WODA DO PRZYGOTOWYWANIA ROZTWORÓW DO WSTRZYKIWAŃ GRIFOLS ROZPUSZCZALNIK DO UŻYTU WEWNĄTRZMIĘŚNIOWEGO I DOŻYLNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Woda doprzygotowań iniekcjiGrifols Roztwór do stosowania parenteralnego

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Woda do przygotowań iniekcji Grifols i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wody do przygotowań iniekcji Grifols
3. Jak stosować Wodę do przygotowań iniekcji Grifols
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Wody do przygotowań iniekcji Grifols

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Woda do przygotowań iniekcji Grifols i do czego się stosuje

Lek jest roztworem do stosowania parenteralnego stosowanym jako pojazd do podawania leków, który jest wskazany jako:

• Roztwór leków w postaci proszku lub liofilizowanych do późniejszego podania
• Rozcieńczalnik roztworów i/lub leków.

Ze względu na swój wyraźnie hipotoniczny charakter, Woda doprzygotowań iniekcjiGrifols jest szczególnie wskazana do rekonstytucji leków i/lub rozcieńczania roztworów hipertonicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wody do przygotowań iniekcji Grifols

Należy uwzględnić przeciwwskazania związane z dodawanymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Wody do przygotowań iniekcji Grifols.

Woda do przygotowań iniekcji jest wyraźnie hipotoniczna (mniej stężona niż krew) i nie powinna być wstrzykiwana bez mieszania z lekami.Przed podaniem dożylnym należy sprawdzić, czy ostateczny roztwór jest izotoniczny z krwią.

Podanie dużych ilości hipotonicznego roztworu może spowodować hemolizę (zniszczenie czerwonych krwinek). Aby ocenić wystąpienie hemolizy, zaleca się monitorowanie hematokrytu (odsetka czerwonych krwinek we krwi), poziomów hemoglobiny, haptoglobiny, bilirubiny i dehydrogenazy mleczanowej we krwi oraz kontrolowanie hematurii (obecności krwi w moczu). Ponadto zaleca się kontrolowanie prawidłowego funkcjonowania nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Podczas podawania dużych ilości tego leku należy często kontrolować równowagę jonową.

Jeśli masz zaawansowany wiek, jeśli serce, wątroba i/lub nerki nie funkcjonują prawidłowo lub jeśli jest stosowany u dzieci, powikłania związane z nieprawidłowym lub niekontrolowanym stosowaniem wody do przygotowań iniekcji mogą być bardziej poważne.

StosowanieWody doprzygotowań iniekcjiGrifols zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy uwzględnić możliwe interakcje między lekami, które będą rozpuszczane i/lub rozcieńczane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ryzyko związane ze stosowaniem wody do przygotowań iniekcji podczas ciąży i laktacji jest determinowane przez dodawany lek.

Jazda i obsługa maszyn

Należy uwzględnić możliwe efekty na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn dodawanych leków.

3. Jak stosować Wodę do przygotowań iniekcji Grifols

Woda do przygotowań iniekcji Grifols jest roztworem i/lub rozcieńczalnikiem leków do późniejszego podania parenteralnego.

Będzie stosowana w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Dawkowanie otrzymanego roztworu będzie zależało głównie od dodawanego leku i potrzeb pacjenta.

Jeśli otrzymasz więcejWody doprzygotowań iniekcjiGrifolsniż powinno się

Jeśli podano duże ilości hipotonicznego roztworu, gdy woda do przygotowań iniekcji jest stosowana jako rozcieńczalnik, może dojść do hemolizy.

Objawy i symptomy przedawkowania mogą być również związane z dodawanym lekiem.

W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

Jeśli podejrzewa się reakcję hemolityczną podczas podawania roztworu przygotowanego z wodą do przygotowań iniekcji, należy wstrzymać podawanie i zastosować koncentrat erytrocytów (czerwonych krwinek), indukować diurezę za pomocą diuretyków i płynów dożylnych oraz kontrolować funkcję nerek i stan krzepnięcia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915 620 420.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić działania niepożądane związane z techniką podawania, w tym ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zakażenie, rozsiew, zakrzepica żylna i flebitis, która rozprzestrzenia się od miejsca wstrzyknięcia, oraz inne.

Jego stosowanie może powodować hemolizę, jeśli jest wstrzykiwany bez mieszania z lekami.

Charakter dodawanego leku determinuje prawdopodobieństwo wystąpienia innego działania niepożądanego.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie roztworu i zastosować leczenie objawowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (strona internetowa: www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Wody do przygotowań iniekcji Grifols

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wody doprzygotowań iniekcjiGrifols

Substancją czynną jest woda do przygotowań iniekcji (100%).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to roztwór do stosowania parenteralnego, przeźroczysty i bezbarwny, który jest dostępny w butelkach szklanych typu II o pojemności 100, 250 i 500 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Październik 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Podawać dożylnie.

Po otwarciu opakowania zawartość należy użyć natychmiast. Niewykorzystany volumen należy wyrzucić.

Nie stosować, jeśli produkt nie jest przeźroczysty lub zawiera widoczne cząstki.

Nie wstrzykiwaćWody doprzygotowań iniekcjiGrifols bez mieszania z lekami.

Przed dodaniem leków należy sprawdzić, czy są one rozpuszczalne i stabilne w wodzie do przygotowań iniekcji oraz czy są wzajemnie kompatybilne.

Zaleca się przeprowadzanie rekonstytucji i/lub rozcieńczania leków w Wodzie do przygotowań iniekcji Grifols w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych, oraz że otrzymane roztwory są stosowane natychmiast po przygotowaniu.

Gdy woda do przygotowań iniekcji jest stosowana jako rozpuszczalnik leków i/lub rozcieńczalnik roztworów, należy kontrolować osmolarność i toniczność ostatecznego roztworuoraz dostosować, o ile jest to możliwe, jego izotoniczność z osocza.

Stosować procedurę aseptyczną do podawania otrzymanego roztworu.