ALOPURYNA AUROVITAS 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alopurinol Aurovitas 300 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alopurinol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Aurovitas
3. Jak stosować Alopurinol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol Aurovitas

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alopurinol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

• Alopurinol Aurovitas należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają przez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie.

Tabletki Alopurinol stosuje się długoterminowo w celu zapobiegania występowaniu dny i innych sytuacji spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, w tym kamieni w nerkach i innych rodzajów chorób nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Aurovitas

Nie stosuj Alopurinol Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem alopurinolu, jeśli:

• Pochodzisz z Chin, Afryki lub Indii.
• Masz problemy z wątrobą i nerkami. Twój lekarz może zastosować mniejszą dawkę lub poprosić Cię o przyjmowanie leku z mniejszą częstotliwością każdego dnia. Może również prowadzić bardziej szczegółowy monitoring.
• Masz problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi i stosujesz leki moczopędne i/lub inhibitory konwertazy angiotensyny.
• Przechodzisz obecnie atak dny.
• Masz problemy z tarczycą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem alopurinolu.

Bądź szczególnie ostrożny z alopurinolem:

• Występują poważne reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) przy stosowaniu alopurinolu. Często występuje również owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te poważne reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypy, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Występowanie tych reakcji może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania skóry.

Te poważne reakcje skórne mogą wystąpić częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto ryzyko wystąpienia przewlekłej niewydolności nerek może wzrosnąć u tych pacjentów.

Jeśli rozwiniesz reakcję skórną lub te objawy na skórze, przestań stosować alopurinol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Jeśli masz raka lub zespół Lesch-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrosnąć. Aby temu zapobiec, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody, aby rozcieńczyć mocz.
• W przypadku kamieni w nerkach kamienie mogą się zmniejszyć i mogą dostać się do układu moczowego.

Dzieci

Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka (szczególnie białaczki) i niektórych patologii enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.

Stosowanie Alopurinol Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek:

• 6-merkaptopurynę (stosowaną w leczeniu raka krwi).
• Azatioprynę, cyklosporynę (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego). Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane cyklosporyny mogą wystąpić częściej.
• Widarabinę (stosowaną w leczeniu opryszczki). Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane widarabiny mogą wystąpić częściej. Bądź szczególnie ostrożny, jeśli tak się stanie.
• Salicylany (stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub stanu zapalnego; np. aspiryna).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek.
• Warfaryna, fenprokumon, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe). Twój lekarz będzie częściej kontrolował wyniki badań hematologicznych i, w razie potrzeby, zmniejszy dawkę tych leków.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Twój lekarz będzie mierzył stężenie teofiliny we krwi, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia alopurinolem lub po zmianie dawki.
• Ampicylinę lub amoksycylinę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Gdy jest to możliwe, pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki, ponieważ jest bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznych.
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych, takie jak:

• Cyklofosfamid
• Doksorubicyna
• Bleomycyna
• Prokarbazyna
• Mekloretamina

Twój lekarz będzie częściej kontrolował wyniki badań hematologicznych.

• Didanozynę (stosowaną w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) lub leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia). Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może wzrosnąć, szczególnie u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek.

Należy unikać podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopurynę lub azatioprynę podaje się wraz z Alopurinol Aurovitas, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku twój lekarz będzie szczegółowo monitorował twój hemogram podczas leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że masz niezwykłe siniaki, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli stosujesz jednocześnie węglan glinu, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego zalecane jest pozostawienie co najmniej 3-godzinnego odstępu między przyjmowaniem obu leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z lekami cytostatycznymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, pochodne halogenku alkilu), zaburzenia krwi występują częściej niż w przypadku stosowania tych substancji czynnych samodzielnie.

Dlatego też należy przeprowadzać regularne badania hematologiczne.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny rodzaj leku, w tym leki bez recepty, leki roślinne, ponieważ alopurinol może wpływać na sposób działania niektórych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie alopurinolu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Alopurinol może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na twoją koordynację. Jeśli tak się stanie, NIE prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub nie uczestnicz w niebezpiecznych działaniach.

Alopurinol Aurovitas tabletki zawiera laktozę.Pacjenci z wrodzonymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy lub galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Alopurinol Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przełknij tabletkę całą z szklanką wody i po jedzeniu. Powinieneś pić dużo płynów (2-3 litry na dzień) podczas stosowania tego leku.

Zwykle twój lekarz rozpocznie leczenie alopurinolem w niskiej dawce (np. 100 mg/dobę) w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Dawka początkowa: 100-300 mg/dobę.

Podczas rozpoczynania leczenia twój lekarz może również przepisać ci lek przeciwzapalny lub kolchicynę przez miesiąc lub dłużej w celu zapobiegania atakom dnicy.

Twoja dawka alopurinolu może być dostosowana w zależności od ciężkości choroby.

Dawka podtrzymująca to:

• 100-200 mg/dobę w przypadku łagodnych zaburzeń
• 300-600 mg/dobę w przypadku umiarkowanych zaburzeń
• 700-900 mg/dobę w przypadku ciężkich zaburzeń

Twój lekarz może również zmienić twoją dawkę, jeśli masz zaburzoną funkcję nerek i wątroby, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Jeśli twoja dawka dobową przekracza 300 mg/dobę i doświadczasz działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności lub wymioty (patrz rozdział 4), twój lekarz może przepisać ci alopurinol w dawkach podzielonych w celu zmniejszenia tych działań.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek

• Można poprosić cię o przyjmowanie mniejszej dawki niż 100 mg na dobę,
• lub przyjmowanie 100 mg w większych odstępach czasu niż jeden dzień.

Jeśli jesteś dializowany 2 lub 3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać ci dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Dzieci (poniżej 15 lat)

• 100-400 mg/dobę.
• Leczenie może być rozpoczęte wraz z lekiem przeciwzapalnym lub kolchicyną. Dawka może być dostosowana, jeśli masz zaburzoną funkcję nerek lub wątroby, lub może być podzielona w celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tak jak w przypadku dorosłych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Alopurinol Aurovitas

Jeśli ty (lub ktoś inny) przyjmujesz wiele tabletek na raz lub jeśli uważasz, że dziecko przyjęło jakieś tabletki, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Prawdopodobnie objawy przedawkowania obejmą nudności, wymioty, biegunkę lub zawroty głowy. Przynieś tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, które tabletki zostały przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Aurovitas

W przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już czas przyjęcia następnej dawki. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następne dawki o odpowiedniej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Aurovitas

Powinieneś kontynuować przyjmowanie tych tabletek przez czas określony przez lekarza. NIE przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie natychmiast i skonsultuj się z lekarzem:
  • Nieoczekiwana reakcja skórna (prawdopodobnie wraz z gorączką, stanem zapalnym gruczołów, bólem stawów, pojawieniem się pęcherzy lub niezwykłym krwawieniem, problemami z nerkami lub nagłym pojawieniem się drgawek). Reakcje skórne są najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem alopurinolu (dotykają mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób).

  Rzadkie(dotykają do 1 na 1000 osób):

  • Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i ogólne złe samopoczucie.
  • Jakikolwiek zmian w skórze, na przykład owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu), pęcherze lub ogólne złuszczanie skóry.
  • Poważne reakcje nadwrażliwości, które obejmują gorączkę, reakcję skórną, ból stawów i zaburzenia krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia nadwrażliwości wielonarządowej).

  Reakcje alergiczne(dotykają do 1 na 10 000 osób):

  Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, przerwij leczenie alopurinolem i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Objawy mogą obejmować:

  • Reakcję skórną, złuszczanie skóry, pęcherze lub rany na ustach i w jamie ustnej.
  • Obrzęk twarzy, rąk, ust, języka lub gardła.
  • Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
  • Bardzo rzadko, objawy, które mogą obejmować nagłe świsty, kołatanie serca, ucisk w piersi lub utratę przytomności.

  Nie przyjmuj więcej tabletek, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

  Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas stosowania alopurinolu, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej:

  Pozostałe działania niepożądane:

  Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

  • Reakcja skórna.
  • Wyniki laboratoryjne wskazujące na podwyższone stężenie hormonu tarczycy we krwi.

  Poniżej częste(dotykają do 1 na 100 osób):

  • Nudności, wymioty (które mogą być z krwią w bardzo rzadkich przypadkach) i biegunka.
  • Wzrost wyników badań wątroby.

  Rzadkie(dotykają do 1 na 1000 osób):

  • Ból stawów, bolesny obrzęk pachwin, pach lub szyi.
  • Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
  • Zaburzenia wątroby i nerek.
  • Tworzenie się kamieni w drogach moczowych, objawy mogą obejmować krew w moczu i ból w jamie brzusznej, boku lub pachwinie.

  Bardzo rzadkie(dotykają do 1 na 10 000 osób):

  • W niektórych przypadkach alopurinol może wpływać na krew. Może to objawiać się jako częstsze powstawanie siniaków, lub rozwinięcie bólu gardła lub innych objawów infekcji. Te działania niepożądane zwykle występują u osób z zaburzeniami wątroby lub nerek. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
  • Gorączka i krew w moczu (hematuria).
  • Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia).
  • Zmiana w Twoim zwyczajnym rytmie jelit lub specyficzny nieprzyjemny zapach w Twoich odchodach.
  • Ogólne złe samopoczucie.
  • Słabość, drętwienie, niestabilność w Twoich stopach, niezdolność do poruszania mięśni (porażenie) lub utrata przytomności, uczucie igieł i szpilek.
  • Drgawki, ataki lub depresja.
  • Ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia.
  • Ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi lub niskie ciśnienie krwi.
  • Przyrost masy ciała, który powoduje obrzęk, szczególnie w kostkach.
  • Bezpłodność męska lub niezdolność do utrzymania erekcji, lub wytrysk podczas snu („mokre sny”).
  • Zwiększenie rozmiaru piersi, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
  • Zmiana w odczuciu smaku, stan zapalny jamy ustnej.
  • Zaćma (zmętnienie soczewki oka) i inne problemy ze wzrokiem.
  • Pęcherze (małe, miękkie i czerwone guzki na skórze).
  • Wypadanie lub zmiana koloru włosów.
  • Miewanie pragnienia, czucie się zmęczonym i tracenie na wadze (mogą to być objawy cukrzycy); możliwe, że twój lekarz będzie mierzył poziom cukru we krwi, aby sprawdzić, czy tak się dzieje.
  • Depresja.
  • Brak koordynacji ruchowej (ataksja).
  • Uczucie mrowienia, kłucia, ukłucia lub palenia w skórze (parestezja).
  • Ból mięśni.
  • Zapalenie gruczołów, które zwykle znika po zakończeniu leczenia alopurinolem.
  • Poważna reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła.
  • Poważna, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.

  Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

  • Zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy): objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
  • Reakcja skórna typu liszajowego (czerwono-fioletowa reakcja skórna z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami na błonach śluzowych).

  Możesz czasami czuć się zawrotami głowy, ale można to zwykle uniknąć, przyjmując alopurinol po jedzeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten problem się utrzymuje.

  Alopurinol może czasami wpływać na twoją krew lub układ limfatyczny. Te działania niepożądane zwykle występują u osób z zaburzeniami wątroby lub nerek. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz, że masz częstsze siniaki, lub masz ból gardła lub inne objawy infekcji.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Alopurinol Aurovitas

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Alopurinol Aurovitas

  • Substancją czynną jest alopurinol. Każda tabletka zawiera 300 mg alopurinolu.
  • Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej) oraz stearynian magnezu.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe (średnica 11,5 mm), z ściętym brzegiem, oznaczone literą „A” i cyfrą „3” oddzielonymi linią pośrednią na jednej stronie i gładkie po drugiej. Rowek służy tylko do ułatwienia łamania tabletki w celu połknięcia, a nie do podziału na dawki równe.

  Alopurinol Aurovitas jest dostępny w blistrach i butelkach z PEAD.

  Wielkości opakowań:

  Blistr: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

  Butelki PEAD: 250 tabletek.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  Aurovitas Spain, S.A.U.

  Avda. de Burgos, 16-D

  28036 Madryt

  Hiszpania

  Tel.: 91 630 86 45

  Faks: 91 630 26 64

  Odpowiedzialny za wytwarzanie:

  APL Swift Services (Malta) Limited

  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

  Birzebbugia, BBG 3000

  Malta

  O

  Generis Farmacêutica, S.A.

  Rua João de Deus, 19

  Amadora 2700-487

  Portugalia

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Niemcy: Allopurinol PUREN 300 mg Tabletten

  Belgia: Allopurinol AB 300 mg tabletten

  Hiszpania: Alopurinol Aurovitas 300 mg comprimidos EFG

  Polska: Allopurinol Aurovitas

  Portugalia: Alopurinol Generis

  Holandia: Allopurinol Aurobindo 300 mg tabletten

  Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2025

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)