ALOPURYNA AUROVITAS 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Alopurinol Aurovitas 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alopurinol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Aurovitas
3. Jak stosować Alopurinol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alopurinol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

• Alopurinol Aurovitas należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają przez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie.
• Alopurinol tabletki stosuje się długoterminowo w celu zapobiegania występowaniu dny i innych sytuacji spowodowanych przez nadmiar kwasu moczowego w organizmie, w tym kamieni w nerkach i innych rodzajów chorób nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Aurovitas

Nie przyjmuj Alopurinol Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem alopurinolu, jeśli:

• Pochodzisz z Chin Han, Afryki lub Indii.
• Masz problemy z wątrobą i nerkami. Twój lekarz może przepisać niższą dawkę lub poprosić, abyś ją przyjmował rzadziej każdego dnia. Może również prowadzić bardziej ścisły nadzór.
• Masz problemy z sercem lub nadciśnieniem i przyjmujesz leki moczopędne i/lub inhibitory konwertazy angiotensyny.
• Przez chwilę masz atak dny.
• Masz problemy z tarczycą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem alopurinolu.

Bądź szczególnie ostrożny z alopurinolem:

• W przypadku stosowania alopurinolu zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Często występuje również owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypy, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Występowanie tych reakcji może prowadzić do powstawania pęcherzy i ogólnego złuszczania się skóry.

Te ciężkie reakcje skórne mogą wystąpić częściej u osób pochodzenia chińskiego Han, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto ryzyko wystąpienia przewlekłej niewydolności nerek może wzrosnąć u tych pacjentów.

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja skórna lub te objawy na skórze, przestań przyjmować alopurinol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Jeśli masz raka lub zespół Lesch-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrosnąć. Aby temu zapobiec, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody, aby rozcieńczyć mocz.
• W przypadku kamieni w nerkach kamienie mogą się zmniejszyć i mogą dostać się do układu moczowego.

Dzieci

Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka (szczególnie białaczki) i niektórych patologii enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.

Stosowanie Alopurinol Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku:

• 6-mercaptopuryna (stosowana w leczeniu raka krwi).
• Azatiopryna, cyklosporyna (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego). Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane cyklosporyny mogą wystąpić częściej.
• Widarabina (stosowana w leczeniu wirusa herpes). Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane widarabiny mogą wystąpić częściej. Bądź szczególnie ostrożny, jeśli tak się stanie.
• Salicylany (stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub stanu zapalnego; np. aspiryna).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek.
• Warfaryna, fenprokumon, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe). Twój lekarz będzie częściej kontrolował Twoje wyniki badań hematologicznych i, w razie potrzeby, zmniejszy dawkę tych leków.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Twój lekarz będzie mierzył stężenie teofiliny we krwi, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia alopurinolem lub po zmianie dawki.
• Ampicylina lub amoksycylina (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Gdy jest to możliwe, pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią reakcje alergiczne.
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych, takie jak:

• Cyklofosfamid
• Doksorubicyna
• Bleomycyna
• Prokarbazyna
• Mekloretamina

Twój lekarz będzie częściej kontrolował Twoje wyniki badań hematologicznych.

• Didanozyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) lub leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia). Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może wzrosnąć, szczególnie u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek.

Należy unikać podawania 6-mercaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Gdy 6-mercaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z Alopurinol Aurovitas, należy zmniejszyć dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W takim przypadku twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje wyniki badań krwi podczas leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że masz niezwykłe siniaki, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli przyjmujesz wodorotlenek glinu jednocześnie, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego zalecane jest pozostawienie co najmniej 3-godzinnego odstępu między przyjęciem obu leków.

Podczas podawania alopurinolu w połączeniu z lekami cytostatycznymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilu), zaburzenia krwi występują częściej niż w przypadku podawania tych substancji czynnych oddzielnie.

Dlatego też należy przeprowadzać regularne badania krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego rodzaju leku, w tym leków bez recepty, leków ziołowych, ponieważ alopurinol może wpływać na sposób działania niektórych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie alopurinolu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

• Alopurinol może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na Twoją koordynację. Jeśli tak się stanie, NIE prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub nie bierz udziału w niebezpiecznych działaniach.

Alopurinol Aurovitas tabletki zawiera laktozę.Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym deficytem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy lub galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Alopurinol Aurovitas

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletkę całą z szklanką wody i po jedzeniu. Powinieneś pić dużo płynów (2-3 litry na dobę) podczas przyjmowania tego leku.

Zwykle twój lekarz rozpocznie leczenie alopurinolem w niskiej dawce (np. 100 mg/dobę) w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Dawka początkowa: 100-300 mg/dobę.

Podczas rozpoczynania leczenia twój lekarz może również przepisać Ci lek przeciwzapalny lub kolchicynę przez miesiąc lub dłużej w celu zapobiegania atakom dny.

Twoja dawka alopurinolu może być dostosowana w zależności od ciężkości choroby.

Dawka podtrzymująca to:

1. 100-200 mg/dobę w przypadku łagodnych zaburzeń
2. 300-600 mg/dobę w przypadku umiarkowanych zaburzeń
3. 700-900 mg/dobę w przypadku ciężkich zaburzeń

Twój lekarz może również zmienić Twoją dawkę, jeśli masz zaburzoną funkcję nerek i wątroby, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Jeśli Twoja dawka dobowa przekracza 300 mg/dobę i doświadczasz działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak nudności lub wymioty (patrz rozdział 4), twój lekarz może przepisać Ci alopurinol w dawkach podzielonych w celu zmniejszenia tych działań.

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami

• Można Ci polecić przyjmowanie mniejszej dawki, np. 100 mg na dobę,
• lub przyjmowanie 100 mg w większych odstępach czasu niż jeden dzień.

Jeśli jesteś poddawany dializie 2 lub 3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać Ci dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Dzieci (poniżej 15 lat)

• 100-400 mg/dobę.
• Leczenie może być rozpoczęte wraz z lekiem przeciwzapalnym lub kolchicyną. Dawka może być dostosowana, jeśli masz zaburzoną funkcję nerek lub wątroby, lub może być podzielona w celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, tak jak w przypadku dorosłych.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Alopurinol Aurovitas

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz wiele tabletek na raz lub jeśli uważasz, że dziecko przyjęło jakąś tabletkę, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Prawdopodobne objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, biegunkę lub zawroty głowy. Przynieś tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki zostały przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Aurovitas

W przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następne dawki o odpowiedniej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Aurovitas

Powinieneś kontynuować przyjmowanie tych tabletek przez czas określony przez lekarza. NIE przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie natychmiast i skonsultuj się z lekarzem:

Nieoczekiwana reakcja skórna (prawdopodobnie wraz z gorączką, stanem zapalnym gruczołów, bólem stawów, pojawieniem się pęcherzy lub niezwykłym krwawieniem, problemami z nerkami lub nagłym pojawieniem się drgawek). Reakcje skórne są najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem alopurinolu (dotyczą mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób).

Rzadkie(dotyczą do 1 na 1000 osób):

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i ogólne uczucie niedyspozycji.
• Wszelkie zmiany na skórze, na przykład owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu), pęcherze lub ogólne złuszczanie się skóry.
• Reakcje ciężkiej nadwrażliwości, które obejmują gorączkę, reakcję skórną, ból stawów i zaburzenia krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia wielonarządowej nadwrażliwości).

Reakcje alergiczne(dotyczą do 1 na 10 000 osób):

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, przerwij leczenie alopurinolem i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Objawy mogą obejmować:

• Reakcję skórną, złuszczanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia warg lub jamy ustnej.
• Obrzęk twarzy, rąk, warg, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Bardzo rzadko, objawy, które mogą obejmować nagłe świsty, kołatanie serca lub ucisk w piersiach lub utratę przytomności.

Nie przyjmuj więcej tabletek, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas przyjmowania alopurinolu, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej:

Pozostałe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Reakcja skórna.
• Wyniki laboratoryjne wskazujące na podwyższone stężenie hormonu tarczycy we krwi.

Zgłaszane są następujące działania niepożądane niezbyt częste(dotyczą do 1 na 100 osób):

• Nudności, wymioty (które mogą być z krwią w bardzo rzadkich przypadkach) i biegunka.
• Wzrost wyników badań wątroby.

Zgłaszane są następujące działania niepożądane rare(dotyczą do 1 na 1000 osób):

• Ból stawów, bolesne obrzęki pachwin, pach lub szyi.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
• Zaburzenia funkcji wątroby i nerek.
• Tworzenie się kamieni w układzie moczowym, objawy mogą obejmować krew w moczu i ból w jamie brzusznej, boku lub pachwinie.

Zgłaszane są następujące działania niepożądane bardzo rzadkie(dotyczą do 1 na 10 000 osób):

• W niektórych przypadkach alopurinol może wpływać na krew. Może to objawiać się jako pojawienie się siniaków z większą łatwością niż zwykle lub rozwinięcie bólu gardła lub innych objawów infekcji. Te działania niepożądane zwykle występują u osób z problemami wątroby lub nerek. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gorączka i krew w moczu (hematuria).
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia).
• Zmiana w Twoim zwyczajnym rytmie jelit lub specyficzny nieprzyjemny zapach w Twoich odchodach.
• Ogólne uczucie niedyspozycji.
• Słabość, drętwienie, niestabilność w Twoich stopach, brak możliwości poruszania mięśni (porażenie) lub utrata przytomności, uczucie igieł i szpilek.
• Drgawki, ataki lub depresja.
• Ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi.
• Przyrost masy ciała, który powoduje obrzęk, szczególnie w kostkach.
• Bezpłodność męska lub brak możliwości utrzymania erekcji lub wytrysku podczas snu („mokre sny”).
• Zwiększenie rozmiaru piersi, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• Zmiana w percepcji smaku, stan zapalny jamy ustnej.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka) i inne problemy ze wzrokiem.
• Pęcherze (małe, miękkie i czerwone guzki na skórze).
• Wypadanie lub zmiana koloru włosów.
• Czuć pragnienie, czuć się zmęczonym i tracić na wadze (mogą to być objawy cukrzycy); możliwe, że twój lekarz sprawdzi poziom cukru we krwi, aby ustalić, czy tak się dzieje.
• Depresja.
• Brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja).
• Uczucie mrowienia, kłucia, ukłucia lub palenia w skórze (parestezja).
• Ból mięśni.
• Zapalenie gruczołów, które zwykle znika po zakończeniu leczenia alopurinolem.
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła.
• Ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy): objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zmętnienie świadomości. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Reakcja skórna typu lihenoidowego (czerwono-fioletowa reakcja skórna z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami na błonach śluzowych).

Możesz czasem czuć się zawrotach głowy, ale zwykle można temu zapobiec, przyjmując alopurinol po jedzeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten problem się utrzymuje.

Alopurinol może czasem wpływać na Twoją krew lub układ limfatyczny. Te działania niepożądane zwykle występują u osób z problemami wątroby lub nerek. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz, że masz siniaki z większą łatwością niż zwykle lub masz ból gardła lub inne objawy infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alopurinol Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurinol Aurovitas

• Substancją czynną jest alopurinol. Każda tabletka zawiera 100 mg alopurinolu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe (średnica 8 mm), z ściętym brzegiem, oznaczone literą „A” i „1” oddzielone linią pośrednią na jednej stronie i gładkie na drugiej. Rowek służy tylko do ułatwienia łamania tabletki w celu połknięcia, a nie do podziału na dawki równe.

Alopurinol Aurovitas tabletki są dostępne w blistrach i butelkach z PEAD.

Wielkości opakowań:

Blistr: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelki PEAD: 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Allopurinol PUREN 100 mg Tabletten

Belgia: Allopurinol AB 100 mg tabletten

Hiszpania: Alopurinol Aurovitas 100 mg tabletki EFG

Polska: Allopurinol Aurovitas

Portugalia: Alopurinol Generis

Holandia: Allopurinol Aurobindo 100 mg tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)