ALKINDI 0,5 mg GRANULAT W KAPSUŁKACH DO OTWARCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Alkindi 0,5mg granulat w kapsułkach do otwierania

Alkindi 1mg granulat w kapsułkach do otwierania

Alkindi 2mg granulat w kapsułkach do otwierania

Alkindi 5mg granulat w kapsułkach do otwierania

Hidrokortyzon

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom. Mogłoby to zaszkodzić im, nawet jeśli mają takie same objawy choroby jak dziecko, któremu przepisano ten lek.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek rodzaju niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alkindi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alkindi
3. Jak stosować Alkindi
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Alkindi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alkindi i w jakim celu się go stosuje

Alkindi zawiera lek o nazwie hidrokortyzon. Hidrokortyzon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Hidrokortyzon jest syntetyczną wersją hormonu kortyzolu. Kortyzol jest wytwarzany naturalnie w organizmie przez nadnercza. Alkindi stosuje się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości kortyzolu z powodu nieprawidłowego funkcjonowania części nadnercza (niewydolność nadnerczy, która często jest spowodowana wrodzonym zaburzeniem zwanych wrodzonym przerostem nadnerczy).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alkindi

Nie podawaj Alkindi:

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na hidrokortyzon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z połykaniem pokarmu lub jest to wcześniak, który jeszcze nie jest karmiony doustnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Alkindi, jeśli Twoje dziecko:

• jest chore lub ma infekcję. Możliwe, że endokrynolog zwiększy dawkę Alkindi czasowo; skonsultuj się z endokrynologiem w przypadku, gdy Twoje dziecko jest chore. Jeśli Twoje dziecko wymiotuje lub ma ostry stan, może potrzebować wstrzyknięcia hidrokortyzonu. Endokrynolog nauczy Cię, jak to zrobić w razie potrzeby.

• ma być zaszczepione. Podawanie Alkindi nie uniemożliwia szczepienia Twojego dziecka. Poinformuj endokrynologa o kalendarzu szczepień Twojego dziecka.

• ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu. Poinformuj anestezjologa, że Twoje dziecko przyjmuje Alkindi przed zabiegiem.

• jest karmione przez sondę nosowo-żołądkową. Granulat Alkindi nie jest odpowiedni do podawania przez sondę nosowo-żołądkową, ponieważ granulki mogą zablokować sondę.

Nie wolno przerywać podawania Alkindi bez konsultacji z endokrynologiem, ponieważ Twoje dziecko może szybko bardzo się rozchorować.

Ponieważ Alkindi zastępuje brakujący hormon, niepożądane efekty są rzadkie, ale:

• Nadmiar Alkindi może wpłynąć na wzrost Twojego dziecka, dlatego endokrynolog dostosuje dawkę w zależności od wzrostu Twojego dziecka i będzie uważnie monitorował jego wzrost. Porozmawiaj z endokrynologiem, jeśli martwisz się o tempo wzrostu Twojego dziecka (zobacz sekcję 4).

• Nadmiar Alkindi może wpłynąć na kości Twojego dziecka, dlatego endokrynolog dostosuje dawkę w zależności od wzrostu Twojego dziecka.

• Niektórzy dorośli, którzy przyjmują hidrokortyzon (podobny do Alkindi), doświadczają lęku, depresji lub zaburzeń poznawczych. Nie wiadomo, czy może to wystąpić u dzieci, ale jeśli Twoje dziecko wykaże nietypowe zachowanie po rozpoczęciu przyjmowania Alkindi, powiedz o tym endokrynologowi (zobacz sekcję 4).

• Stwierdzono uczulenie na hidrokortyzon u pacjentów uczulonych na inne leki. Niezwłocznie poinformuj endokrynologa, jeśli Twoje dziecko doświadczy jakiejkolwiek reakcji, takiej jak obrzęk lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Alkindi (zobacz sekcję 4).

• Skontaktuj się z endokrynologiem, jeśli Twoje dziecko doświadcza zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Czasami granulat Alkindi może pojawić się w pieluszce lub w kale dziecka po przyjęciu Alkindi. Jest to spowodowane tym, że środek granulek nie jest wchłaniany do jelita po uwolnieniu leku. Nie oznacza to, że lek nie działa, dlatego nie powinno się podawać kolejnej dawki.

Pozostałe leki i Alkindi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek, w tym leki, które można kupić bez recepty.

Niektóre leki wpływają na działanie Alkindi, co może oznaczać, że endokrynolog musi dostosować dawkę Alkindi, którą przyjmuje Twoje dziecko.

Do leków, które mogą wymagać zwiększenia dawki Alkindi, które przyjmuje Twoje dziecko, należą:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenitoina, karbamazepina i okskarbazepina.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): rifampicyna i ryfabutyna.
• Leki zwane barbituranami, które mogą być stosowane w leczeniu drgawek (takie jak fenobarbital i primidon).
• Leki stosowane w leczeniu AIDS: efawirenz i newirapina.

Do leków, które mogą wymagać zmniejszenia dawki Alkindi, które przyjmuje Twoje dziecko, należą:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: itrakonazol, pozaconazol i worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): erytromycyna i klarytromycyna.
• Lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS: rytonawir.

Stosowanie Alkindi z pokarmem i napojami

Niektóre pokarmy i napoje wpływają na działanie Alkindi, co może oznaczać, że endokrynolog musi dostosować dawkę Alkindi, którą przyjmuje Twoje dziecko. Należą do nich:

• Sok z grejpfruta.
• Mięta.

Ciąża, laktacja i płodność

Hidrokortyzon może być stosowany w czasie ciąży i laktacji, jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości kortyzolu.

Brak danych dotyczących możliwych efektów Alkindi na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Alkindi nie wpływa na zdolność dziecka do wykonywania zadań wymagających umiejętności (takich jak jazda na rowerze) ani do obsługi maszyn.

3. Jak stosować Alkindi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez endokrynologa, pielęgniarkę lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś endokrynologa, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Endokrynolog zadecyduje o odpowiedniej dawce Alkindi w zależności od wagi lub wzrostu (powierzchni ciała) Twojego dziecka i następnie dostosuje dawkę Alkindi w miarę wzrostu Twojego dziecka. Podczas choroby, przed zabiegami chirurgicznymi i w sytuacjach silnego stresu może być konieczne zwiększenie dawki Alkindi i możliwe, że endokrynolog zaleci podanie innych postaci hidrokortyzonu zamiast lub dodatkowo do Alkindi.

Jak podawać ten lek

Granulat należy wprowadzić do ust i nie wolno go żuć. Otoczka kapsułki nie powinna być połykana, ale należy ją ostrożnie otworzyć w następujący sposób:

Jeśli podano zbyt dużo Alkindi

Jeśli podałeś Twojemu dziecku zbyt dużo Alkindi, skontaktuj się z endokrynologiem lub farmaceutą jak najszybciej, aby uzyskać instrukcje, jak postąpić.

Jeśli zapomni się podać Alkindi

Jeśli zapomni się podać dawkę Twojemu dziecku, podaj tę dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to, że Twoje dziecko otrzyma dwie dawki jednocześnie.

Jeśli przerwa się leczenie Alkindi

Nie przerywaj podawania Alkindi Twojemu dziecku bez konsultacji z endokrynologiem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować, że Twoje dziecko szybko bardzo się rozchoruje.

Jeśli Twoje dziecko zachoruje

Skonsultuj się z endokrynologiem lub farmaceutą, jeśli Twoje dziecko zachoruje, doświadczy silnego stresu, ulegnie urazowi lub będzie musiało przejść operację, ponieważ możliwe, że endokrynolog będzie musiał zwiększyć dawkę Alkindi w takich sytuacjach (zobacz sekcję 2).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiejkolwiek reakcji, takiej jak obrzęk lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Alkindi, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i poinformuj endokrynologa jak najszybciej, ponieważ może to być reakcja alergiczna (zobacz sekcję 2).

Nie stwierdzono niepożądanych efektów związanych z Alkindi, chociaż opisano następujące niepożądane efekty w przypadku innych leków zawierających hidrokortyzon stosowanych w celu zastąpienia kortyzolu:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany zachowania, takie jak:
• utracenie kontaktu z rzeczywistością (psychoza) z odczuciami, które nie są rzeczywiste (halucynacje) i zaburzeniami świadomości (zespół confusyjny).
• nadmiar pobudzenia i aktywności (mania).
• silne uczucie szczęścia i pobudzenia (euforia).

Jeśli Twoje dziecko doświadcza gwałtownej zmiany zachowania, skonsultuj się z endokrynologiem (zobacz sekcję 2).

• Ból brzucha (zapalenie żołądka) lub nudności.

Skontaktuj się z endokrynologiem, jeśli Twoje dziecko skarży się na którykolwiek z tych objawów.

• Zmiany poziomu potasu we krwi, które mogą powodować nadmiar alkaliczności w tkankach lub płynach organizmu (hipokaliemia).

Endokrynolog będzie monitorował poziom potasu Twojego dziecka, aby sprawdzić, czy występują zmiany.

Długotrwałe leczenie hidrokortyzonem może być związane ze zmianami rozwoju kości i zmniejszeniem wzrostu. Endokrynolog będzie monitorował wzrost i stan kości Twojego dziecka (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alkindi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na pudełku po słowie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po otwarciu opakowania użyj kapsułek w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alkindi

• Substancją czynną jest hidrokortyzon.
• Alkindi 0,5 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 0,5 mg hidrokortyzonu
• Alkindi 1 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 1 mg hidrokortyzonu
• Alkindi 2 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 2 mg hidrokortyzonu
• Alkindi 5 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 5 mg hidrokortyzonu
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, hipromeloza, stearynian magnezu i etyloceluloza.
• Kapsułka jest wykonana z hipromelozy.
• Farba drukarska użyta w kapsułkach zawiera lakę, propylenoglikol i stężony amoniak. Farba użyta w kapsułce 0,5 mg zawiera również wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czerwonego (E172). Farba użyta w kapsułce 1 mg zawiera również indygo (E132). Farba użyta w kapsułce 2 mg zawiera również indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171). Farba użyta w kapsułce 5 mg zawiera również wodorotlenek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd Alkindi i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały granulat w przezroczystej i bezbarwnej twardych kapsułkach do otwierania; stężenie jest wydrukowane na kapsułce.

• Alkindi 0,5 mg granulat w kapsułkach do otwierania: kapsułki są opisane czerwoną farbą z napisem «INF-0.5».
• Alkindi 1 mg granulat w kapsułkach do otwierania: kapsułki są opisane niebieską farbą z napisem «INF-1.0».
• Alkindi 2 mg granulat w kapsułkach do otwierania: kapsułki są opisane zieloną farbą z napisem «INF-2.0».
• Alkindi 5 mg granulat w kapsułkach do otwierania: kapsułki są opisane szarą farbą z napisem «INF-5.0».

Alkindi jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości zawierających 50 kapsułek. Każda opakowanie zawiera 1 butelkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Holandia

Telefon: +31 (0)20 6615 072

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.