ANASTROZOL STADA 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Anastrozol STADA 1 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anastrozol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Stada
3. Jak stosować Anastrozol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anastrozol Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anastrozol Stada i w jakim celu się go stosuje

Anastrozol Stada zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy.

Anastrozol działa przez zmniejszenie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji organizmu (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Stada

Nie przyjmuj Anastrozol Stada

• jeśli jesteś uczulona na anastrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem anastrozolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Stada.

• jeśli nadal masz miesiączki i nie jesteś w menopauzie.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Anastrozol Stada”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na siłę twoich kości (osteoporozę).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem anastrozolu.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz anastrozol.

Pozostałe leki i Anastrozol Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków, które kupujesz bez recepty, oraz ziół. Wynika to z faktu, że anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na anastrozol.

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli już jesteś w trakcie leczenia którymkolwiek z poniższych leków:

• Pewne leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że te leki mogą powodować, że anastrozol przestaje działać prawidłowo.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak terapia hormonalna (THS).
• Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób ginekologicznych oraz niepłodności.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Przerwij leczenie anastrozolem, jeśli zajdziesz w ciążę, i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby anastrozol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak niektóre pacjentki mogą odczuwać słabość lub senność podczas przyjmowania anastrozolu. Jeśli tak się stanie, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Anastrozol Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Anastrozol Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera anastrozol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Anastrozol Stada

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij całą tabletkę, popijając wodą.
• Możesz przyjmować anastrozol przed, podczas lub po posiłkach.

Kontynuuj przyjmowanie anastrozolu przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. Jest to leczenie długoterminowe i może być konieczne przyjmowanie go przez wiele lat. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Anastrozol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Anastrozol Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo anastrozolu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń na numer telefonu 22 82 70 200, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anastrozol Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozol Stada

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie anastrozolu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych:

• Bardzo ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespół Stevens-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest to znane jako „obrzęk naczynioruchowy”.

Działania niepożądanebardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność stawów.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Słabość.
• Utrata masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Działania niepożądaneczęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Zwiększenie lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowej we krwi, znanej jako cholesterol, które można zaobserwować w badaniach krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, słabość w okolicy ręki).
• Mrowienie, uczucie pełzania lub drętwienie skóry, utrata smaku.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba.
• Osłabienie włosów (wypadanie włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym twarz, wargi lub język.
• Ból kostny.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli krwawienie utrzymuje się, porozmawiaj z lekarzem).

• Ból mięśni.

Działania niepożądaneniezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w specjalistycznych badaniach krwi, które pokazują, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba (gamma-GT i bilirubina).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Swędząca wysypka skórna (pokrzywka).
• Paluch (stan, w którym palec u ręki pozostaje zgięty).
• Zwiększenie ilości wapnia we krwi. Jeśli doświadczasz nudności, wymiotów i pragnienia, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ możesz potrzebować badania krwi.

Działania niepożądanerzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Rzadka reakcja skórna, która może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
• Wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością (może to być spowodowane reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).

Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, powodujący czerwone lub fioletowe plamy na skórze. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Suchość oczu
• Wysypka skórna (małe, czerwone lub fioletowe guzki na skórze)
• Stan zapalny ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)
• Uszkodzenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)
• Zaburzenia pamięci

Działania na kości

Anastrozol zmniejsza ilość hormonów zwanych estrogenami obecnych w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia zawartości mineralnej kości, co sprawia, że są one mniej silne i bardziej podatne na złamania. Twój lekarz będzie monitorował te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie postmenopauzalnym. Powinnaś porozmawiać z lekarzem o ryzyku i opcjach leczenia.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anastrozol Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj tabletki w miejscu bezpiecznym, gdzie dzieci nie będą mogły ich zobaczyć ani dotknąć. Twoje tabletki mogą zaszkodzić im.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Dwa pierwsze cyfry wskazują miesiąc, a cztery ostatnie cyfry wskazują rok. Termin ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anastrozol Stada:

• Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: w rdzeniu tabletki laktoza monohydrat (laktoza), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), povidon (E1201) i stearynian magnezu (E572).
• Składnikami powłoki są makrogol 400, hipromeloza (E464) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana biała, okrągła i dwuwypukła, z napisami „ANA” i „1” na jednej stronie.

Anastrozol Stada jest dostępny w blistrach, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1.

Polígono Las Salinas 08830

Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/