AMBIRIX ZAPIS DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZACH PRZEDOZNACZONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ambirix, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka (HAB) (adsorbowana) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby A (inaktywowanemu) i wirusowemu zapaleniu wątroby B (ADNr)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tej szczepionki,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie/Twojemu dziecku i nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli Ty/Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Ta charakterystyka produktu została napisana z założeniem, że osoba, która otrzymuje szczepionkę, jest osobą ją czytającą. Niemniej jednak, szczepionka może być podawana dzieciom i młodzieży w sposób, który może sprawić, że Ty ją czytasz za Twoje dziecko.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ambirix i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ambirix
3. Jak stosować Ambirix
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Ambirix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ambirix i w jakim celu się go stosuje

Ambirix jest szczepionką stosowaną u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku życia do 15 lat włącznie. Stosuje się ją w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby A i wirusowemu zapaleniu wątroby B.

• Wirusowe zapalenie wątroby A:Zakażenie wirusem zapalenia wątroby A może powodować stan zapalny wątroby. Wirus ten jest przenoszony przez żywność lub napoje zawierające wirus. Niemniej jednak, czasami jest przenoszony przez inne środki, takie jak pływanie w zanieczyszczonych wodach lub od innej zakażonej osoby. Wirus jest obecny w płynach ustrojowych, takich jak kał, surowica lub ślina.

Objawy pojawiają się między 3 a 6 tygodniami po zakażeniu. Niektóre osoby mogą mieć nudności, gorączkę i bóle. Po kilku dniach mogą czuć się bardzo zmęczone, mieć ciemny mocz, bladą twarz i żółtą skórę lub oczy (żółtaczka). Ciężkość i rodzaj objawów mogą się różnić. Możliwe, że małe dzieci nie będą miały wszystkich objawów. Większość dzieci całkowicie wyzdrowieje z choroby, chociaż zwykle jest to na tyle poważne, że sprawia, iż dzieci są chore przez około miesiąc.

• Wirusowe zapalenie wątroby B:Zakażenie wirusem zapalenia wątroby B może powodować stan zapalny wątroby. Wirus ten jest zwykle przenoszony przez inną zakażoną osobę. Jest obecny w płynach ustrojowych, takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy lub ślina (plwocina).

Możliwe, że nie będą występować objawy w ciągu 6 tygodni lub 6 miesięcy po zakażeniu. Osoby, które zostały zakażone, nie zawsze czują się lub wyglądają chore. Niektóre osoby mogą mieć nudności, gorączkę i bóle. Niemniej jednak, inne mogą być bardzo chore. Mogą być bardzo zmęczone, mieć ciemny mocz, bladą twarz i żółtą skórę lub oczy (żółtaczka). Możliwe, że niektóre osoby będą musiały być hospitalizowane.

Większość dorosłych całkowicie wyzdrowieje z choroby, chociaż niektóre osoby (szczególnie dzieci) mogą pozostać zakażone. Te osoby są nazywane „nosicielami” wirusa zapalenia wątroby B i mogą nadal zakażać innych osób przez całe życie. Ponadto, nosiciele są narażeni na poważne problemy z wątrobą, takie jak uszkodzenie wątroby (marskość) lub rak wątroby.

Jak działa Ambirix

• Ambirix pomaga organizmowi wytwarzać własną ochronę (przeciwciała) przed tymi chorobami. Szczepionka nie zawiera żywych wirusów (zobacz sekcję 6 dla zawartości szczepionki) i nie może powodować zakażeń wirusem zapalenia wątroby A lub B.

• Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, niektóre osoby nie reagują tak samo dobrze na szczepionkę.

• Możliwe, że Ambirix nie ochroni Cię przed chorobą, jeśli już zostałeś zakażony wirusem zapalenia wątroby A lub B.

• Ambirix może jedynie pomóc w ochronie przed zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub B. Nie może chronić przed innymi zakażeniami, które mogą wpływać na wątrobę, nawet jeśli te zakażenia mają podobne objawy do tych powodowanych przez wirus zapalenia wątroby A lub B.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ambirix

Ambirix nie powinien być stosowany, jeśli:

• jesteś uczulony na Ambirix lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka

• miałeś wcześniej reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby A lub B

• masz poważne zakażenie z wysoką gorączką. Szczepionka może być podana, gdy już wyzdrowiejesz. Niepoważne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno stanowić problemu dla szczepienia, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Ambirix nie powinien być stosowany, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ambirix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ambirix, jeśli:

• musisz być całkowicie chroniony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby A i B w ciągu najbliższych 6 miesięcy (twoja szczepionka może być zalecana inaczej)
• masz jakikolwiek problem z krwawieniem lub często pojawiają się u Ciebie siniaki (wstrzyknięcie może być podane bezpośrednio pod skórę zamiast w mięsień, aby zmniejszyć krwawienie lub pojawianie się siniaków)
• masz problemy z układem immunologicznym (np. spowodowane chorobą, leczeniem farmakologicznym lub dializą), szczepionka może nie działać w pełni. Oznacza to, że możesz nie być chroniony przed wirusem zapalenia wątroby A lub B. Twój lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić, czy potrzebne są dodatkowe wstrzyknięcia, aby pomóc Ci być lepiej chronionym
• miałeś wcześniej omdlenie lub podczas poprzedniego wstrzyknięcia, aby Cię chronić, gdyby to się powtórzyło. Przed lub po wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u młodzieży).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ambirix.

Pozostałe lekii Ambirix

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub szczepionki. Dotyczy to leków bez recepty i leków ziołowych. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Pomimo że stosujesz leki, które wpływają na odpowiedź immunologiczną Twojego organizmu, możesz otrzymać Ambirix, jeśli jest to uznane za konieczne. Niemniej jednak, szczepionka może nie działać w pełni. Oznacza to, że możesz nie być chroniony przed wirusem zapalenia wątroby A lub B. Twój lekarz przeprowadzi badania krwi, aby określić, czy potrzebne są dodatkowe wstrzyknięcia, aby pomóc Ci być lepiej chronionym.

Możliwe, że konieczne będzie podanie Ambirix jednocześnie z innymi szczepionkami przeciwko ospie wietrznej, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi, krztuścowi (pertussis), polio, Haemophilus influenzaetypu b lub niektórym rodzajom leczenia zakażeń wątroby zwanych „immunoglobulinami”. Twój lekarz upewni się, że szczepionki są podawane w różnych częściach Twojego ciała.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tej szczepionki. Ambirix nie jest zwykle podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz się czuł senny lub zawroty głowy po otrzymaniu Ambirix. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie jeździj na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Ambirix zawiera neomycynę i sodu

Szczepionka ta zawiera neomycynę (antybiotyk). Ambirix nie powinien być stosowany, jeśli jesteś uczulony na neomycynę.

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Ambirix

Jak podawać zastrzyk

• Lekarz lub pielęgniarka poda Ambirix jako zastrzyk domięśniowy, zwykle w górnej części ramienia.
• Będą oni ostrożni, aby Ambirix nie został podany do żyły.
• U bardzo małych dzieci zastrzyk może być podany w mięsień uda.

Jaka jest dawka

• Zwykle otrzymasz łącznie dwie dawki. Każda dawka jest podawana podczas oddzielnego wizyty.
• Zastrzyki są podawane w ciągu 12 miesięcy:

• Pierwszy zastrzyk - w dniu uzgodnionym z lekarzem.
• Drugi zastrzyk - między 6 a 12 miesiącami po pierwszym zastrzyku.

Twój lekarz zaleci dodatkowe dawki i przyszłe dawki przypominające.

Jeśli nie otrzymasz dawki

• Jeśli nie otrzymasz drugiego zastrzyku, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić kolejną wizytę jak najszybciej.

• Upewnij się, że ukończysz pełny cykl dwóch zastrzyków. W przeciwnym razie możesz nie być chroniony przed chorobami.

4. Możliwe niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane efekty

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych niepożądanych efektów (może wymagać pilnej opieki medycznej):reakcje anafilaktyczne i alergiczne: objawy mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem lub pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych niepożądanych efektów.

Niepożądane efekty, które wystąpiły podczas badań klinicznych z Ambirix, były następujące:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): ból głowy, utrata apetytu, uczucie zmęczenia lub drażliwości, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): gorączka, uczucie senności, problemy ze żołądkiem i trawieniem, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Dodatkowe niepożądane efekty, które zostały zgłoszone podczas badań klinicznych z kombinowanymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby A i B bardzo podobnymi do tej, obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): ogólne złe samopoczucie, biegunka, nudności, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę): uczucie zawrotu głowy, ból brzucha, wymioty, infekcje górnych dróg oddechowych, ból mięśni (mialgia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które otrzymały szczepionkę): niskie ciśnienie krwi, ból stawów (ból stawów), swędzenie (świąd), wysypka skórna, mrowienie (parestezja), obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach i pachwinach (limfadenopatia), objawy grypopodobne, takie jak podwyższona temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, które otrzymały szczepionkę): pokrzywka (pokrzywka).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz podobnych niepożądanych efektów.

Niepożądane efekty, które wystąpiły podczas rutynowego stosowania Ambirix, były następujące:omdlenie, utrata czucia skóry w miejscu wstrzyknięcia (hipestezja).

Dodatkowe niepożądane efekty, które wystąpiły podczas rutynowego stosowania kombinowanych lub pojedynczych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby A i B bardzo podobnych do tej, były następujące:stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (mielitis), nieprawidłowe wyniki badań wątroby, obrzęk lub infekcja mózgu (encefalitis), stan zapalny niektórych naczyń krwionośnych (vasculitis), choroba degeneracyjna mózgu (encefalopatia), obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła (obrzęk naczynioruchowy), silny ból głowy z sztywnością karku i wrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych), choroba nerwowa, która powoduje ból, słabość i paraliż w ramionach i nogach i często postępuje do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barrégo), drgawki lub ataki, stan zapalny nerwów (neuritis), choroba nerwów ocznych (neuritis oczna), osłabienie lub słabość ramion i nóg (neuropatia), natychmiastowy ból w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie i uczucie pieczenia, porażenie, opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego), choroba, która wpływa głównie na stawy z bólem i obrzękiem (zapalenie stawów), osłabienie mięśni, guzki skórne w kolorze fioletowym lub czerwono-fioletowym (lichen planus), ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy), zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub pojawiania się siniaków (trombocytopenia), plamy skórne w kolorze fioletowym lub brązowo-czerwonym widoczne pod skórą (płaska trombocytopenia).

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ambirix

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Zamrażanie niszczy szczepionkę.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ambirix

• Substancje czynne to:

• Wirus zapalenia wątroby typu A (nieaktywny)1,2 720 jednostek ELISA
• Antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B3,4 20 mikrogramów

1Otrzymany z komórek diploidalnych ludzkich (MRC-5)

2Adsorbowany na wodorotlenku glinowym 0,05 miligramów Al3+

3Otrzymany za pomocą technologii rekombinowanego DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

4Adsorbowany na fosforanie glinowym 0,4 miligramów Al3+

• Pozostałe składniki Ambirix to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Ambirix jest białą i lekko mleczną cieczą.

Ambirix jest dostępny w strzykawce przedładowanej z 1 dawką z lub bez osobnych igieł, rozmiary opakowań 1, 10 i 50.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się delikatny osad biały z przezroczystą warstwą na górze.

Przed użyciem należy wstrząsnąć szczepionkę. Po wstrząśnięciu szczepionka będzie miała białą, mętną i jednorodną postać.

Wstrząśnięcie szczepionki w celu uzyskania białej, mętnej i jednorodnej zawiesiny

Należy wstrząsnąć szczepionkę postępując zgodnie z poniższymi krokami.

1. Trzymać strzykawkę do góry z ręką zaciśniętą.
2. Wstrząsać strzykawką, odwracając ją do góry nogami i z powrotem do góry.
3. Powtarzać tę czynność energicznie przez co najmniej 15 sekund.
4. Sprawdzić szczepionkę ponownie:
   1. Jeśli szczepionka wygląda jak biała, mętna i jednorodna zawiesina, jest gotowa do użycia (nie powinna mieć przejrzystego wyglądu).
   2. Jeśli szczepionka nadal nie wygląda jak biała, mętna i jednorodna zawiesina, odwrócić ją do góry nogami i z powrotem do góry przez co najmniej kolejne 15 sekund, a następnie sprawdzić ponownie.

Przed podaniem należy zbadać szczepionkę wizualnie, czy nie zawiera żadnych obcych cząstek i/lub nie ma nieprawidłowego wyglądu. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych warunków, nie podawać szczepionki.

Instrukcje dla strzykawki przedładowanej po wstrząśnięciu

Usuwanie odpadów

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.