SYNTEYCZNE POWIETRZE MEDYCZNE NIPPON GASES 200 BAR, SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Medyczny gaz syntetyczny Nippon Gases 200 bar,

skompresowany gaz medyczny

Tlen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest medyczny gaz syntetyczny Nippon Gases i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania medycznego gazu syntetycznego Nippon Gases
3. Jak stosować medyczny gaz syntetyczny Nippon Gases
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie medycznego gazu syntetycznego Nippon Gases
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest medyczny gaz syntetyczny Nippon Gases i w jakim celu się go stosuje

Medyczny gaz syntetyczny Nippon Gases należy do grupy leków zwanych gazami medycznymi.

Jest to gaz do inhalacji w butli z gazem, wskazany do:

• Zasilania respiratorów w anestezjologii i intensywnej terapii.

Transportu leków do inhalacji podawanych za pomocą nebulizatora (urządzenia, które przekształca leki płynne w bardzo drobne cząsteczki tworzące rodzaj mgiełki lub delikatnego pary).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania medycznego gazu syntetycznego Nippon Gases

Nie stosujmedycznego gazu syntetycznego Nippon Gases

Nie są znane sytuacje, w których nie wolno stosować medycznego gazu syntetycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania medycznego gazu syntetycznego.

• Przed rozpoczęciem leczenia medycznym gazem syntetycznym upewnij się, że jest on podawany pod ciśnieniem atmosferycznym (ciśnieniem powietrza w atmosferze), personel medyczny dostosuje manometr lub wskaże, jak to zrobić.
• Podawanie medycznego gazu syntetycznego pod ciśnieniem może spowodować chorobę dekompresyjną i toksyczność tlenu. Choroba dekompresyjna może wystąpić podczas przejścia z nadmiernego ciśnienia do ciśnienia normalnego i może powodować bóle głowy, zawroty głowy, nudności, dezorientację, czasem porażenie i utratę przytomności (a nawet śmierć).
• Jeśli medyczny gaz syntetyczny jest mieszany z innymi gazami do inhalacji, w mieszaninie gazów zawsze musi być wystarczająca ilość tlenu (co najmniej 21,0% v/v). W związku z tym mieszaniny medycznego gazu syntetycznego z innymi gazami zawsze muszą zawierać dodatkowy tlen z innych źródeł.
• Jeśli podajesz medyczny gaz syntetyczny w wysokich stężeniach, może wystąpić uczucie zimna w dotyku.

Pozostałe leki i medyczny gaz syntetyczny Nippon Gases:

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie spodziewa się, że medyczny gaz syntetyczny będzie miał wpływ na inne leki.

Stosowanie medycznego gazu syntetycznego Nippon Gasesz pokarmem, napojami i alkoholem:

Medyczny gaz syntetyczny nie wchodzi w interakcje z pokarmem, więc można go podawać z posiłkami lub poza nimi.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie stwierdzono, aby medyczny gaz syntetyczny stosowany w zalecanych dawkach powodował zaburzenia uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować medyczny gaz syntetyczny Nippon Gases

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna będzie się różnić w zależności od okoliczności, w których stosowany jest medyczny gaz syntetyczny.

Ten lek jest podawany pod ciśnieniem atmosferycznym (ciśnieniem powietrza w atmosferze), personel medyczny dostosuje manometr lub wskaże, jak to zrobić.

Medyczny gaz syntetyczny jest gazem do inhalacji, który jest podawany za pomocą specjalistycznego sprzętu, takiego jak cewnik nosowy lub maska twarzowa, z maską, która przylega do głowy lub z rurką w tchawicy (tracheotomia). Urządzenie powinno być stosowane zgodnie z opisem producenta. Nadmiar tlenu jest wydalany z organizmu przez wydech i miesza się z powietrzem w środowisku. Podczas znieczulenia stosuje się specjalistyczne urządzenie z systemami ponownego wdychania lub recyklingu, tak aby wydychane powietrze było ponownie wdychane (system "ponownego wdychania"). Jeśli nie możesz oddychać samodzielnie, możesz otrzymać medyczny gaz syntetyczny za pomocą respiratora.

Stosuj się do wskazówek dostawcy, szczególnie w odniesieniu do następujących punktów:

• Butla z gazem nie może być stosowana, jeśli jest widocznie uszkodzona lub jeśli podejrzewa się, że została uszkodzona lub była narażona na ekstremalne temperatury.
• Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z olejem, tłuszczem lub innymi węglowodorami.
• Należy stosować tylko odpowiedni sprzęt dla konkretnego rodzaju gazu i butli z gazem.
• Aby uniknąć ryzyka uszkodzeń, nie należy stosować kleszczy ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli z gazem.
• Nie wolno modyfikować kształtu pojemnika.
• W przypadku wycieku należy natychmiast zamknąć zawór butli z gazem, o ile jest to bezpieczne. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butla z gazem powinna być przeniesiona do bezpiecznego miejsca na zewnątrz, aby umożliwić wyładowanie tlenu.
• Należy zamykać zawory pustych butli z gazem.
• Połączenia do rurek, zaworów itp. powinny być czyste i suche, a w przypadku zabrudzenia powinny być czyszczone zgodnie z instrukcjami dostawcy. Nie wolno stosować rozpuszczalników. Należy stosować czystą, bezpyłową szmatkę i osuszyć sprzęt.
• Nie wolno stosować ssania gazu pod ciśnieniem.
• Nie wolno palić ani przybliżać płomieni do butli z gazem.

Jeśli stosujesz więcejmedycznego gazu syntetycznego Nippon Gasesniż powinien:

Nie ma znanych ryzyk przedawkowania medycznego gazu syntetycznego.

Podawanie medycznego gazu syntetycznego pod ciśnieniem może spowodować chorobę dekompresyjną i toksyczność tlenu. Choroba dekompresyjna może wystąpić podczas przejścia z nadmiernego ciśnienia do ciśnienia normalnego i może powodować bóle głowy, zawroty głowy, nudności, dezorientację, czasem porażenie i utratę przytomności (a nawet śmierć).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosowaćmedyczny gaz syntetyczny Nippon Gases

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

W przypadku zapomnienia dawki nie martw się. Weź następną dawkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj jak poprzednio.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie jest znany żaden działanie niepożądane. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.norificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie medycznego gazu syntetycznego Nippon Gases

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulowania pojemnikami pod ciśnieniem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 50°C.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli z gazem:

Butle z gazem powinny być przechowywane w miejscach wentylowanych lub klimatyzowanych, zabezpieczonych przed warunkami atmosferycznymi, czystych, bez materiałów łatwopalnych, wydzielonych do przechowywania gazów medycznych i które mogą być zamykane na klucz.

Puste i pełne butle z gazem powinny być przechowywane oddzielnie.

Butle z gazem powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami rówymi lub wyższymi niż 50°C oraz materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Butle z gazem o pojemności powyżej 5 l powinny być trzymane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli z gazem w miejscu użytkowania i w domu:

Butla z gazem powinna być zainstalowana w miejscu, które pozwoli ją chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. na wsporniku z elementami mocującymi), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur powyżej 50°C, materiałów palnych i warunków atmosferycznych.

Należy unikać nadmiernego przechowywania.

Transport butli z gazem:

Butle z gazem powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu (np. wózka z łańcuchami, barierami lub pierścieniami) w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na zabezpieczenie reduktora w celu uniknięcia ryzyka przypadkowego pęknięcia.

Podczas transportu w pojazdach butle z gazem powinny być szczelnie zabezpieczone. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składmedycznego gazu syntetycznego Nippon Gases

• Substancją czynną jest tlen 21,0 - 22,5% v/v.
• Pozostałą substancją jest azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Medyczny gaz syntetyczny Nippon Gases jest gazem do inhalacji, który jest pakowany w butle z gazem pod ciśnieniem 200 bar przy temperaturze 15°C. Medyczny gaz syntetyczny jest bezbarwnym i bezwonnym gazem, który występuje w butlach z gazem ze stali bez szwu i w blokach butli z gazem o następujących pojemnościach wyrażonych w litrach wody: butle z gazem 1 l; 2 l; 3 l; 3,4 l; 5 l; 7 l; 10 l; 13 l; 20 l; 30 l; 40 l; 50 l oraz bloki butli z gazem o łącznej pojemności 600 (12 butli 50 l) l; 800 l (16 butli 50 l) i 1400 l (28 butli 50 l).

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

ul. Orense 11

28020 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N – 14005- Kordoba

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

ul. Embajadores 474, Villaverde

28053 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej.

Instrukcje użytkowania/obsługi

Nie pal.

Nie przybliżaj do płomienia.

Nie smaruj.

Szczególnie:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które podejrzewa się, że może zawierać materiały łatwopalne, zwłaszcza jeśli są one tłuste,
• Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz ani zaworów, uszczelnień, elementów zamykających i zaworów za pomocą łatwopalnych produktów, zwłaszcza jeśli są one tłuste,
• Nie stosuj żadnych tłustych substancji (wazelina, maści itp.) na twarz pacjentów,
• Nie używaj aerozoli (lakier, odświeżacz itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfum itp.) na materiale lub w pobliżu niego.

Butle z medycznym gazem syntetycznym Nippon Gases są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, należy koniecznie przestrzegać następujących wskazówek:

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, należy koniecznie przestrzegać następujących wskazówek:

1. Sprawdź stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. Ustaw butle z gazem o pojemności powyżej 5 l za pomocą odpowiedniego środka (łańcuchy, haki itp.) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i uniknięcia nieoczekiwanego upadku.
3. Nie używaj butli z gazem, jeśli ich ciśnienie jest niższe niż 10 bar.
4. Nigdy nie wkładaj butli z gazem do zbyt wąskiego uchwytu.
5. Obsługuj sprzęt rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
6. Obsługuj butle z gazem o pojemności 50 l lub większej z rękawicami ochronnymi i butami ochronnymi.
7. Sprawdź w momencie dostarczenia przez producenta, czy butla z gazem jest wyposażona w nienaruszalny system gwarancyjny.
8. Nie obsługuj butli z gazem, której zawór nie jest chroniony przez nasadkę, chyba że chodzi o butle z gazem o pojemności poniżej 5 litrów.
9. Nie podnosz butli z gazem, chwytając ją za zawór.
10. Używaj połączeń lub elastycznych elementów połączeniowych przeznaczonych specjalnie do tlenu.
11. Używaj manoreduktora z przepływomierzem, który pozwala na ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 bar) butli z gazem (chyba że jest już zainstalowany reduktor w zaworze).
12. W przypadku bloków butli z gazem używaj wyłącznie manometrów skalibrowanych co najmniej do 315 bar.
13. Używaj elastycznych elementów połączeniowych w punktach poboru na ścianie wyposażonych w specjalne końcówki do tlenu.
14. Otwieraj zawór lub kurkę stopniowo.
15. Nigdy nie używaj siły, aby otworzyć zawór, ani nie otwieraj go całkowicie
16. Opuszczaj połączenie wylotowe butli z gazem przed podłączeniem manoreduktora w celu usunięcia pyłu, który mógł się nagromadzić. Zachowaj czystość połączeń między butlą z gazem a manoreduktorem.
17. Nigdy nie poddawaj manoreduktora wielokrotnemu ciśnieniu.
18. Nigdy nie stawaj przed wylotem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manoreduktora, za butlą z gazem i z tyłu. Nigdy nie narażaj pacjentów na strumień gazu.
19. Nie używaj połączeń między urządzeniami, które nie pasują do siebie.
20. Nie próbuj naprawiać uszkodzonego zaworu.
21. Nigdy nie zaciskaj manoreduktora-przepływomierza za pomocą kleszczy, pod ryzykiem spowodowania uszkodzeń uszczelki.
22. Sprawdź wcześniej zgodność materiałów w kontakcie z tlenem, używając w szczególności uszczelnień połączeniowych manoreduktora przeznaczonych specjalnie do tlenu.
23. Zamykaj zawór butli z gazem po użyciu, pozwalaj na zmniejszenie ciśnienia manoreduktora, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamykaj przepływomierz i luzuj następnie (z wyjątkiem manoreduktorów zintegrowanych) śruby regulacji manoreduktora.
24. W przypadku wycieku zamknij zawór lub kurkę zasilania obwodu, który ma wadę uszczelnięcia, i sprawdź, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.
25. Nigdy nie opróżnij całkowicie butli z gazem.
26. Przechowuj puste butle z gazem z zamkniętym zaworem i puste bloki butli z gazem z zamkniętą kurkiem (w celu uniknięcia procesów korozji w obecności wilgoci).
27. Nie przenosz gazu pod ciśnieniem z jednej butli z gazem do drugiej.

Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania, jeśli chodzi o pomieszczenia o ograniczonej powierzchni (pojazdy, dom).