AGRASTAT 0,05 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

AGRASTAT 0,05 mg/ml roztwór do infuzji

(tirofiban)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AGRASTAT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AGRASTAT
3. Jak stosować AGRASTAT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AGRASTAT
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AGRASTAT i w jakim celu się go stosuje

AGRASTAT stosuje się w celu ułatwienia przepływu krwi do serca oraz zapobiegania bólom w klatce piersiowej i zawałom serca. Działa przez zapobieganie agregacji płytek krwi, które są komórkami znajdującymi się w krwi i tworzącymi skrzepy krwi.

Ten lek może być również stosowany u pacjentów, u których wykonuje się zabieg rozszerzania naczyń wieńcowych za pomocą balonu (intervencja wieńcowa przezskórna lub ICP). Jest to zabieg, który polega na wprowadzeniu małego rurka (stentu) w celu poprawy przepływu krwi do serca.

AGRASTAT jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AGRASTAT

Nie stosuj AGRASTAT:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tirofiban lub na którykolwiek z pozostałych składników AGRASTAT (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz krwawienie wewnętrzne lub przebyłe krwawienie wewnętrzne w ciągu ostatnich 30 dni.
• Jeśli masz przebyty krwawienie śródczaszkowe, guz mózgu lub nieprawidłowości naczyń krwionośnych w mózgu.
• Jeśli masz ciężką, niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie złośliwe).
• Jeśli masz niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli rozwinąłeś trombocytopenię podczas leczenia AGRASTAT lub innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej.
• Jeśli miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 30 dni lub miałeś krwawienie śródczaszkowe.
• Jeśli miałeś poważne urazy lub przebyłeś zabieg chirurgii dużego zakresu w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

Twój lekarz sprawdzi Twoją historię medyczną, aby sprawdzić, czy masz zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania AGRASTAT, jeśli masz lub miałeś:

• Jakikolwiek problem zdrowotny.
• Jakąkolwiek alergię.
• Resuscytację krążeniowo-oddechową, biopsję lub litotrypsję w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Poważne urazy lub zabieg chirurgii dużego zakresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Wrzód żołądka lub jelita (dwunastnicy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Ostatnie krwawienie (w ciągu ostatniego roku) takie jak krwawienie z żołądka lub jelita, lub krwawienie z moczem lub kałem.
• Ostatni zabieg na kręgosłupie.
• Przebyty zawał serca lub objawy zawału serca (dyssekcja aorty).
• Niekontrolowane nadciśnienie.
• Stan zapalny błony otaczającej serce (perikarditis).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (aktywna naczyniowa choroba zapalna).
• Krwiak siatkówki.
• Leczenie trombolityczne.
• Choroba wątroby.
• Wprowadzenie pod łopatkę specjalnego cewnika dożylnego w ciągu ostatnich 24 godzin.
• Niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi spowodowane niewydolnością serca (wstrząs kardiogenny).

• Choroba wątroby
• Niski poziom krwi lub anemia

Stosowanie AGRASTAT z innymi lekami:

Zwykle AGRASTAT może być stosowany z innymi lekami. Proszę powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na działanie tego leku. Bardzo ważne jest, aby powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów, takie jak warfaryna.

Stosowanie AGRASTAT z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm i napoje nie mają wpływu na ten lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Z powodu stanu zdrowia nie będziesz w stanie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania AGRASTAT.

AGRASTAT zawiera sód

Ten lek zawiera około 917 mg sodu na każdą torbę 250 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą kontrolowaną sodem.

3. Jak stosować AGRASTAT

AGRASTAT powinien być przepisany przez lekarzy ze specjalistycznym doświadczeniem w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych.

AGRASTAT podawany jest dożylnie. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce, w zależności od Twojego stanu i wagi.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo AGRASTAT

Twoja dawka AGRASTAT będzie starannie monitorowana i obserwowana przez lekarza i farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym po przedawkowaniu było krwawienie. Jeśli zauważysz krwawienie, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć AGRASTAT

Lekarz zdecyduje, kiedy należy podać AGRASTAT.

Jeśli przerwiesz leczenie AGRASTAT

Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, powinieneś omówić inne opcje z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas leczenia AGRASTAT jest krwawienie, które może wystąpić w dowolnym miejscu Twojego ciała. To działanie niepożądane może być poważne i rzadko może być śmiertelne.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, możesz potrzebować opieki medycznej. Podczas stosowania AGRASTAT, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Objawy krwawienia śródczaszkowego, takie jak ból głowy, zaburzenia sensoryczne (wzrokowe lub słuchowe), trudności z mową, zaburzenia czucia lub problemy z ruchem lub równowagą.
• Objawy krwawienia wewnętrznego, takie jak kaszel z krwią lub obecność krwi w moczu lub kale.
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów po leczeniu AGRASTAT. Działania niepożądane te są wymienione w kolejności malejącej częstotliwości.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Krwawienie po operacji

Krwawienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia lub w mięśniu, powodujące stan zapalny

Małe sine plamki na skórze

Niewidoczna krew w moczu lub kale

Czujność zawroty głowy

Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Krew w moczu

Kaszel z krwią

Krwawienie z nosa

Krwawienie z dziąseł i jamy ustnej

Krwawienie w miejscu nakłucia

Obniżenie poziomu krwi (obniżenie hematokrytu i hemoglobiny)

Obniżenie poziomu płytek krwi poniżej 90 000/mm3

Gorączka

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Krwawienie z żołądka lub jelita

Wrzucanie krwi

Obniżenie poziomu płytek krwi poniżej 50 000/mm3

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Krwawienie śródczaszkowe

Krwiak w okolicy kręgosłupa

Krwawienie zaotrzewnowe

Gromadzenie się krwi wokół serca

Krwawienie płucne

Nagłe i ciężkie obniżenie poziomu płytek krwi poniżej 20 000/mm3

Ciężkie reakcje alergiczne z uciskiem w klatce piersiowej, pokrzywką, w tym reakcje, które mogą powodować trudności z oddychaniem i zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.com.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie AGRASTAT

Twój lekarz lub farmaceuta wie, jak przechowywać i wyrzucać ten lek.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na torbie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie w zewnętrznej laminowanej torbie, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli są widoczne cząstki lub jeśli roztwór jest wyblakły przed użyciem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość AGRASTAT

Substancją czynną jest hydrochlorowodorek monohydratu tirofibanu.

1 ml roztworu AGRASTAT do infuzji zawiera 56 mikrogramów hydrochlorowodorku monohydratu tirofibanu, co odpowiada 50 mikrogramom tirofibanu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, dihydrat cytrynianu sodu, bezwodny kwas cytrynowy, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd AGRASTAT i zawartość opakowania

AGRASTAT jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem dostępnym w postaci:

Opakowania Freeflex® o pojemności 250 ml (plastik niezawierający PVC), bezbarwne, z wielowarstwową folią poliolefinową i rurkami wytłaczanymi z poliolefiny, umieszczonymi w laminowanej zewnętrznej torbie.

Wielkość opakowania: 1 lub 3 opakowania po 250 ml roztworu do infuzji. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublin 9,

D09 V504,

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

ARVATO DISTRIBUTION GMBH

Gottlieb-Daimler-Strasse, 1

33428 Harsewinkel, Niemcy

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

Etten-Leur, 4879 AC,

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel: +34 900 834 889

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego, do stosowania przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w leczeniu zespołów koronarych ostrych.

AGRASTAT powinien być podawany z heparyną niefrakcjonowaną i leczeniem przeciwpłytkowym doustnym, w tym kwasem acetysalicylowym (AAS).

Dawkowanie i sposób podawania

U pacjentów leczonych strategią inwazyjną we wczesnym stadium zespołu koronarycznego ostryego bez podwyższenia odcinka ST (SKA-SEST) i nieplanujących poddania się angiografii przez co najmniej 4 godziny i do 48 godzin po rozpoznaniu, AGRASTAT jest podawany dożylnie w początkowej szybkości infuzji 0,4 mikrograma/kg/min przez 30 minut. Na końcu początkowej infuzji AGRASTAT powinien być kontynuowany w szybkości infuzji podtrzymującej 0,1 mikrograma/kg/min. AGRASTAT powinien być podawany z heparyną niefrakcjonowaną (zwykle dożylny zastrzyk 50-60 jednostek (U)/kg jednocześnie z rozpoczęciem terapii AGRASTAT, a następnie około 1000 (U) na godzinę, dostosowane w zależności od czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPA), który powinien być mniej więcej dwa razy większy niż wartość normalna) i leczeniem przeciwpłytkowym doustnym, w tym AAS, chyba że jest to przeciwwskazane.

U pacjentów z zespołem koronarycznym ostrykiem (SKA-SEST), którzy zostali poddani interwencji koronarycznej przezskórnej (ICP) zaplanowanej w ciągu pierwszych 4 godzin od rozpoznania lub u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z planowaną ICP, AGRASTAT powinien być podawany przy użyciu początkowej dawki 25 mikrogramów/kg podanej w ciągu 3 minut, a następnie ciągłej infuzji w szybkości 0,15 mikrograma/kg/min przez 12-24, a maksymalnie 48 godzin. AGRASTAT powinien być podawany z heparyną niefrakcjonowaną (dawka powyżej) i leczeniem przeciwpłytkowym doustnym, w tym AAS, chyba że jest to przeciwwskazane.

Nie jest wymagana korekta dawki u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml min) dawka agrastat powinna być zmniejszona o 50%.< p>

Poblacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność AGRASTAT u dzieci nie zostały ustalone.

Brak jest danych.

Rozpoczęcie i trwanie AGRASTAT

U pacjentów leczonych strategią inwazyjną we wczesnym stadium zespołu koronarycznego ostryego bez podwyższenia odcinka ST (SKA-SEST) i nieplanujących poddania się angiografii przez co najmniej 4 godziny i do 48 godzin po rozpoznaniu, schemat dawkowania AGRASTAT powinien być rozpoczęty po rozpoznaniu z dawką 0,4 mikrograma/kg/min. Zalecane trwanie infuzji podtrzymującej powinno wynosić co najmniej 48 godzin. Infuzja AGRASTAT i heparyny niefrakcjonowanej powinna być kontynuowana podczas koronarografii, a następnie przez co najmniej 12 godzin i nie więcej niż 24 godziny po angioplastyce/aterectomii. Po ustabilizowaniu się pacjenta i braku planowanej interwencji koronarycznej, infuzja powinna być przerwana. Całkowite trwanie leczenia nie powinno przekraczać 108 godzin.

Jeśli pacjent z rozpoznaniem SKA-SEST jest leczony strategią inwazyjną i zostaje poddany angiografii w ciągu 4 godzin od rozpoznania, schemat dawkowania AGRASTAT w dawce 25 mikrogramów/kg powinien być rozpoczęty na początku ICP z ciągłą infuzją przez 12-24, a maksymalnie 48 godzin. U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z planowaną ICP, schemat dawkowania w bolusie powinien być rozpoczęty jak najwcześniej po rozpoznaniu.

Leczenie skojarzone (heparyna niefrakcjonowana, leczenie przeciwpłytkowe doustne, w tym AAS)

Leczenie heparyną niefrakcjonowaną jest rozpoczynane od dożylnego zastrzyku 50-60 U/kg, a następnie kontynuowane w szybkości 1000 jednostek na godzinę. Dawka heparyny jest dostosowywana w celu utrzymania czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPA) na poziomie mniej więcej dwukrotnie wyższym niż wartość normalna.

Jeśli nie jest to przeciwwskazane, wszyscy pacjenci powinni otrzymać leczenie przeciwpłytkowe doustne, w tym AAS, przed rozpoczęciem leczenia AGRASTAT. Leczenie to powinno być kontynuowane przez co najmniej czas trwania infuzji AGRASTAT.

Większość badań dotyczących podawania AGRASTAT jako uzupełnienia ICP wykazała zastosowanie AAS w połączeniu z klopidogrelem jako leczenie przeciwpłytkowe doustne. Nie ustalono skuteczności połączenia AGRASTAT z prasugrelem lub tikagrelorem w badaniach randomizowanych i kontrolowanych.

Jeśli wymagana jest angioplastyka (ICP), heparynę należy odstawić po ICP, a kaniule powinny być usunięte po powrocie krzepnięcia do normy, na przykład gdy czas krzepnięcia aktywowanego (ACT) jest mniejszy niż 180 sekund (zwykle 2-6 godzin po odstawieniu heparyny).

Niezdolności do łączenia

Stwierdzono przypadki niezdolności do łączenia z diazepamem. Dlatego AGRASTAT i diazepam nie powinny być podawane przez tę samą drogę dożylną.

Nie stwierdzono niezdolności do łączenia AGRASTAT z następującymi postaciami dożylnej: siarczanem atropiny, dobutaminą, dopaminą, chlorkiem epinefryny, furosemidem, heparyną, lidokainą, chlorkiem midazolamu, siarczanem morfiny, nitrogliceryną, chlorkiem potasu, chlorkiem propranololu oraz famotydyną do wstrzykiwań.

Instrukcje użycia:

Sprawdź datę ważności

Nie pobieraj roztworu bezpośrednio z pojemnika strzykawką.

Do otwarcia: rozdarć folię pokrywającą pojemnik wzdłuż nacięcia i usuń pojemnik wewnętrzny (250 ml roztworu do infuzji). Sprawdź, czy nie ma mikroprzecieków, ściśle przyciskając wewnętrzną torbę. Jeśli występują przecieki, należy wyrzucić roztwór, ponieważ może być on skażony.

Nie używaj, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zamknięcie nie jest kompletne.

Nie dodawaj leków uzupełniających ani nie pobieraj bezpośrednio roztworu z worka strzykawką.

OSTRZEŻENIE: Nie używaj pojemników z plastiku w połączeniach szeregowych, ponieważ może to spowodować zator powietrzny z powodu usunięcia powietrza resztkowego z pojemnika pierwotnego przed zakończeniem podawania cieczy z pojemnika wtórnego. Przygotowanie do podawania

Dostarczono następującą tabelę jako przewodnik do dostosowania dawki w zależności od masy ciała.

• Zawsze, gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają, leki parenteralne powinny być sprawdzane pod kątem obecności widocznych cząstek lub zabarwienia przed użyciem.
• AGRASTAT powinien być podawany wyłącznie dożylnie i może być podawany z heparyną niefrakcjonowaną przez ten sam tubus infuzji.
• Zaleca się podawanie AGRASTAT z użyciem kalibrowanego sprzętu infuzji i materiałów sterylnych.
• Należy uważać, aby nie przedłużać infuzji dawki początkowej i unikać błędów w obliczaniu szybkości infuzji dla dawki podtrzymującej na podstawie masy ciała pacjenta.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie używaj AGRASTAT po upływie terminu ważności podanego na worku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj. Przechowuj pojemnik w zewnętrznej laminowanej torbie (roztwór do infuzji 250 ml), aby zabezpieczyć go przed światłem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AGRASTAT jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem dostępnym w postaci:

Pojemnika Freeflex® o pojemności 250 ml (plastik niezawierający PVC), bezbarwne, z wielowarstwową folią poliolefinową i rurkami wytłaczanymi z poliolefiny. Umieszczony w laminowanej zewnętrznej torbie.

Wielkość opakowania: 1 lub 3 pojemniki po 250 ml roztworu do infuzji. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych czynności

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM):http://www.alpm.gov.pl/”