ALEUDRINA 0,2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aleudrina 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Siarczan izoprenaliny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Aleudrina 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aleudrina 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Sposób stosowania Aleudrina 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aleudrina 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aleudrina 0,2 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Aleudrina należy do grupy leków znanych jako agonisty beta-adrenergiczne, które stymulują częstość i siłę skurczu serca.

Aleudrina stosowana jest w leczeniu zespołu Morgagni-Stokes-Adams (przemijające zawroty głowy, utrata przytomności i drgawki spowodowane nagłym zmniejszeniem przepływu krwi przez mózg), bradykardii (zmniejszenie częstości serca) oraz bloków serca. Stosowana jest również w sytuacjach, w których występuje niewystarczający przepływ krwi, takich jak wstrząs kardiogenny (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi) lub po operacji serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aleudrina 0,2 mg/ml

Nie stosuj Aleudrina 0,2 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na izoprenaliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy (zaburzenie metaboliczne, w którym występuje nadmierna czynność tarczycy).
• Jeśli miałeś zawał serca.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, takie jak tahykardia (zwiększona częstość serca) lub bloki serca.
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• Jeśli masz zwężenie aorty.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli masz tahykardię (zwiększoną częstość serca) lub bloki serca spowodowane stosowaniem glikozydów (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli stosujesz inne agonisty beta-1, takie jak adrenalina, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz sekcja Interakcje Aleudrina 0,2 mg/ml z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aleudrina:

• Jeśli masz zaawansowany wiek
• Jeśli jesteś cukrzykiem
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy
• Jeśli masz nadwrażliwość na leki sympatykomimetyczne (stymulujące układ współczulny), np. adrenaliny
• Jeśli chorujesz na choroby układu krążenia, takie jak choroba wieńcowa (niewystarczający przepływ krwi do serca), zaburzenia rytmu serca, tahykardia, choroba naczyń obwodowych (zwężenie naczyń) w tym choroba zwyrodnieniowa tętnic (zwyrodnienie ścian tętnic).
• Jeśli stosujesz glikozydy
• Jeśli masz nadciśnienie
• Jeśli masz tętniaki
• Jeśli masz problemy z gruczołem krokowym
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem
• Jeśli jesteś w ciąży i poród jest bliski, ponieważ może hamować skurcze macicy
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli masz chorobę wątroby
• Jeśli masz chorobę nerek
• Jeśli masz astmę
• Jeśli masz padaczkę.

Należy stosować z ostrożnością w przypadku jednoczesnego podawania z lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitującymi monoaminooksydazę (IMAO) (rodzaj leków przeciwdepresyjnych) (patrz sekcja Stosowanie innych leków).

W przypadku zwiększonej pobudliwości serca (zaburzeń rytmu serca) i tendencji do extrasystol (przedwczesnych skurczów komór serca), lekarz zaleci szczególnie ostrożne dawkowanie.

Stosowanie w sporcie:

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera izoprenaliny, co może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Interakcje Aleudrina 0,2 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowanych, ostatnio stosowanych lub które mogą być stosowane innych lekach.

Nie podawać jednocześnie Aleudrina z lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak adrenalina, inne aminy sympatykomimetyczne lub leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ ich łączne działanie może powodować zaburzenia rytmu serca.

Izoprenalina zwiększa wydalanie teofiliny (lek rozkurczowy) i może nasilać hipokaliemię (niski poziom potasu), hiperglikemię (wysoki poziom cukru), tahykardię i nadciśnienie.

Blokery beta-adrenergiczne (lek pomagający obniżyć częstość serca), takie jak propranolol, mogą przeciwdziałać działaniu izoprenaliny.

Aleudrina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którym podawane są anestetyki halogenowane lub cyklopropan (rodzaj gazów anestetycznych), ponieważ mogą powodować zaburzenia rytmu serca.

Płodność, ciąża, laktacja

Nie jest znany wpływ na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na hamujący wpływ na skurcze macicy, powinien być stosowany z ostrożnością w okresie poporodowym.

Nie jest znane, czy izoprenalina jest wydalana z mlekiem matki, dlatego należy ocenić korzyści z leczenia w stosunku do potencjalnego ryzyka przed podaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ Aleudrina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w przypadku nagłych wypadków.

Ważne informacje o niektórych składnikach Aleudrina 0,2 mg/ml

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu (E 223).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Aleudrina 0,2 mg/ml

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dla infuzji dożylnych rozcieńczyć ampułkę (0,2 mg lub 200 γ siarczanu izoprenaliny) w 100 ml płynu infuzyjnego i z prędkością 20 kropli (= 1 ml) na minutę, podawać 2 γ Aleudrina (co odpowiada 0,002 mg aleudryny).

Jest to dawka podawana, gdy dla infuzji jednej ampułki obliczony jest przybliżony czas 1 1/2 godziny.

Dzieci:

Dzieciom podaje się 1/4 do 1/2 dawki dla dorosłych.

W sytuacjach szczególnych (zespół Stokes-Adams, wstrząs (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi) lub kolaps (nagły i ciężki spadek ciśnienia krwi, powodujący niewydolność oddechową)), w których nie można wykonać infuzji dożylnej, można wstrzyknąć 1/2 do 1 ampułki Aleudrina podskórnie lub rzadziej domięśniowo.

W przypadku niewystarczającej odpowiedzi można rozważyć możliwość wystąpienia zaburzenia metabolicznego, takiego jak kwasica (zaburzenie polegające na nadmiarze kwasu w tkankach i krwi).

W takim przypadku zaleca się podanie infuzji z laktem lub węglanem sodu lub innych roztworów buforowych w celu wyrównania rezerwy alkalicznej.

Jeśli zażyjesz więcej Aleudrina 0,2 mg/ml, niż powinieneś

W przypadku wyjątkowo dużej dawki mogą wystąpić niektóre z następujących objawów, charakterystycznych dla zatrucia stymulantami beta-adrenergicznymi: zaczerwienienie twarzy, drżenie rąk, niepokój, kołatanie serca, tahykardia, extrasystole (wczesne skurcze komór serca), fibrilacja komór serca (zwiększenie rytmu serca w sposób chaotyczny), bóle serca, nudności.

Może wystąpić głębokie obniżenie ciśnienia krwi i rozwijać się objawy podobne do wstrząsu.

Leczenie:

Większość objawów toksycznych ustępuje po przerwaniu leczenia.

Stosuje się leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Ponadto podaje się leki uspokajające lub nasenne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wstrzykniętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Aleudrina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Główne działania niepożądane obejmują tahykardię, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obniżone ciśnienie krwi, drżenie, bóle głowy, potliwość i zaczerwienienie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to: lęk, strach, niepokój, bezsenność, zaburzenia poznawcze, drażliwość, bóle głowy i stany psychotyczne. Często występuje również duszność, osłabienie, anoreksja, nudności i wymioty.

W sposób paradoksalny, u niektórych pacjentów izoprenalina wywołała ataki zespołu Stokes-Adams (przemijające zatrzymanie akcji serca) podczas normalnego rytmu sinusa lub przejściowego bloku atriowentrikularnego.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Aleudrina 0,2 mg/ml

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C)

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Aleudrina po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aleudrina 0,2 mg/ml

• Substancją czynną jest siarczan izoprenaliny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Metabisulfit sodu (E 223), edetynian disodowy, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Każda ampułka 1 ml zawiera 0,2 mg siarczanu izoprenaliny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Reig Jofré

ul. Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Ta ulotka została zatwierdzona w styczniu 2012 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/