ALOPURYNA BLUEFISH 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alopurinol Bluefish 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alopurinol Bluefish 100 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Bluefish 100 mg
3. Jak stosować Alopurinol Bluefish 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol Bluefish 100 mg
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Alopurinol Bluefish 100 mg i w jakim celu się go stosuje

Alopurinol Bluefish 100 mg należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie, w tym przypadku jest to zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Alopurinol Bluefish 100 mg stosuje się w celu zapobiegania występowaniu dny oraz innych sytuacji spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak na przykład kamienie nerkowe i niektóre rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Bluefish 100 mg

Nie stosuj Alopurinol Bluefish 100 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników Alopurinol Bluefish 100 mg.

Zwróć szczególną uwagę na Alopurinol Bluefish 100 mg

• Jeśli masz ostry atak dny.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli stosujesz lub zamierzasz stosować jakikolwiek lek na choroby serca lub na nadciśnienie.
• Jeśli zauważysz, że więcej się siniaczysz niż zwykle lub jeśli masz ból gardła lub inne objawy infekcji.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w ustach lub na wardze, świszczący oddech (świsty), kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ, ŻE JESTEŚ UCZULONY NA Alopurinol Bluefish 100 mg. Przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Będziesz musiał przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli podczas stosowania Alopurinol Bluefish 100 mg wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy opisane poniżej:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki w pachwinach, pachach lub na szyi.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzęk (obrzęk stawów) kostek.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się furunkułów.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Możliwe, że na początku leczenia Alopurinol Bluefish 100 mg wystąpi ostry atak dny. Twój lekarz zaleci stosowanie pewnych leków, aby temu zapobiec. W przypadku wystąpienia ataku dny nie ma konieczności przerywania leczenia Alopurinol Bluefish 100 mg, o ile stosuje się jednocześnie odpowiedni lek przeciwzapalny.

Występują poważne reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często wysypka skórna może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te poważne reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka skórna może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą być częstsze u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, ryzyko wystąpienia przewlekłej niewydolności nerek może być większe u tych pacjentów. Jeśli rozwiniesz wysypkę skórną lub te objawy na skórze, przestań brać alopurinol i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Okres największego ryzyka wystąpienia poważnych reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania Alopurinol Bluefish, nie powinieneś stosować Alopurinol Bluefish ponownie w żadnym przypadku.

Pozostałe leki i Alopurinol Bluefish 100 mg

Jeśli stosujesz jednocześnie węglan glinu, alopurinol może mieć osłabiony efekt, dlatego zalecane jest pozostawienie co najmniej 3-godzinnego odstępu między przyjęciem obu leków.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, szczególnie następujące: 6-merkaptopuryna (do leczenia niektórych rodzajów raka), azatiopryna (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu i leczenia chorób autoimmunologicznych), arabinozyd adeninowy (wirydarabina, do leczenia zakażeń wirusowych), salicylany (aspiryna, do leczenia bólu), leki urozośne (probenecyd, do leczenia dny), chlorpropamid (do leczenia cukrzycy), teofilina (na astmę), fenitoína (na padaczkę), ampicylina (przeciwbakteryjna), amoksycylina (przeciwbakteryjna), cyklofosfamid (na reumatoidalne zapalenie stawów i leczenie niektórych rodzajów raka), doksorubicyna (do leczenia niektórych rodzajów chłoniaków), bleomycyna (do leczenia niektórych rodzajów raka), prokarbazyna (do leczenia niektórych rodzajów raka), mekloretamina (do leczenia niektórych rodzajów raka), cyklosporyna (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu), kumarynowe leki przeciwzakrzepowe (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów), didanozyna (do leczenia HIV) i kaptopryl.

Należy unikać podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Kiedy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z Alopurinol Bluefish 100 mg, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie ściśle monitorował twój hemogram podczas leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że masz jakikolwiek niezwykły krwiak, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Podczas podawania alopurinolu w połączeniu z cytotoksycznymi lekami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, pochodne halogenku alkilu), dyskrazje krwi występują częściej niż w przypadku podawania tych substancji czynnych oddzielnie.

Dlatego też należy wykonywać regularne badania hematologiczne.

Ciąża i laktacja

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się Alopurinol Bluefish 100 mg, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na działania niepożądane (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), Alopurinol Bluefish 100 mg może pogorszyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz rozsądnie pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

Alopurinol Bluefish zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Bluefish 100 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle twój lekarz zacznie leczenie alopurinolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dobę) w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Podawanie doustne tylko. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Zwykle przyjmuje się raz dziennie, zwykle po jedzeniu.

Dawka normalna to:

Dorośli:

Zwykła dawka Alopurinol Bluefish 100 mg do rozpoczęcia leczenia wynosi 100-300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę, w zależności od Twojego przypadku. W tym przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zalecane jest podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia i spożycie ich z jedzeniem.

Dzieci poniżej 15 lat:

Zwykła dawka tego leku u dzieci wynosi 100-400 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Twój lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę Alopurinol Bluefish 100 mg, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę Alopurinol Bluefish 100 mg, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy. W przypadku niewydolności nerek twój lekarz może zalecić stosowanie mniej niż 100 mg na dobę lub powiedzieć, abyś przyjmował dawki pojedyncze 100 mg w większych odstępach czasu niż jeden dzień. Jeśli jesteś na dializie 2 lub 3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmujesz więcej Alopurinol Bluefish 100 mg, niż powinieneś

W tym przypadku skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20 lub skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Bluefish 100 mg

W przypadku zapomnienia dawki, wróć do przyjmowania następnej dawki tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, najlepiej skontaktuj się z lekarzem, aby postanowił, co powinieneś robić od tego momentu.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Bluefish 100 mg

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Alopurinol Bluefish 100 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

Częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana jako:

Bardzo częsta (co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Częsta (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Nieczęsta (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Rzadka (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadka (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i infekcje

Bardzo rzadka:zakażenie mieszków włosowych

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadka:zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, senność), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawień, częściej niż zwykle).

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęsta: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadka: limfadenopatia angioimmunoblastyczna (zapalenie w pachach, na szyi, w pachwinach).

Ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo rzadka:cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu lipidów (tłuszczu) we krwi, zwiększenie kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadka:depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadka:słabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, niekontrolowane ruchy, zaburzenia czucia (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Nieznanazapalenie opon mózgowych (zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia oczu

Bardzo rzadka:zaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadka:zawroty głowy

Zaburzenia serca

Bardzo rzadka:ból w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadka:wysokie ciśnienie krwi

Zaburzenia żołądka i jelit

Nieczęsta:nudności, wymioty, biegunka

Bardzo rzadka:pojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w zwyczajach jelitowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieczęsta:bezobjawowe zwiększenie parametrów wątrobowych.

Rzadka:zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częsta:wysypka skórna

Bardzo rzadka:pokrzywka, wysypka skórna wywołana lekami, wypadanie lub wybielanie włosów.

Mogą wystąpić wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2).

Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła.

Nieznana: wysypka skórna typu liszajowego (czerwona lub fioletowa wysypka skórna z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami na błonach śluzowych)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadka:ból mięśni

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadka:kamienie w drogach moczowych

Bardzo rzadka:pojawienie się krwi w moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadka:niepłodność męska, impotencja, przerost piersi.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo rzadka:obrzęk (obrzęk stawów) kostek, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Pojawiają się przypadki gorączki z lub bez objawów hipersensytywności ogólnej na alopurinol (patrz „Zaburzenia układu immunologicznego”).

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i ogólne złe samopoczucie.
• Wszelkie zmiany na skórze, na przykład owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub ogólne złuszczanie się skóry.
• Reakcje nadwrażliwości ciężkie, z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów i zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia nadwrażliwości wielonarządowej).

Badania dodatkowe

Częsta:podwyższone wartości hormonu stymulującego tarczycę we krwi.

Bardzo rzadka:czasami tabletki alopurinolu mogą powodować działania niepożądane na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częściej niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Te działania niepożądane występują zwykle u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Alopurinol Bluefish 100 mg

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj leku Alopurinol Bluefish 100 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Alopurinol Bluefish 100 mg, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurinol Bluefish 100 mg

• Substancją czynną jest alopurinol, 100 mg.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alopurinol Bluefish 100 mg jest dostępny w dwóch postaciach po 25 i 100 tabletek.

Tabletki są białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe, z rowkiem, oznaczone po jednej stronie literą „I” i „56” po obu stronach rowka, a po drugiej stronie nieoznaczone.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Mogą Państwo poprosićo dodatkowe informacje dotyczące tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/