ALGIDRIN INFANTIL 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Algidrin infantil 200 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ibuprofen (lizyna)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Algidrin Infantil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Algidrin Infantil
3. Jak stosować lek Algidrin Infantil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Algidrin Infantil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Algidrin infantil i w jakim celu się go stosuje

Algidrin Infantil należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi. Ibuprofen lizyna, substancja czynna tego leku, jest rozpuszczalną solą ibuprofenu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym gorączki i bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zębów, ból pooperacyjny i ból mięśniowo-szkieletowy, a także w stanach zapalnych i w postaciach zapalenia stawów, które dotykają populację pediatryczną.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Algidrin Infantil

Nie stosuj leku Algidrin Infantil, jeśli

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inny lek przeciwzapalny niesteroidowy, kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• Cierpisz na zaostrzenie choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat lub o wadze poniżej 20 kg, ze względu na zawartość substancji czynnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Środki ostrożności dotyczące układu pokarmowego

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację w żołądku lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o kolorze czarnym, lub nawet bez objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ten lek może pogorszyć te choroby.
• Należy go stosować z ostrożnością, jeśli masz historię zaburzeń gastroenterologicznych spowodowanych stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych.

Środki ostrożności dotyczące innych leków

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.

Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza przy stosowaniu dużej dawki. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub inny rodzaj udaru mózgu (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz historię choroby serca lub udaru mózgu w rodzinie lub jesteś palaczem.

Ponadto tego rodzaju leki mogą powodować retencję płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym.

Jeśli masz problemy z krzepnięciem, zaburzenia krwawienia lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie ibuprofenu było związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się jego podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że

uznaje się to za absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że ibuprofen był związany z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Pozostałe zaburzenia i uwagi

Należy stosować z ostrożnością, jeśli chorowałeś na chorobę nerek lub wątroby. Jeśli masz astmę oskrzelową.

Reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem.

Przerwij stosowanie leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek

zmiany skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

• Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „infekcje” poniżej.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lekmoże opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe leki i Algidrin infantil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty, zwłaszcza furosemid, leki moczopędne, digoksynę, fenitoynę, lit, metotreksat, leki obniżające poziom cukru we krwi, insulinę, zydowudynę, kortykosteroidy, bisfosfoniany lub oksypentifylinę.

Stosowanie tego leku wraz z lekami salicylowymi, fenylbutazoną, indometacyną lub innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi może powodować ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego, dlatego nie zaleca się łącznego leczenia.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. leki na problemy z krzepnięciem/zapobieganie krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie tym lekiem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem go z innymi lekami.

Stosowanie Algidrin Infantil z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany niezależnie od posiłków, jednak jest lepiej wchłaniany, gdy jest stosowany na czczo lub przed posiłkami. Aby zmniejszyć możliwe dolegliwości żołądkowe, można go stosować podczas posiłków.

Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci, w przypadku stosowania u osób w podeszłym wieku, zwykle nie jest konieczna modyfikacja dawki, chociaż w niektórych przypadkach może być konieczne jej zmniejszenie.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci, w przypadku stosowania u dorosłychpodczas ciąży lub laktacji należy wziąć pod uwagę następujące aspekty:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt ostrzeżeń podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Podczas laktacji zaleca się unikanie stosowania tego leku przez dłuższy czas, ponieważ niewielkie ilości ibuprofenu mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci, w przypadku stosowania u dorosłychnależy wziąć pod uwagę następujące aspekty:

Niektórzy pacjenci, szczególnie wrażliwi na ibuprofen, mogą doświadczyć senności lub zawrotów głowy jako działania niepożądanego o niskiej częstotliwości, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i/lub maszyn.

Algidrin Infantil zawiera cykloheksan (betadex) (E-459), czerwony allura AC (E-129), sacharozę i sodu.

-Ten lek zawiera 1 g cykloheksanu w każdym saszetce.

• Ten lek zawiera czerwony allura AC (E-129), co może powodować reakcje alergiczne. Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

-Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

-Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Algidrin infantil

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Dzieci

Ten lek jest przeznaczony dla dzieci od 7 lat.

Zalecana dawka to:

• Dzieci o wadze 20-28 kg (7-9 lat): 1 saszetka co 6-8 godzin, z maksymalną zalecaną dawką 3 saszetek na dobę.
• Dzieci o wadze 29-40 kg (10-12 lat): 1 saszetka co 6-8 godzin, z maksymalną zalecaną dawką 4 saszetek na dobę.
• Dzieci i młodzież o wadze powyżej 40 kg: 2 saszetki co 6-8 godzin, bez przekraczania maksymalnej dziennej dawki 8 saszetek.

U dzieci do 12 lat maksymalna dzienna dawka wynosi 800 mg ibuprofenu, a u młodzieży od 12 lat - 1200 mg ibuprofenu, podawanych w 3 lub 4 dawkach.

W leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów może być konieczne podawanie wyższych dawek, chociaż zaleca się nie przekraczanie dawki 40 mg ibuprofenu na kg masy ciała na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz zaleci Ci mniejszą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, stosuj dokładnie dawkę, którą Ci zalecił.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Aby przyjąć ten lek, rozpuść zawartość saszetki w szklance z niewielką ilością wody, wymieszaj i wypij.

Pacjenci z dolegliwościami żołądkowymi powinni przyjmować lek podczas posiłków.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku Algidrin Infantil

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, dreszcze i problemy z oddychaniem.

W przypadku połknięcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjmie dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Algidrin Infantil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli pora następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, są opisane poniżej według częstotliwości ich występowania: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane, które występują przy stosowaniu tego leku, to działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka i dyspepsja. Rzadko występują wrzody żołądka, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), zwłaszcza u osób starszych. Odnotowano również (częstotliwość nieznana) wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, zapalenie żołądka, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Sercowo-naczyniowy

Ten lek może być związany z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Rzadko odnotowano obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca (częstotliwość nieznana) w związku z leczeniem lekami typu ibuprofenu.

Skóra i tkanka podskórna

Układ immunologiczny:

Ten lek może być związany, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona (stan chorobowy, który wpływa na skórę, błony śluzowe i narządy wewnętrzne) i toksyczna nekroliza naskórka (choroba skóry, która objawia się pęcherzami i złuszczaniem skóry).

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (reakcja przeszczepienia), które manifestują się jako wysypka skórna z więcej lub mniej swędzeniem, oraz reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadko, a w każdym przypadku u pacjentów predysponowanych, może powodować skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli).

Częstotliwość nieznana: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Wysypka skórna, pęcherze i zmiany skórne, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, które występują wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij stosowanie leku, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Zobacz także punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Ośrodkowy układ nerwowy:

Rzadko może wystąpić ból głowy i senność. Reakcje neurologiczne, takie jak depresja, zaburzenia świadomości, zdezorientowanie.

Bardzo rzadko opisano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych (stan zapalny opon mózgowych, nie spowodowany przez bakterie).

Słuch

Rzadko może wystąpić szum w uszach.

Oko

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, takie jak mgła przed oczami, zmniejszenie ostrości wzroku lub zmiany w percepcji koloru, które ustępują samoistnie.

Krew

Rzadko może powodować zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytosis (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaj białych krwinek), anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane niedoborem ich tworzenia) i anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane przedwczesnym rozpadem).

Wątroba

Ten lek może być związany, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniem wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Bezpieczeństwa Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Algidrinu dla dzieci

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania należy natychmiast przygotować zawiesinę zgodnie z instrukcją użytkowania.

Należy trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po (CAD). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Algidrinu dla dzieci

Substancją czynną jest Ibuprofen (lizyna). Każde opakowanie zawiera 200 mg Ibuprofenu (dostarczane przez 341,67 mg Ibuprofenu lizyny).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to betadex (E-459), aromat owoców leśnych, barwnik czerwony allura (E-129), sacharyna sodowa, cyklaminian sodu, cytrynian sodu i sacharoza.

Wygląd Algidrinu dla dzieci i zawartość opakowania

Jest dostępny w postaci proszku, białego koloru, pakowanego w saszetki. Po rozpuszczeniu w wodzie roztwór przybiera kolor czerwony.

Każde opakowanie zawiera 20 saszetek jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. - FARDI

Grassot, 16 - 08025-Barcelona (Hiszpania).

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/