AMPICYLINA TILLOMED 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ampicilina Tillomed 500mgproszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ampicilina Tillomed 1gproszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ampicilina Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ampiciliny Tillomed
3. Jak stosować Ampicilinę Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ampiciliny Tillomed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ampicilina Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Ampicilina Tillomed zawiera substancję czynną ampicilinę, która należy do grupy leków zwanych penicylinami.

Ten lek jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki) i działa przez eliminację bakterii, które powodują zakażenia. Ampicilina jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na ampicilinę.

Ampicilina jest stosowana w leczeniu następujących chorób:

• Nagłe nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zakażenie dróg oddechowych).
• Odontogeniczne zakażenie jamy ustnej.
• Pyelonephritis (zakażenie górnych dróg moczowych).
• Bakteryjne zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon mózgowych).
• Posocznica (zakażenie krwi) związana z którymkolwiek z powyższych zakażeń.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc), gdy inne penicyliny nie są skuteczne lub nie są odpowiednie z innych powodów.
• Zakażenia wewnątrzbrzuszne (zakażenie żołądka i jelit).

Ampicilina jest również stosowana w leczeniu i zapobieganiu zapaleniu wsierdzia (zakażeniu zastawek serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ampiciliny Tillomed

Nie stosuj Ampiciliny Tillomed

• jeśli jesteś uczulony na ampicilinę lub inne penicyliny.

Nie stosuj ampiciliny, jeśli dotyczy Cię powyższa sytuacja. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ampiciliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ampiciliny:

Reakcje nadwrażliwości

Jeśli jesteś uczulony na cefalosporyny (inna grupa leków przeciwbakteryjnych). Zalecana jest ostrożność, jeśli miałeś uczulenia w przeszłości.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna (np. pokrzywka, anafilaksja, astma, katar sienny), należy przerwać leczenie ampiciliną i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.

Zapalenie jelita grubego

Należy zwrócić uwagę na objawy biegunki wodnej, często z krwią i śluzem, bólu brzucha i/lub gorączki.

Może to być objaw zapalenia jelita grubego. Patrz rozdział 4. Dotyczy to również przypadków, gdy biegunka występuje kilka miesięcy po podaniu ampiciliny.

Mononukleoza zakaźna, przewlekła białaczka limfocytowa

U znacznej liczby pacjentów (do 90%) z mononukleozą zakaźną lub przewlekłą białaczką limfocytową, którzy otrzymują ampicilinę, występują wysypki skórne. Zwykle wysypka pojawia się między 7 a 10 dni po rozpoczęciu leczenia ampiciliną i trwa przez kilka dni lub tydzień po przerwaniu leczenia.

Niewydolność nerek

Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, Twój lekarz dostosuje zalecaną dawkę antybiotyków i będzie monitorował funkcję nerek podczas leczenia.

Leczenie antykoagulantami

Jeśli jesteś leczony antykoagulantami, może wystąpić wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas stosowania ampiciliny w połączeniu z antykoagulantami należy prowadzić odpowiedni monitoring. Może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantów doustnych.

Badanie moczu

Ampicilina może zmieniać wyniki niektórych badań. Jeśli dostarczasz próbki moczu do oznaczenia glukozy, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ampicilinę.

Podanie roztworów dożylne może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.

Pozostałe leki i Ampicilina Tillomed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ampicilina wpływa na lub jest wpływana przez inne leki, np.

• Alopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Może zwiększyć ryzyko wystąpienia wysypki alergicznej.
• Metotrexat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów). Działania niepożądane metotrexatu mogą się nasilić.
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki ampiciliny.
• Antykoagulanty (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Równoczesne podanie antykoagulantów może zwiększyć skłonność do krwawień. Twój lekarz może zdecydować o regularnym monitorowaniu parametrów krwi.
• Żywa szczepionka doustna przeciw durowi brzusznemu. Powinno minąć 3 dni między podaniem szczepionki a podaniem antybiotyków, takich jak ampicilina.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ampicilina może być stosowana w ciąży, jeśli Twój lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja

Ampicilina jest wydalana z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Dlatego dzieci karmione piersią mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości, biegunki lub kolonizacji błon śluzowych przez drożdże, co w niektórych przypadkach może wymagać przerwania laktacji.

Płodność

W badaniach na zwierzętach ampicilina nie wykazywała wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że ampicilina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Jesteś odpowiedzialny za ocenę, czy jesteś zdolny do prowadzenia pojazdu mechanicznego lub wykonywania pracy wymagającej zwiększonej uwagi. Jednym z czynników, które mogą wpływać na Twoją zdolność w tych aspektach, jest stosowanie leków z powodu ich działania i/lub działań niepożądanych. Opis tych działań i działań niepożądanych można znaleźć w innych sekcjach. Przeczytaj całą ulotkę.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ampicilina Tillomed zawiera sodę

Ampicilina Tillomed 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji:

Ten lek zawiera około 33 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,65% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ampicilina Tillomed 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG:

Ten lek zawiera około 66 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 3,30% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Dzienna dawka maksymalna jest równoznaczna z 39,48% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz ampiciliny przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Ampicilinę Tillomed

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego lub przez infuzję dożylną.

Twój lekarz określi najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka. Dawka zależy od rodzaju zakażenia, jego umiejscowienia w organizmie i nasilenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Ampiciliny Tillomed niż powinieneś

Jeśli podejrzewasz, że dawka otrzymana jest zbyt wysoka, poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę leku lub jeśli, na przykład, dziecko przypadkowo go połknie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub z najbliższym szpitalem.

Objawami przedawkowania ampiciliny mogą być: nudności, wymioty, biegunka, utrata przytomności, skurcze mięśni, drgawki, śpiączka, niewydolność nerek.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ampicilinę Tillomed

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ampiciliną Tillomed

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli objawy znikną, chyba że zaleci to Twój lekarz, ze względu na możliwość ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Ampiciliny Tillomed i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ostra reakcja alergiczna (anafilaksja). Reakcja taka może zagrażać życiu. Mogą wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, wysypka z swędzeniem, podobna do pokrzywki, trudności w oddychaniu i zawroty głowy (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Ampicilina może wpływać na białe krwinki, powodując osłabienie obrony przed zakażeniami. Jeśli zachorujesz na zakażenie z objawami takimi jak gorączka z ciężkim ogólnym stanem lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytоз). Ważne jest, aby poinformować o swoim leku (rzadziej, może wystąpić u do 1 na 100 użytkowników).
• Zapalenie jelita grubego z objawami takimi jak biegunka wodna, często z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączka (często, może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna, swędzenie
• Biegunka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie i trudności w oddychaniu (anemia)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia)
• Zapalenie języka i błon śluzowych jamy ustnej
• Stomatitis, glositis, ból brzucha
• Nudności i wymioty
• Zapalenie jelita grubego
• Biegunka
• Pokrzywka
• Kryształuria (obecność kryształów w moczu, wskazująca na podrażnienie nerek)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie zapalenie skóry z łuszczeniem (dermatitis exfoliativa)

• Zmiany skórne, czasem ciężkie (eritem multiforme, zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella)
• Zawroty głowy, bóle głowy, mioklonie i drgawki
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka cholestatyczna; mogą wystąpić podwyższone wartości wątrobowe.
• Ostra nerczycowa nefritis (zapalenie nerek)
• Ból i obrzęk w miejscu podania
• Może wystąpić nadmierna ilość grzybów w jamie ustnej i brzuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ampiciliny Tillomed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po «CAD». Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu:

• Roztwór powinien być użyty natychmiast.
• Roztwory powinny być przygotowane bezpośrednio przed użyciem i należy sprawdzić ich przejrzystość. Stosuj tylko przejrzyste roztwory. Nie używaj roztworów mętnych lub z osadem.
• Dla wskazówek dotyczących przechowywania po rozcieńczeniu tego leku patrz sekcja «Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego».
• Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Po rozcieńczeniu:

• Rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ampiciliny Tillomed

• Substancją czynną jest ampicilina.
• Nie zawiera innych składników.

Ampicilina Tillomed 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji:

Każda fiolka zawiera sodu ampiciliny odpowiadającej 500 mg ampiciliny.

Ampicilina Tillomed 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG:

Każda fiolka zawiera sodu ampiciliny odpowiadającej 1 g ampiciliny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek.

Ampicilina Tillomed 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji:

500 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji w fiolkach ze szkła bezbarwnego typu III, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylenowej i zabezpieczonych nakrętkami flip-off z aluminium w pudełku po 1, 5 i 10 sztuk.

Ampicilina Tillomed 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

1 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji w fiolkach ze szkła bezbarwnego typu III, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylenowej i zabezpieczonych nakrętkami flip-off z aluminium w pudełku po 1, 5, 10 i 50 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

ul. Cardenal Marcelo Spínola, 8

28016 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Antibiotice, S.A.

ul. Valea Lupului, 1

Jassy, Okręg Jassy - 707410 Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Norwegia Amroliv 500 mg, 1g, 2g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Szwecja Amroliv 1g, 2g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Dania Amroliv 500 mg, 1g, 2g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Niemcy Kampyl 500 mg, 1g, 2g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Polska Ampicilina Antibiotice

Węgry Ampicilina Antibiotice 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Włochy Ampicilina Tillomed 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Hiszpania Ampicilina Tillomed 500 mg, 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi roztworami, z wyjątkiem tych wymienionych w tej sekcji.

Jeśli ampicilina i aminoglikozyd są przepisywane jednocześnie, leki przeciwbakteryjne nie powinny być mieszane w strzykawce ani w pojemniku z płynem do wlewów dożylnych, ponieważ może to spowodować utratę aktywności aminoglikozydów.

Odtworzenie roztworu do wstrzykiwań

Ampicilina 500 mg i 1 g może być stosowana do podawania domięśniowego i dożylowego.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Ampicilina Tillomed 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Do odtworzenia roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić zawartość fiolki w 1,8 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 250 mg/ml roztworu do wstrzykiwań. Należy dobrze wymieszać, aż roztwór stanie się przezroczysty.

Ampicilina Tillomed 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Do odtworzenia roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić zawartość fiolki w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 250 mg/ml roztworu do wstrzykiwań. Należy dobrze wymieszać, aż roztwór stanie się przezroczysty.

Po odtworzeniu roztwór powinien być użyty natychmiast, a reszta powinna być wyrzucona.

Roztwór powinien być podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Wlew dożylny

Ampicilina Tillomed 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Do odtworzenia roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić zawartość fiolki w 5 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 100 mg/ml.

Ampicilina Tillomed 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Do odtworzenia roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić zawartość fiolki w 7,4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 125 mg/ml.

Po odtworzeniu wlew dożylny powinien być podawany powoli, przez 5-10 minut. Szybkie podanie może spowodować drgawki.

Wlew dożylny

Należy najpierw odtworzyć roztwór, jak opisano w punkcie "wstrzyknięcie dożylny", a następnie rozcieńczyć go roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

Stężenie rozcieńczonego roztworu nie powinno przekraczać 30 mg/ml. Prędkość i objętość wlewu powinny być ustalone w taki sposób, aby lek nie tracił swojej stabilności w roztworze.

Tylko wymienione powyżej roztwory mogą być stosowane do wlewu dożylnego ampiciliny.

Roztwory powinny być zawsze świeżo przygotowane przed użyciem i należy sprawdzić ich przejrzystość.

Ampicilina może być podawana przez wlew dożylny przez 20-30 minut. Do wlewu ciągłego należy użyć pompy infuzji, jeśli jest to możliwe.

Należy używać tylko przejrzystych roztworów, które są praktycznie wolne od widocznych cząstek.

Nie należy używać roztworów mętnych lub z osadem.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

.