AMBIRIX ZAPIS INIEKCYJNY W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ambirix, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka (HAB) (adsorbowana) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowanego) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (ADNr)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tej szczepionki,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Ta charakterystyka produktu została napisana z założeniem, że osoba, która otrzymuje szczepionkę, jest osobą ją czytającą. Niemniej jednak, szczepionka może być podawana dzieciom i młodzieży w sposób, który może powodować, że Ty ją czytasz za swoje dziecko.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ambirix i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ambirix
3. Jak stosować Ambirix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ambirix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ambirix i w jakim celu się go stosuje

Ambirix jest szczepionką stosowaną u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku życia do 15 lat włącznie. Stosuje się ją w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu A:Zakażenie wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu A może powodować stan zapalny wątroby. Wirus ten jest przenoszony przez żywność lub napoje zawierające wirus. Jednak czasami jest przenoszony przez inne środki, takie jak pływanie w zanieczyszczonych wodach lub przez inną zakażoną osobę. Wirus ten występuje w płynach ustrojowych, takich jak kał, surowica lub ślina.

Objawy pojawiają się między 3 a 6 tygodniami po zakażeniu. Niektóre osoby mogą mieć nudności, gorączkę i bóle. Po kilku dniach mogą czuć się bardzo zmęczone, mieć ciemny mocz, bladą twarz i żółtą skórę lub oczy (żółtaczka). Ciężkość i rodzaj objawów mogą się różnić. Możliwe, że małe dzieci nie będą miały wszystkich objawów. Większość dzieci całkowicie wyzdrowieje z choroby, chociaż zwykle jest to na tyle poważne, że powoduje, że dzieci są chore przez około miesiąc.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B:Zakażenie wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B może powodować stan zapalny wątroby. Wirus ten jest zwykle przenoszony przez inną zakażoną osobę. Występuje w płynach ustrojowych, takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy lub ślina (plwocina).

Możliwe, że nie będą występować objawy w ciągu 6 tygodni lub 6 miesięcy po zakażeniu. Osoby, które zostały zakażone, nie zawsze czują się lub wyglądają chore. Niektóre osoby mogą mieć nudności, gorączkę i bóle. Jednak inne mogą być bardzo chore. Mogą być bardzo zmęczone, mieć ciemny mocz, bladą twarz i żółtą skórę lub oczy (żółtaczka). Możliwe, że niektóre osoby będą musiały być hospitalizowane.

Większość dorosłych całkowicie wyzdrowieje z choroby, chociaż niektóre osoby (szczególnie dzieci) mogą pozostać zakażone. Te osoby są nazywane „nosicielami” wirusowego zapalenia wątroby typu B i mogą nadal zakażać innych osób przez całe życie. Ponadto, nosiciele są narażeni na poważne problemy z wątrobą, takie jak uszkodzenie wątroby (marskość) lub rak wątroby.

Jak działa Ambirix

• Ambirix pomaga organizmowi wytwarzać własną ochronę (przeciwciała) przed tymi chorobami. Szczepionka nie zawiera żywych wirusów (zobacz punkt 6 dla zawartości szczepionki) i nie może powodować zakażeń wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu A lub B.

• Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, niektóre osoby nie reagują tak samo dobrze na szczepionkę.

• Możliwe, że Ambirix nie ochroni Cię przed chorobą, jeśli już zostałeś zakażony wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu A lub B.

• Ambirix może jedynie pomóc w ochronie przed zakażeniami wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu A lub B. Nie może chronić przed innymi zakażeniami, które mogą wpływać na wątrobę, nawet jeśli te zakażenia mają podobne objawy do tych powodowanych przez wirus wirusowego zapalenia wątroby typu A lub B.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ambirix

Ambirix nie powinien być stosowany, jeśli:

• jesteś uczulony na Ambirix lub na którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka

• miałeś wcześniej reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B

• masz ciężką infekcję z wysoką gorączką. Szczepionka może być podana, gdy już wyzdrowiejesz. Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu dla szczepienia, ale skonsultuj się z lekarzem.

Ambirix nie powinien być stosowany, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ambirix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ambirix, jeśli:

• musisz być całkowicie chroniony przed zakażeniem wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu A i B w ciągu najbliższych 6 miesięcy (twoja szczepionka może być zalecana inaczej)
• masz jakikolwiek problem z krwawieniem lub pojawiają się u Ciebie siniaki (wstrzyknięcie może być podane bezpośrednio pod skórę zamiast w mięsień, aby zmniejszyć krwawienie lub pojawianie się siniaków)
• masz problemy z układem immunologicznym (takie jak te spowodowane chorobą, leczeniem farmakologicznym lub dializą), szczepionka może nie działać w pełni. Oznacza to, że możesz nie być chroniony przed wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu A lub B. Twój lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić, czy są potrzebne dodatkowe wstrzyknięcia, aby pomóc Ci być lepiej chronionym
• miałeś wcześniej omdlenia lub podczas poprzedniego wstrzyknięcia, aby zapobiec temu w przyszłości. Przed lub po wstrzyknięciu może dojść do omdlenia (szczególnie u młodzieży).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ambirix.

Pozostałe lekii Ambirix

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub szczepionki. Dotyczy to leków bez recepty i leków ziołowych. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Pomimo że przyjmujesz leki, które wpływają na odpowiedź immunologiczną Twojego organizmu, możesz otrzymać Ambirix, jeśli jest to uznane za konieczne. Niemniej jednak, szczepionka może nie działać w pełni. Oznacza to, że możesz nie być chroniony przed wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu A lub B. Twój lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić, czy są potrzebne dodatkowe wstrzyknięcia, aby pomóc Ci być lepiej chronionym.

Możliwe, że Ambirix będzie musiał być podany jednocześnie z innymi szczepionkami przeciwko odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi, krztuścowi (pertussis), polio, Haemophilus influenzaetypu b lub niektórym rodzajom leczenia wirusowych zapaleń wątroby, zwanych „immunoglobulinami”. Twój lekarz upewni się, że szczepionki są podawane w różnych częściach Twojego ciała.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tej szczepionki. Ambirix nie jest zwykle podawany kobietom w ciąży lub w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz czuł się senny lub zawroty głowy po otrzymaniu Ambirix. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Ambirix zawiera neomycynę i sodu

Szczepionka ta zawiera neomycynę (antybiotyk). Ambirix nie powinien być stosowany, jeśli jesteś uczulony na neomycynę.

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Ambirix

Jak podawać zastrzyk

• Lekarz lub pielęgniarka poda Ambirix jako zastrzyk w mięsień, zwykle w górnej części ramienia.
• Będą oni ostrożni, aby Ambirix nie został podany do żyły.
• U bardzo małych dzieci, zastrzyk może być podany w mięsień uda.

Jaka jest dawka

• Zwykle otrzymasz łącznie dwie dawki. Każda dawka jest podawana podczas osobnej wizyty.
• Zastrzyki są podawane w ciągu 12 miesięcy:

• Pierwszy zastrzyk - w dniu uzgodnionym z lekarzem.
• Drugi zastrzyk - między 6 a 12 miesiącami po pierwszym zastrzyku.

Twój lekarz zaleci dodatkowe dawki i przyszłe dawki przypominające.

Jeśli nie otrzymasz dawki

• Jeśli nie otrzymasz drugiego zastrzyku, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić kolejną wizytę jak najszybciej.

• Upewnij się, że ukończysz pełny cykl dwóch zastrzyków. W przeciwnym razie, możesz nie być chroniony przed chorobami.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (może wymagać pilnej pomocy medycznej):reakcje anafilaktyczne i alergiczne: objawy mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem lub pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, gwałtowny spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych z Ambirix, były następujące:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): ból głowy, utrata apetytu, uczucie zmęczenia lub irytacji, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): gorączka, uczucie senności, problemy ze żołądkiem i trawieniem, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas badań klinicznych z szczepionkami łączonymi przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, bardzo podobnymi do tej, obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): ogólne złe samopoczucie, biegunka, nudności, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę): uczucie zawrotu głowy, ból brzucha, wymioty, infekcje dróg oddechowych, ból mięśni (mialgia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób, które otrzymały szczepionkę): niskie ciśnienie krwi, ból stawów (ból stawów), swędzenie (świąd), wysypka skórna, mrowienie (parestezja), obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach i pachwinach (limfadenopatia), objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, które otrzymały szczepionkę): pokrzywka (pokrzywka).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz podobnych działań niepożądanych.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas rutynowego stosowania Ambirix, były następujące:omdlenie, utrata czucia skóry w miejscu wstrzyknięcia (hipestezja).

Dodatkowe działania niepożądane, które wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionek łączonych lub pojedynczych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, bardzo podobnych do tej, były następujące:stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (mielitis), nieprawidłowe wyniki badań wątroby, obrzęk lub infekcja mózgu (zapalenie mózgu), stan zapalny niektórych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), choroba degeneracyjna mózgu (zapalenie mózgu), obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła (obrzęk naczynioruchowy), silny ból głowy z sztywnością karku i wrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych), choroba nerwowa, która powoduje ból, słabość i paraliż w ramionach i nogach i często postępuje do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barrégo), drgawki lub ataki, stan zapalny nerwów (neuritis), choroba nerwów ocznych (neuritis oczna), osłabienie lub drętwienie ramion i nóg (neuropatia), ból w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie i uczucie pieczenia, porażenie, opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego), choroba, która wpływa głównie na stawy z bólem i obrzękiem (zapalenie stawów), osłabienie mięśni, guzki skórne w kolorze fioletowym lub czerwono-fioletowym (liszaj płaski), ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy), zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub pojawiania się siniaków (trombocytopenia), plamy skórne w kolorze fioletowym lub brązowo-czerwonym widoczne pod skórą (półpaśca trombocytopeniczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ambirix

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj. Zamrażanie niszczy szczepionkę.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ambirix

• Substancje czynne to:

• Wirus zapalenia wątroby typu A (nieaktywny)1,2 720 jednostek ELISA
• Antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B3,4 20 mikrogramów

1Otrzymany z komórek diploidalnych ludzkich (MRC-5)

2Adsorbowany na wodorotlenku glinowym 0,05 miligrama Al3+

3Otrzymany za pomocą technologii rekombinowanego DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

4Adsorbowany na fosforanie glinowym 0,4 miligrama Al3+

• Pozostałe składniki Ambirix to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Ambirix jest białą i lekko mleczną cieczą.

Ambirix jest dostępny w strzykawce przedziałowej 1 dawki z lub bez oddzielnych igieł, rozmiary opakowań 1, 10 i 50.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się drobny osad biały z przezroczystą warstwą na górze.

Przed użyciem szczepionkę należy wstrząsać. Po wstrząśnięciu szczepionka ma jednolitą, białą i mętną postać.

Wstrząsanie szczepionki w celu uzyskania białej, mętnej i jednolitej zawiesiny

Należy wstrząsać szczepionkę postępując zgodnie z poniższymi krokami.

1. Trzymać strzykawkę do góry z ręką zaciśniętą.
2. Wstrząsać strzykawkę odwracając ją do góry nogami i z powrotem do góry.
3. Powtarzać tę czynność energicznie przez co najmniej 15 sekund.
4. Sprawdzić szczepionkę ponownie:
   1. Jeśli szczepionka wygląda jak biała, mętna i jednolita zawiesina, jest gotowa do użycia (nie powinna mieć przejrzystego wyglądu).
   2. Jeśli szczepionka nadal nie wygląda jak biała, mętna i jednolita zawiesina, odwrócić ją do góry nogami i z powrotem do góry przez co najmniej kolejne 15 sekund, a następnie sprawdzić ponownie.

Przed podaniem szczepionki należy ją zbadać wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek i nieprawidłowości fizycznych. W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z tych okoliczności, nie podawać szczepionki.

Instrukcje dla strzykawki przedziałowej po wstrząśnięciu

Usuwanie odpadów

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.