AMCHAFIBRIN 500 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań

kwas traneksamowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Amchafibrin zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrwotocznymi, przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.

Amchafibrin stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia w celu zapobiegania i leczenia krwawień spowodowanych procesem hamującym krzepnięcie krwi, zwanym fibrynolizą.

Wskazania szczegółowe obejmują:

• Obfite krwawienia miesiączkowe u kobiet
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Zaburzenia krwawienia z dróg moczowych, po operacji prostaty lub innych zabiegach chirurgicznych dotykających dróg moczowych
• Chirurgia uszu, nosa i gardła
• Chirurgia serca, jamy brzusznej lub ginekologiczna

• Krwawienie po leczeniu innym lekiem rozpuszczającym skrzepy krwi

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań

Nie stosujAmchafibrin 500 mg, jeśli:

• Jesteś uczulony na kwas traneksamowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Przez obecnie chorujesz na chorobę, która powoduje tworzenie się skrzepów krwi
• Chorujesz na zaburzenie zwane „koagulopatią zużyciową”, w którym krew całego organizmu zaczyna krzepnieć
• Masz problemy z nerkami
• Masz historię drgawek

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek nie zaleca się wstrzykiwania do komory mózgowej i do przestrzeni wokół mózgu.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub masz jakieś wątpliwości, poinformuj o tym swojego lekarza przed zażyciem Amchafibrin 500 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem stosowania Amchafibrin 500 mg:

• Jeśli masz krew w moczu, Amchafibrin 500 mg może spowodować zatkanie dróg moczowych.
• Jeśli masz ryzyko tworzenia się skrzepów krwi.
• Jeśli chorujesz na nadmiar tworzenia się skrzepów lub krwawień w organizmie (zakrzepica wewnątrznaczyniowa), Amchafibrin 500 mg może nie być odpowiedni dla Ciebie, chyba że masz ciężkie krwawienie ostre i badania krwi wykazują, że został aktywowany proces hamujący krzepnięcie krwi, zwany fibrynolizą.
• Jeśli miałeś drgawki, nie należy podawać Amchafibrin 500 mg. Twój lekarz powinien stosować najmniejszą możliwą dawkę, aby uniknąć drgawek po leczeniu Amchafibrin 500 mg.
• Jeśli stosujesz Amchafibrin 500 mg długotrwale, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia kolorów i, jeśli to konieczne, leczenie powinno być wstrzymane. Przy długotrwałym stosowaniu Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań zalecane są okresowe badania okulistyczne (badania wzroku, widzenia kolorów, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, twój lekarz powinien, po konsultacji ze specjalistą, zadecydować o potrzebie długotrwałego stosowania roztworu do wstrzykiwań Amchafibrin 500 mg w Twoim przypadku.

Pozostałe leki iAmchafibrin 500 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty, witaminy, minerały, produkty ziołowe lub suplementy diety.

Konkretnie, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne leki, które pomagają krwi krzepnieć, zwane lekami przeciwfibrynolitycznymi
• leki, które hamują krzepnięcie krwi, zwane lekami trombolitycznymi
• środki antykoncepcyjne. Mogą one zwiększać ryzyko tworzenia się skrzepów krwi.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Amchafibrin 500 mg.

Kwas traneksamowy jest wydalany z mlekiem ludzkim. Dlatego nie zaleca się stosowania Amchafibrin 500 mg w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Amchafibrin 500 mg

Stosowanie u dorosłych

Amchafibrin będzie podawany przez powolne wstrzykiwanie do żyły.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie i przez jaki czas powinieneś ją otrzymywać.

Stosowanie u dzieci

Jeśli Amchafibrin jest podawany dziecku powyżej 1 roku życia, dawka powinna być ustalona na podstawie wagi dziecka. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla dziecka i przez jaki czas powinno ją otrzymywać.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczne zmniejszanie dawki, chyba że występują oznaki niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka kwasu traneksamowego powinna być zmniejszona zgodnie z wynikami badania krwi (poziom kreatyniny we krwi).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Sposób podawania

Amchafibrin powinien być podawany wyłącznie jako powolne wstrzykiwanie do żyły.

Amchafibrin nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia.

Jeśli otrzymałeś więcej Amchafibrin 500 mg, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś większą dawkę Amchafibrin niż zalecana, możesz doświadczyć tymczasowego spadku ciśnienia krwi. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane związane z Amchafibrin 500 mg:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Działania na żołądek i jelita: nudności, wymioty, biegunka

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Działania na skórę: wysypka

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stan ogólny z niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie), szczególnie po zbyt szybkim wstrzyknięciu do żyły
• Skrzepy w krwi
• Działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki
• Działania na oczy: zaburzenia widzenia, w tym pogorszenie widzenia kolorów
• Działania na układ immunologiczny: reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych (https://www.zglosdzialaniepozd.html). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amchafibrin 500 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Amchafibrin 500 mg roztwór do wstrzykiwań po upływie terminu ważności, który jest podany na kartonie po „DATA WAŻNOŚCI” lub „EXP”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmchafibrin 500 mgroztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest kwas traneksamowy. Każda ampułka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
• Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań.

WyglądAmchafibrin 500 mgroztwór do wstrzykiwańi zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 6 i 100 ampułek szklanych po 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Biologici Italia Laboratories S.R.L

Via Filippo Serpero,

20060 Masate (MI)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/).

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ampułki posiadają system otwarcia OPC (One Point Cut, jeden punkt otwarcia) i powinny być otwierane zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Trzymaj dolną część ampułki ręką, kciukiem wskazującym na punkt koloru, jak pokazano poniżej:

• Chwyć górną część ampułki drugą ręką, opierając kciuk na punkcie koloru i aplikując nacisk w kierunku przeciwnym do punktu koloru, jak pokazano poniżej: