ALBIS PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Albis Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Albis Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Albis Plus 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Albis Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Albis Plus 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksylo, Amlodypina, Hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Albis Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Albis Plus
3. Jak stosować Albis Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Albis Plus
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Albis Plus i w jakim celu się go stosuje

Albis Plus zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksylo, amlodypinę (w postaci amlodypiny bezyloku) oraz hydrochlorotiazyd. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksylo należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych „moczopędnymi tiazydowymi”. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego. Olmesartan/hydrochlorotiazyd/amlodypina stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia olmesartanu medoksylo i amlodypiny, stosowanego w postaci stałej dawki, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują połączenie olmesartanu medoksylo i hydrochlorotiazydu w postaci stałej dawki, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodypinę, lub połączenie olmesartanu medoksylo i amlodypiny w postaci stałej dawki, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazyd.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Albis Plus

Nie przyjmuj Albis Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksylo, amlodypinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu na początku ciąży - patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydalaniem żółci lub niedrożność dróg żółciowych (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie, słaby puls, szybka akcja serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Albis Plus:

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.

jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Albis Plus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Albis Plus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Albis Plus w monoterapii.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Albis Plus”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie stężenie potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wypryski po wystawieniu na słońce lub w solarium.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, która trwa długo i powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, suchość skóry, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Albis Plus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie, ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu.

Twój lekarz może musiał zmienić Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Albis Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) przyjmowany jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(zioło św. Jana), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• Vinkamina dożylnie, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia), środki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem może zmienić stężenie potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli stosujesz duże dawki salicylanów, może to zwiększyć efekt toksyczny na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stania.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Pewne leki przeciwkwasowe, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Symwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, cyklosporyna), co umożliwia przyjęcie przeszczepu narządu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi(np. diazoksyd) lub ciśnienia tętniczego wysokiego(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• Leki stosowane w leczeniu raka, takie jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Leki zwiększające ciśnienie tętniczei zmniejszające częstość akcji serca, takie jak noradrenalina.
• Leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol.
• Leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek.

Stosowanie Albis Plus z pokarmem i napojami

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd nie powinny spożywać grejpfruta, ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżenia ciśnienia tętniczego olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie tętnicze nie spadnie zbyt mocno.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestał przyjmować olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu w ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem, poinformuj swojego lekarza i niezwłocznie skonsultuj się z nim.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Wykazano, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletek na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Albis Plus

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jakąś tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Albis Plus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Albis Plus

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania tego leku, chyba że lekarz powiedział ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższe informacje opisują najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Albis Plus już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne znane działania niepożądane olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

To są znane działania niepożądane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazidę, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotąd w przypadku olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgła), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, niepokój żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), zaburzenia snu, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (szum uszny), angina (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, znany jako angina piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki koloru fioletowego na skórze z powodu małych krwawień (purpura), zmiana koloru skóry, rumieńce, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, problemy z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółte widzenie obiektów, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, ostre zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy łuszczycy, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, rumieńce, zaczerwienienie skóry ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasami bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostre uszkodzenie nerek, niezapalne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, angioedema jelitowa (obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zwiększone napięcie mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby, trudności w oddychaniu (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry z zamkniętym kątem). Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód zaciągający nogi.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Albis Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Albis Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg, Albis Plus 40 mg/10 mg/12,5 mg i Albis Plus 40 mg/10 mg/25 mg nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C Albis Plus 40 mg/5 mg/12,5 mg i Albis Plus 40 mg/5 mg/25 mg.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Albis Plus

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (jako amlodipina besylatu) i hydrochlorotiazida.

Albis Plus 20 mg /5 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Albis Plus 40 mg /5 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Albis Plus 40 mg /10 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Albis Plus 40 mg /5 mg/25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

Albis Plus 40 mg /10 mg/25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.

Powlekane tabletki: Alkohol poliwiniowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (tabletki 40 mg/5 mg/12,5 mg i 40 mg/5 mg/25 mg) i tlenek żelaza czerwony (E172) (tabletki 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Albis Plus 20 mg /5 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „t5” na jednej stronie.

Albis Plus 40 mg /5 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „t4” na jednej stronie.

Albis Plus 40 mg /10 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „t3” na jednej stronie.

Albis Plus 40 mg /5 mg/25 mg: Tabletki powlekane, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z napisem „t2” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Rówka służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Albis Plus 40 mg /10 mg/25 mg: Tabletki powlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „t1” na jednej stronie i rowkiem na drugiej. Rówka służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Albis Plus jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/