ALDOLEO 50 MG/50 MG TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aldoleo 50 mg/50 mg tabletki

chlortalidon/espironolakton

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Aldoleo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aldoleo
3. Jak stosować Aldoleo
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Aldoleo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aldoleo i w jakim celu się go stosuje

Aldoleo zawiera dwa substancje czynne: chlortalidon i espironolakton. Chlortalidon i espironolakton należą do grupy leków zwanych diuretykami. Są to leki, które zwiększają wydalanie płynów z organizmu.

Aldoleo stosuje się w celu zmniejszenia obrzęku spowodowanego gromadzeniem się płynów (obrzęków) wywołanych przez pewne choroby nerek, wątroby lub serca oraz w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia).

Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem pediatry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aldoleo

Nie stosuj Aldoleo:

• Jeśli jesteś uczulony na espironolakton lub chlortalidon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych tiazidami lub na inne leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną chorobą Addisona, która powoduje uszkodzenie kory nadnercza, prowadząc do niedoboru hormonalnego.
• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli stosujesz suplementy potasu lub inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem (niewydolność serca): diuretyki oszczędzające potas (w tym eplerenon) lub połączenie inhibitora konwertazy angiotensyny (ECA) i antagonisty receptora angiotensyny (ARA).
• Jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Jeśli Twoje nerki mają poważne problemy z funkcjonowaniem (ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek z brakiem produkcji moczu (anuria)).
• Jeśli jesteś dzieckiem, które choruje na chorobę nerek (niewydolność nerek) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
• Jeśli Twoja wątroba ma poważne problemy z funkcjonowaniem (niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aldoleo.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Aldoleo,
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną toczeń rumieniowy,
• jeśli jesteś cukrzykiem,
• jeśli będziesz przechodził operację,
• jeśli stosujesz inne diuretyki,
• jeśli masz wysoki poziom kwasu moczowego (dna),
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu i triglicerydów,
• jeśli miałeś alergie lub astmę oskrzelową.

Stosowanie Aldoleo w połączeniu z pewnymi lekami, suplementami potasu i produktami spożywczymi bogatymi w potas może powodować ciężką hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy.

Dzieci i młodzież

Zaleca się, aby nie stosowali tego leku.

Stosowanie Aldoleo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z następujących leków:

• Leki, które mogą zmieniać poziom potasu we krwi (np. diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, trimetoprima i trimetoprima/sulfametoksazol (kotrimoksazol)).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (leki przeciwnadciśnieniowe).
• Leki, które mogą zmieniać równowagę elektrolitów w organizmie (np. chlorek amonu, kolestyramina, trimetoprima/sulfametoksazol (kotrimoksazol)).
• Pewne leki przeciwwrzodowe (np. karbenoksolon).
• Leki przeciwzapalne niesteroideowe stosowane w leczeniu bólu i gorączki (np. kwas acetylosalicylowy, antypiryna, indometacyna, kwas mefenamowy).
• Leki przeciwzapalne steroideowe (kortykosteroidy).
• Barbiturany i opioidy.
• Środki rozluźniające mięśnie (np. tubokuraryna).
• Leki stosowane w stanach nagłych w celu zwiększenia ciśnienia krwi (np. norepinefryna (noradrenalina)).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca).
• Leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (leki przeciwzakrzepowe).
• Lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności kory nadnercza (np. kortykotropina (ACTH)).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz abirateron w leczeniu raka prostaty.

Stosowanie Aldoleo z pokarmami i napojami

Unikaj spożywania tzw. „soli dietetycznych”, ponieważ może dojść do zwiększenia poziomu potasu we krwi (hiperkaliemii), co może prowadzić do ciężkiego zatrucia.

Unikaj picia alkoholu, ponieważ może on jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się, aby nie stosować Aldoleo w ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jeśli próbujesz zajść w ciążę.

Zaleca się, aby kobiety w okresie karmienia piersią nie stosowały Aldoleo, ponieważ przenika on do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Obserwuj swoją reakcję na lek, ponieważ w niektórych przypadkach może wystąpić senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Aldoleo może wpływać na wyniki badań diagnostycznych. Jeśli będziesz poddawany badaniom laboratoryjnym w celu oceny poziomu digoksyny, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony Aldoleo, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Jeśli będziesz poddawany badaniu diagnostycznemu w celu oceny funkcji przytarczyc, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może on przerwać leczenie przed badaniem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Aldoleo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy zawsze dostosować indywidualnie, dlatego też lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne zmiany. Nie przerywaj leczenia Aldoleo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 1 tabletkę na dobę, rano, do momentu ustabilizowania się choroby.

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 tabletkę na dobę lub co drugi dzień. W wielu przypadkach wystarczające jest stosowanie 2 tabletek na tydzień.

Nie zaleca się, aby dawka chlortalidonu przekraczała 50 mg/dobę (1 tabletkę na dobę).

Tabletki należy stosować doustnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aldoleo

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aldoleo, możesz odczuwać senność, zaburzenia świadomości, bardzo niskie ciśnienie krwi i zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, biegunkę lub wysypkę skórną z rumieniem lub zmianami na skórze.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Aldoleo

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, po prostu zażyj swoją zwykłą dawkę, gdy będziesz miał następną dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aldoleo

Nie przerywaj leczenia Aldoleo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, Twój lekarz poinstruuje Cię, jak to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych zależy od dawki dobowej i czasu trwania leczenia.

Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpią, wymagają natychmiastowej interwencji:

W niektórych przypadkach pacjenci doświadczali zaburzeń elektrolitowych we krwi. Bardzo rzadko prowadziło to do ciężkiej choroby polegającej na zwiększeniu poziomu potasu we krwi (hiperkaliemii). Jeśli doświadczasz zaburzeń rytmu serca, mrowienia, osłabienia mięśni, porażenia lub skurczów mięśni, przestań stosować Aldoleo i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia żołądka i jelit, zmęczenie.
• Biegunka, nudności.
• Bóle głowy, senność.
• Nadmierny rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), jest to najczęstsza reakcja niepożądana, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (2-7 miesięcy). Zwykle jest to efekt odwracalny po przerwaniu leczenia.
• Nieregularne miesiączkowanie, (brak miesiączkowania, krwawienie po menopauzie).
• Impotencja.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia elektrolitowe, w tym zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i zmniejszenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia).
• Skurcze mięśni, mrowienie (parestezje).
• Zaburzenia świadomości.
• Wysypka skórna, rumień, pokrzywka, swędzenie.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Zawroty głowy.
• Ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Bóle w klatce piersiowej.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja).
• Zmiany popędu płciowego.
• Torbiele piersi.
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie (hipertrichosis).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Gorączka.
• Guzy piersi.
• Bóle brzucha, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit, stan zapalny trzustki (pankreatitis).
• Żółtaczka, jako następstwo zatkania dróg żółciowych.
• Reakcje alergiczne.
• Aktywacja toczeńca rumieniowego.
• Skurcze mięśni w kończynach dolnych.
• Impotencja o podłożu psychicznym.
• Bóle piersi.
• Stan zapalny skóry, wrażliwość na światło, wysypka, pęcherzyca.
• Zaburzenia wzroku lub bóle oczu spowodowane zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry ostrej kątowej].

Podczas stosowania Aldoleo w połączeniu z innymi diuretykami może również wystąpić: zmniejszenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia) charakteryzujące się wymiotami, zaburzeniami trawiennymi, suchością w ustach, pragnieniem, zmęczeniem i złym samopoczuciem, spowodowane zwiększeniem efektu diuretycznego. Aby uniknąć hiponatremii, należy zmniejszyć dawkę poniżej zwykłej dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Aldoleo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aldoleo

• Substancjami czynnymi są: chlortalidon 50 mg, espironolakton 50 mg.

• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, talk, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), poidona K-30.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie okrągłych, wypukłych tabletek, koloru białego.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Teofarma S.r.l

Via F.lli Cervi, 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pawia)

WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.