powlekanych co 12 godzin. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apel

Ważne jest, aby przerwałbyś leczenie tylko na polecenie lekarza. Jeśli po przerwaniu leczenia objawy powrócą, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia linezolidem:

Najcięższe działania niepożądane linezolidu (częstość występowania pomiędzy nawiasami) to:

• Zmiany skórne (rzadko), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (rzadko), świszczący oddech i/lub trudności z oddychaniem (bardzo rzadko). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem. Reakcje skórne, takie jak purpurowa wysypka wynikająca z zapalenia naczyń krwionośnych (bardzo rzadko), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (dermatitis) (rzadko), wysypka skórna (często), świąd (często).
• problemy ze wzrokiem (rzadko) takie jak zamazany wzrok (rzadko), zmiany w percepcji kolorów (nieznana), trudności z widzeniem wyraźnie (nieznana) lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza (bardzo rzadko).
• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań, które mogą zagrażać życiu (rzadko).
• mdłości lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (bardzo rzadko).
• zgłaszane przypadki drgawek lub konwulsji (rzadko) u pacjentów leczonych linezolidem.
• Zespół serotoninowy (nieznana): powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz pobudzenia, zaburzeń umysłowych, delirium, sztywności, drgawek, kołatania serca, poważnych problemów z oddychaniem i biegunki (wskazujących na zespół serotoninowy), podczas gdy jesteś również leczony lekami przeciwdepresyjnymi zwanych ISRS i opioidami (patrz punkt 2).
• krwawienie lub siniaki bez wyjaśnienia, które mogą być spowodowane zaburzeniami liczby pewnych komórek krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub powodować anemię (często).
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do walki z infekcjami (rzadko). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• Rabdomioliza (rzadko): objawy i symptomy obejmują ból mięśni, wrażliwość lub słabość, a także ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy poważnej choroby zwanej rabdomiolizą (rozpad mięśni), która może powodować uszkodzenie nerek.
• Zapalenie trzustki (rzadko).
• Drgawki (rzadko).
• Przemijające ataki niedokrwienia (przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu, powodujące objawy krótkotrwałe, takie jak utrata wzroku, osłabienie rąk i nóg, trudności z mową i utrata przytomności) (rzadko).
• „Szumy” w uszach (tinnitus) (rzadko).

Zgłaszane przypadki drgawek, mrowienia lub zamazanego wzroku u pacjentów, którzy przyjmowali linezolid przez więcej niż 28 dni. Jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje grzybicze, szczególnie w pochwie lub jamie ustnej.
• Ból głowy.
• Smak metaliczny.
• Biegunka, wymioty, mdłości.
• Zaburzenia wyników niektórych badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów, które mierzą funkcję wątroby, nerek lub poziom cukru we krwi.
• Trudności ze snem.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy lub okolic intymnych kobiety.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Opuchlizna, dyskomfort, zmiany barwy języka.
• Suchość w jamie ustnej.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Dreszcze.
• Pragnienie.
• Zwiększone pocenie się.
• Niedobór sodu we krwi (hiponatremia).
• Niewydolność nerek.
• Opuchlizna brzucha.
• Wzrost poziomu kreatyniny.
• Ból brzucha.
• Zmiany rytmu serca (np. przyspieszenie).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Słabość i/lub zmiany sensoryczne.

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): Zmiana barwy powierzchni zębów, która znika po profesjonalnym czyszczeniu zębów.

Ponadto zgłaszane były następujące działania niepożądane(nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wypadanie włosów (alopecia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Apelu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apel

• Substancją czynną jest linezolid. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropylocelulosa (E 463), skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej) oraz stearynian magnezu (E 572). Powłoka tabletki zawiera: hipromeloza (E 464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe, płaskie z obu stron o wymiarach 18 x 9 mm.

Opakowanie zawiera przeźroczyste blistry PVC/PVDC-Alu z 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 lub 100 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd

1-10 ulica Constantinoupoleos

3011 Limassol,

Cypr

Odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd, Fabryka AZ

2 ulica Michaela Erakleousa,

Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, 4101

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).