ANASTROZOL VIR 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Anastrozol VIR 1 mg tabletki powlekane EFG

anastrozol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Anastrozol VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol VIR
3. Sposób stosowania Anastrozol VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anastrozol VIR

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anastrozol Vir i w jakim celu się go stosuje

Anastrozol VIR zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy.

Anastrozol działa przez zmniejszenie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez zablokowanie naturalnej substancji organizmu (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Vir

Nie stosuj Anastrozol VIR

• Jeśli jesteś uczulona (wrażliwa) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników anastrozolu (wymienionych w punkcie 6 ).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Nie stosuj Anastrozol Vir, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Anastrozol Vir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Anastrozol Vir:

• jeśli nadal masz miesiączki i nie jesteś w menopauzie.
• jeśli stosujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz punkt „Stosowanie Anastrozol Vir z innymi lekami”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś jakąś chorobę, która wpływa na stan kości (osteoporozę).
• jeśli masz jakieś problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Anastrozol Vir.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz Anastrozol Vir.

Stosowanie innych leków i Anastrozol VIR

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku., Dotyczy to również leków, które kupujesz bez recepty i ziół leczniczych. Wynika to z faktu, że anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na anastrozol.

Nie stosuj Anastrozol VIR, jeśli już jesteś leczona którymś z następujących leków:

• Pewne leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że te leki mogą powodować, że Anastrozol Vir przestaje działać prawidłowo.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak terapia hormonalna (THS). Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz następujące leki:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób ginekologicznych i niepłodności.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Anastrozol Vir, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Przerwij leczenie Anastrozol Vir, jeśli zajdziesz w ciążę i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby anastrozol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami niektóre pacjentki mogą odczuwać osłabienie lub senność podczas stosowania Anastrozol Vir. Jeśli tak się stanie, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Anastrozol zawiera laktozę

Anastrozol Vir zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Anastrozol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Anastrozol Vir

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Staрай się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletkę całą z pomocą wody.
• Możesz stosować Anastrozol Vir przed, w trakcie lub po posiłkach.

Kontynuuj stosowanie Anastrozol Vir przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. Jest to leczenie długoterminowe i może być konieczne stosowanie go przez kilka lat. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży.

Anastrozol Vir nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Anastrozol VIR, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Anastrozol VIR, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anastrozol VIR

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozol VIR

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Anastrozol VIR i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych:

• Bardzo ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespół Stevens-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest to znane jako „angioedema”.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność stawów.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Osłabienie.
• Utrata masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu. Zwiększenie lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowej we krwi, znanej jako cholesterol, które można zaobserwować w badaniach krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w okolicy ręki).
• Mrowienie, uczucie ciepła lub drętwienie skóry, utrata smaku
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, w jakim stopniu Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.
• Osłabienie włosów (wypadanie włosów)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w tym twarz, wargi lub język.
• Ból kostny.
• Krwawienie z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli krwawienie utrzymuje się, porozmawiaj z lekarzem).
• Ból mięśni

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w specjalistycznych badaniach krwi, które pokazują, w jaki sposób Twoja wątroba funkcjonuje (gamma-GT i bilirubina).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Pokrzywka lub plamy.
• Palec w szponie (stan, w którym palec ręki pozostaje zgięty)

• Palec w szponie (stan, w którym palec ręki pozostaje zgięty).
• Zwiększenie ilości wapnia we krwi. Jeśli doświadczasz nudności, wymiotów i pragnienia, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ możesz potrzebować badania krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

• Rzadka reakcja skórna, która może obejmować plamy czerwone lub pęcherze.
• Wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością (może to być spowodowane reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, powodujący czerwone lub fioletowe plamy na skórze. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10.000 osób)

• Bardzo ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespół Stevens-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest to znane jako „angioedema”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Suchość w oczach
• Wysypka liichenopodobna (małe, czerwone lub fioletowe guzki na skórze)
• Stan zapalny ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)
• Przerwanie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)
• Zaburzenia pamięci.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, zadzwoń po karetkę lub udaj się do lekarza niezwłocznie. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Działania na kości

Anastrozol zmniejsza ilość hormonów zwanych estrogenami obecnych w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia gęstości kości. Mogą one być słabsze i bardziej podatne na złamania. Twój lekarz będzie monitorował te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie postmenopauzalnym. Powinnaś porozmawiać z lekarzem o ryzyku i opcjach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anastrozol Vir 1 mg

Przechowuj poza zasięgiem dzieci. Przechowuj tabletki w miejscu bezpiecznym, gdzie dzieci nie będą mogły ich zobaczyć ani dotknąć. Twoje tabletki mogą zaszkodzić im.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj Anastrozol VIR 1 mg po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anastrozol VIR

• Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
• Pozostałymi składnikami są w rdzeniu tabletki monohydrat laktozy, karboksymetyloamid sodu ziemniaczany (typ A), povidon (E1201) i stearynian magnezu (E572)

Składniki powłoki to makrogol 400, hipromeloza (E464) i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anastrozol to tabletka powlekana, okrągła, z napisami „ANA” i „1” na jednej stronie

Anastrozol jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madryt) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania, S.L.

ul. Castelló, 1. Poligon Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Lub

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Strakir 1 mg, tabletki powlekane

Hiszpania Anastrozol VIR 1 mg, tabletki powlekane EFG

Wielka Brytania Anastrozole 1 mg, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es