AMIGNUL 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Amignul 12,5 mg Tabletki powlekane

Almotriptan

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amignul i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amignul
3. Jak stosować Amignul
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amignul
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amignul i w jakim celu się go stosuje

Amignul jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy związków znanych jako selektywni agoniści receptorów serotoniny. Uważa się, że Amignul redukuje odpowiedź zapalną związaną z migrenami, wiążąc się z receptorami serotoniny w naczyniach krwionośnych mózgu (czaszkowych), powodując ich zwężenie.

Amignul stosuje się w celu uśmierzenia bólów głowy związanych z napadami migreny z lub bez aury.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amignul

Nie stosuj Amignul

• jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś lub masz chorobę, która ogranicza dopływ krwi do serca, taką jak na przykład:
  • zawał serca
  • ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który występuje zwykle po wysiłku fizycznym lub stresie
  • bezbolesne choroby serca
  • ból w klatce piersiowej, który występuje w spoczynku
  • ciężka nadciśnienie (bardzo wysokie ciśnienie krwi)
  • nadciśnienie niekontrolowane, łagodne lub umiarkowane

• jeśli miałeś udar mózgu lub zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
  • jeśli miałeś zamknięcie dużych tętnic ramion lub nóg (choroba naczyniowa obwodowa)

• jeśli stosujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metysergidę lub inny selektywny agonista serotoniny (np. sumatryptan)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Amignul:

• jeśli twój typ migreny nie został zdiagnozowany
• jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy)
• jeśli objawy twojego bólu głowy są inne niż objawy twoich zwykłych napadów migreny, na przykład słyszysz szum w uszach lub doświadczasz zawrotów głowy, masz krótkotrwałą paraliż ruchową części ciała lub paraliż mięśni, które kontrolują twoje ruchy oczu, lub jakikolwiek inny nowy objaw

• jeśli masz ryzyko choroby serca, w tym wysokie ciśnienie krwi i niekontrolowane, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, jesteś palaczem, masz rodzinną historię chorób serca, jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym lub jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia
• jeśli masz łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz ponad 65 lat, gdyż masz większe prawdopodobieństwo doświadczenia zwiększonego ciśnienia krwi
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub IRSN (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Zobacz także poniżej, Stosowanie Amignul z innymi lekami.

Zgłaszano, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować Amignul.

Osoby powyżej 65 roku życia

Jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Amignul z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz lek na depresję, taki jak inhibitory monoaminooksydazy (np. meklobemida), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), gdyż te leki mogą powodować zespół serotoninowy, potencjalnie bardzo poważną reakcję na leczenie. Objawy zespołu serotoninowego obejmują: zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączkę, potowanie, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane ruchy mięśni lub biegunkę.

• jeśli stosujesz preparaty ziołowe na bazie dziurawca (Hypericum perforatum), gdyż mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptan nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, które są również stosowane w leczeniu migreny. Można je jednak stosować jeden po drugim, o ile minęło odpowiednie czasu między dawkami:

• po zastosowaniu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem ergotaminy
• po zastosowaniu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem almotriptanu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne są tylko ograniczone dane na temat stosowania almotriptanu w czasie ciąży. Amignul powinien być stosowany w czasie ciąży tylko pod nadzorem lekarza i po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Jazda i obsługa maszyn

Amignul może powodować senność. Jeśli ją doświadczasz, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Amignul

Amignul powinien być stosowany tylko w celu leczenia napadu migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania napadom migreny lub bólom głowy.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (18-65 lat)

Zalecana dawka to jedna tabletka Amignul (12,5 mg almotriptanu), którą należy zażyć jak najwcześniej po wystąpieniu napadu migreny. Jeśli napad nie ustępuje, nie zażywaj więcej niż jednej tabletki.

Jeśli doświadczasz kolejnego napadu w ciągu 24 godzin, możesz zażyć drugą tabletkę 12,5 mg, ale zawsze upewnij się, że minęło co najmniej 2 godziny między pierwszą a drugą dawką.

Maksymalna doba dawka to dwie tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Tabletki można zażywać z płynem (np. wodą) i można je zażywać z lub bez pokarmu.

Amignul powinien być zażyty jak najwcześniej po wystąpieniu napadu migreny, ale jest również skuteczny, jeśli zażyty nieco później.

Ciężka choroba nerek

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, nie zażywaj więcej niż jednej tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoAmignul

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Amignul lub jeśli inna osoba lub dziecko zażyje ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 591 51 51 lub 22 591 51 52.

Jeśli zapomnisz zażyćAmignul

Stać się o zażycie Amignul zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• senność
• nudności
• wymioty
• zmęczenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie mrowienia, pieczenia lub drętwienia skóry (parestezje)
• ból głowy
• silne bicie serca (palpitacje)
• ucisk w gardle
• biegunka
• nieprzyjemne doznania podczas trawienia pokarmu (dyspepsja)
• suchość w ustach
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości (astenia)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• skurcz naczyń krwionośnych serca (skurcz naczyń wieńcowych)
• zawał serca
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), w tym obrzęk jamy ustnej, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• drgawki
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny)
• skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może powodować brak krwi i uszkodzenie jelit. Możesz doświadczyć bólu brzucha i biegunki z krwią.

Podczas leczenia Amignul skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, ucisku w piersi lub gardle, lub jakiegokolwiek innego objawu, który może sugerować zawał serca. Proszę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i nie zażywaj żadnej innej tabletki Amignul.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amignul

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w Twojej aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amignul

Substancją czynną jest almotriptan 12,5 mg (w postaci almotriptanu D,L-malatu kwasowego).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, povidon, karboksymetyloskrobia sodowa i fumarat stearylowy sodu.

Materiał powlekający: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amignul jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych i dwuwypukłych, do stosowania doustnego, z literą A wytłoczoną na jednej z powierzchni.

Amignul jest dostępny w blistrach zawierających 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 lub 18 tabletek. W Polsce dostępne są blistry 4 i 6 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona (Hiszpania).

Wytwórca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania).

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.urpl.gov.pl/