ANASTROZOL SANDOZ 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Anastrozol Sandoz 1 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anastrozol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Sandoz
3. Jak stosować Anastrozol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anastrozol Sandoz
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Anastrozol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Anastrozol Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy.

Anastrozol działa przez zmniejszenie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji organizmu (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Sandoz

Nie przyjmuj Anastrozol Sandoz

• jeśli jesteś uczulona na anastrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem anastrozolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Anastrozol Sandoz.

• jeśli nadal masz miesiączki i nie jesteś w menopauzie,

• jeśli przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz punkt „Pozostałe leki i Anastrozol Sandoz”),
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę, która wpływa na wytrzymałość Twoich kości (osteoporozę),
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Anastrozol Sandoz.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz anastrozol.

Pozostałe leki i Anastrozol Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub ostatnim przyjęciu innego leku, ponieważ anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na anastrozol.

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli już jesteś leczona którymś z następujących leków:

• Pewne leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Jest to spowodowane tym, że leki te mogą powodować, że anastrozol przestaje działać prawidłowo.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak terapia hormonalna (THS).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób ginekologicznych i niepłodności.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Przerwij przyjmowanie anastrozolu, jeśli zajdziesz w ciążę, i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby anastrozol miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami pacjentki mogą odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania anastrozolu. Jeśli tak się stanie, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Anastrozol Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Anastrozol Sandoz zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera anastrozol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Anastrozol Sandoz

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceutą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawka zwykła to jedna tabletka na dobę.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletkę całą, popijając wodą.
• Możesz przyjmować anastrozol przed, w trakcie lub po posiłkach.

Kontynuuj przyjmowanie anastrozolu przez czas wskazany przez lekarza. Jest to lek długoterminowy i może być konieczne przyjmowanie go przez kilka lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Anastrozol nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Anastrozol Sandoz, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej anastrozolu, niż powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anastrozol Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zwykłym harmonogramem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozol Sandoz

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Anastrozol Sandoz i natychmiast szukaj pomocy medycznej,jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych:

• Bardzo ciężka reakcja skórnaz owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespół Stevens-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest to znane jako „obrzęk naczynioruchowy”.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność stawów.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Osłabienie.
• Utrata masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Zwiększenie lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowej we krwi, znanej jako cholesterol, które można zaobserwować w badaniach krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w okolicy ręki).
• Mrowienie, uczucie pełzania lub drętwienie skóry, utrata smaku.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba.
• Osłabienie włosów (wypadanie włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym twarz, wargi lub język.
• Ból kostny.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli krwawienie utrzymuje się, porozmawiaj z lekarzem).
• Ból mięśni.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w specjalnych badaniach krwi, które pokazują, jak dobrze funkcjonuje Twoja wątroba (gamma-GT i bilirubina).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Swędząca wysypka skórna.
• Paluch (stan, w którym palec ręki pozostaje zgięty).
• Zwiększenie poziomu wapnia we krwi. Jeśli doświadczasz nudności, wymiotów i pragnienia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Rzadka reakcja skórna, która może obejmować plamy lub pęcherze na skórze.
• Wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością (może to być spowodowane reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, powodujący czerwone lub fioletowe plamy na skórze. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Suchość oczu.
• Wysypka skórna (małe, czerwone lub fioletowe guzki na skórze).
• Stan zapalny ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).
• Przerwanie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).
• Upośledzenie pamięci.

Działania na kości

Anastrozol zmniejsza poziom hormonów zwanych estrogenami w organizmie. Może to powodować zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Mogą one być słabsze i bardziej podatne na złamania. Twój lekarz będzie monitorował te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie postmenopauzalnym. Powinnaś porozmawiać z lekarzem o ryzyku i opcjach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anastrozol Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze/opuszczce i pudełku tekturowym po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister Alu/PVC

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki HDPE

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw pudełka i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć pudełek i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Anastrozol Sandoz

Substancją czynnąjest anastrozol.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza (typ A) z ziemniaków, stearynian magnezu, bezwodny koloidalny krzemionka, hydroksypropyloceluloza.

Powlekane:

Opadry II biały: monohydrat laktozy, hipromeloza, makrogol 4000 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe i dwuwypukłe z napisem „A1” na jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z blistrami Alu/PVC lub butelkach HDPE z nakrętką.

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

Lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Anastrozole 1 mg film-coated tablet

Austria: Anastrozol Sandoz 1 mg – Filmtabletten

Belgia: Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten

Dania: Anastrozol Sandoz

Finlandia: Anastrozol Sandoz

Francja: Anastrozole Biostabilex1 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: Anastrozol SP 1 mg Filmtabletten

Węgry: Anastrozol Hexal filmtabletta

Włochy: Anastrozolo Sandoz 1 mg compresse rivestite con film

Holandia: Anastrozol Sandoz tablet 1 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia: Anastrozol Sandoz

Polska: Anastrozol JACOBSEN

Rumunia: Anastraze 1 mg comprimate filmate

Słowenia: Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Anastrozol Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Szwecja: Anastrozol Sandoz

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/