ANSATIPIN 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ansatipin 150mg kapsułki twarde

rifabutyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ansatipin 150 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ansatipin 150 mg
3. Jak stosować Ansatipin 150 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ansatipin 150 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ansatipin 150 mg i w jakim celu się go stosuje

Ansatipin 150 mg jest antybiotykiem należącym do grupy rifamycyn.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Mycobacterium avium-intracellulare (MAC)u pacjentów zakażonych wirusem HIV, gdy jest to klinicznie uzasadnione.

Ansatipin stosowany jest również u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń, gdy inne leczenia nie są odpowiednie:

• Leczenie zakażeń objawowych lub rozsianych wywołanych przez mikobakterie atypowe (takie jak Mycobacterium aviumi inne gatunki) u pacjentów zakażonych wirusem HIV

• Leczenie gruźlicy płucnej (Mycobacterium tuberculosis) w przypadku, gdy leczenie rifampicyną nie jest odpowiednie ze względu na ryzyko interakcji farmakologicznych lub w przypadku oporności na rifampicynę i potwierdzonej wrażliwości na rifabutynę.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie atypowe i gruźlicę płucną Ansatipin zawsze stosowany jest w połączeniu z innymi lekami aktywnymi przeciwko mikobakteriom.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania Ansatipin lub dlaczego został Ci on przepisany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ansatipin 150 mg

Nie stosuj Ansatipin 150mg

• jeśli jesteś uczulony na rifabutynę lub inne leki z tej samej grupy (rifamycyny), takie jak rifampicyna lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz leki zawierające rylpivirynę, które są stosowane jako zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek lub wątroby, ponieważ Twój lekarz może musieć dostosować dawkę Ansatipin.
• stosujesz leki przeciwko HIV, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Ansatipin (zobacz sekcję Pozostałe leki i Ansatipin 150 mg).
• stosujesz doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ Ansatipin może zmniejszyć ich skuteczność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas leczenia:

• doświadczasz ciężkich reakcji skórnych, takich jak zapalenie skóry i błon śluzowych, które mogą być bardzo ciężkie (zespół Stevens-Johnsona), zapalenie skóry z pęcherzami (necrotyczne zapalenie skóry) lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, który obejmuje wyprysk, zapalenie węzłów chłonnych i eozynofilię oraz zapalenie narządów wewnętrznych [wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego]). W tych przypadkach należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie rifabutyny.
• zostaje Ci zdiagnozowana aktywna gruźlica, ponieważ należy Ci podać leki przeciwgruźlicze.
• rozwijasz się u Ciebie zapalenie oka (zapalenie naczyniówki). Należy skonsultować się z okulistą i lekarzem, aby ewentualnie zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Ansatipin.
• pojawiają się u Ciebie biegunka, ból brzucha lub gorączka podczas leczenia lub po jego zakończeniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby jelit. Należy powiadomić o tym lekarza, który zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Ansatipin lub zastosować inną odpowiednią terapię.

Ansatipin może powodować czerwono-pomarańczowe zabarwienie moczu, skóry lub innych wydzielin organizmu. Soczewki kontaktowe mogą zostać trwale zabarwione.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Ansatipin u dzieci nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Ansatipin 150mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Możliwe, że leczenie Ansatipin wymaga zmiany dawek innych leków, które są stosowane w leczeniu lub które pacjent stosuje regularnie ze względu na interakcje między nimi (zwiększenie lub zmniejszenie efektu leków).

Dlatego, jeśli rozpoczynasz leczenie Ansatipin, może być konieczne ścisłe monitorowanie przez lekarza oraz/lub dostosowanie dawek pewnych leków, które pacjent stosował, takich jak:

• leki przeciwzakrzepowe (warfaryna)
• leki przeciwbólowe (opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak kodeina i morfina)
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
• leki immunosupresyjne, stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna, takrolimus)
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna, chinidyna, werapamil, beta-adrenergiczne leki blokujące, disopiramid lub meksyletyna)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy ( doustne leki obniżające poziom cukru we krwi)
• leki przeciwpadaczkowe (fenytoina i inne leki przeciwpadaczkowe)
• leki uspokajające lub nasenne (diazepam i barbiturany)
• leki obniżające poziom triglicerydów we krwi (klofibrat)
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (dapsone, sulfametoksazol-trimetoprim, klarytromycyna i chloramfenikol)
• leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, flukonazol, worykonazol, posakonazol i itrakonazol)
• leki przeciwretrowirusowe, stosowane w leczeniu HIV (delawirdyna, didanozyna, dolutegrawir, dorawiryna, elwitegrawir/kobicystat, etrawiryna, indynawir, sakwinawir, rylpiviryna [do stosowania doustnego, np. tabletki], rytonawir, zydowudyna, nelfinawir, amprenawir, biktegrawir, połączenia atazanawir, darunawir, fosamprenawir, tipranawir i lopinawir z rytonawirem)
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (sofosbuwir)
• leki przeciwgruźlicze, stosowane w leczeniu gruźlicy (bedakwilina, etambutol, izoniazid, rifampicyna i kwas p-aminosalicylowy). Jeśli rifabutyna i kwas p-aminosalicylowy są stosowane jednocześnie, należy zachować 12-godzinny odstęp między ich podaniem, ponieważ kwas p-aminosalicylowy może zmienić wchłanianie Ansatipin.
• leki zobojętniające. Jeśli je stosujesz, należy to robić 3 godziny po podaniu Ansatipin
• leki antykoncepcyjne, ponieważ rifabutyna może zmniejszyć ich skuteczność (etyl estradiol/noretisterona)

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Ansatipin w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ Ansatipin może zmniejszyć ich skuteczność.

Nie wiadomo, czy rifabutyna jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie Ansatipin.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Ansatipin 150mg kapsułki twarde zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Ansatipin 150 mg

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka Ansatipin jest stosowana raz na dobę, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. U pacjentów z nudnościami, wymiotami lub innymi problemami gastroenterologicznymi zaleca się podawanie leku z jedzeniem.

Dorośli

• Jeśli stosujesz Ansatipin jako jedyne leczenie:

• Jeśli stosujesz Ansatipin z innymi lekami:

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia w zależności od uzyskanej odpowiedzi.

U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek lekarz oceni, czy konieczne jest dostosowanie dawki Ansatipin.

Jeśli przyjmujesz więcej Ansatipin 150mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ansatipin

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ansatipin

Nie przerywaj leczenia Ansatipin przed czasem, jaki wskazał lekarz, ponieważ objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się natknięciez lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne ciężkie (anafilaktyczny wstrząs) (częstość nieznana)
• Reakcje niepożądane ciężkie na skórę (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności)(częstość nieznana)

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów)to:

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)to:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).
• Wyprysk.
• Nudności.
• Bóle mięśni (mialgia).
• Gorączka.

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)to:

• Zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
• Zmniejszenie granulocytów, rodzaju komórek krwi (granulocytopenia lub agranulocytosis).
• Zmniejszenie neutrofili, rodzaju komórek krwi (neutropenia).
• Zmniejszenie limfocytów, rodzaju komórek krwi (limfopenia).
• Zmniejszenie płytek krwi (trombocytopenia).
• Zwiększenie eozynofili, rodzaju komórek krwi (eozynofilia).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Zwężenie dróg oddechowych, które utrudnia przepływ powietrza do płuc (bronchospazm).
• Zapalenie oka (zapalenie naczyniówki).
• Zmiany w oku (złogi w rogówce).
• Wymioty.
• Żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Zmiana koloru skóry.
• Bóle stawów (bóle stawów).

Działania niepożądane o nieznanej częstościto:

• Reakcje niepożądane na skórę: reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), toksyczne martwicze zapalenie skóry (TEN), zespół Stevens-Johnsona (SSJ), ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe (AGEP), wielopostaciowy wyprysk, wyłuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry.
• Zapalenie jelit wywołane przez Clostridioides difficile, ciężka choroba jelit.
• Zmiana koloru moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ansatipin

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub zostało otwarte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ansatipin

• Substancją czynną jest rifabutyna.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: mikrokrystaliczna celuloza (E460i), laurylosiarczan sodu (E487), stearynian magnezu (E470b) i koloidalna krzemionka. Składnikami kapsułki są: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ansatipin jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych, nieprzezroczystych, koloru brązowo-czerwonego, pakowanych w blistry PVC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Binesa 2002, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Pfizer Italia S.r.L.

Via del Commercio

63046, Marino del Tronto, Ascoli-Piceno, Włochy.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)