AGILUS 120 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Agilus 120 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

dantrolen sodu hemiheptahidrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Ten lek stosuje się w sytuacjach nagłych i lekarz uznał, że jest on niezbędny.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Agilus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Agilus
3. Jak stosować Agilus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Agilus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Agilus i w jakim celu się go stosuje

Agilus zawiera dantrolen sodu. Jest to rodzaj leku zwany bezpośrednim rozkurczem mięśni. Łączy się z celem wewnątrz komórek mięśniowych i pomaga mięśniom organizmu rozluźnić się, gdy są nadmiernie stymulowane.

Ten lek stosuje się w leczeniu hipertermii złośliwej u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w połączeniu z innymi środkami wspomagającymi. Hipertermia złośliwa jest potencjalnie śmiertelną chorobą wymagającą pilnej uwagi, w której mięśnie szkieletowe organizmu są nadmiernie stymulowane i nie mogą się rozluźnić. Może to spowodować bardzo szybki wzrost temperatury ciała i/lub gromadzenie się produktów przemiany materii w organizmie (kwasica metaboliczna), co może uniemożliwić prawidłowe funkcjonowanie narządów życiowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Agilus

Nie podawać Agilus

• jeśli jesteś uczulony na dantrolen sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Prawdopodobnie otrzymałeś ten lek przed przeczytaniem tej charakterystyki produktu.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• bierzesz obecnie leki na nadciśnienie lub dusznicę bolesną zwane „antagonistami wapnia”. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z Agilus może zwiększyć ilość potasu we krwi, co może spowodować nieregularne bicie serca lub niemożność poruszania niektórymi mięśni.
• jeśli uważasz, że jakiś lek został rozlany na Twoją skórę, powinieneś umyć ją wodą.

Stwierdzono uszkodzenie wątroby u pacjentów narażonych na długotrwałe doustne stosowanie dantrolenu sodu. Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że masz objawy uszkodzenia wątroby (np. jeśli skóra i oczy wyglądają na żółte lub masz ból i obrzęk brzucha).

Pozostałe leki i Agilus

Poinformuj lekarza, jeśli bierzesz, niedawno brałeś lub możesz brać inny lek.

Poniższe leki mogą wpływać na mechanizm działania Agilus lub Agilus może wpływać na ich mechanizm działania:

• leki na nadciśnienie tętnicze i dusznicę bolesną zwane „antagonistami wapnia”, takie jak werapamil lub diltiazem, mogą powodować niewydolność serca, jeśli są podawane jednocześnie z Agilus (patrz ostrzeżenia i środki ostrożności).
• leki rozkurczowe, takie jak wekuronium, mogą nasilać działanie rozkurczowe Agilus, jeśli są podawane jednocześnie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jest to możliwe przed otrzymaniem tego leku.

Ciąża

Agilus nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to konieczne. Po podaniu Agilus mięśnie macicy (macica) mogą osłabnąć. Jeśli otrzymasz Agilus podczas cięcia cesarskiego, Twoje noworodki mogą doświadczyć osłabienia mięśni.

Laktacja

Nie karm piersią, gdy otrzymujesz Agilus ani w ciągu 60 godzin po ostatniej dawce. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Po podaniu Agilus Twoje mięśnie rąk i nóg mogą osłabnąć i możesz odczuwać zawroty głowy lub senność. Te efekty mogą trwać do 48 godzin po podaniu Agilus. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w tym czasie.

Agilus zawiera cykloheksan i sodu

Ten lek zawiera 3 530 mg hydroksypropylu betadexu (cykloheksanu) w każdym fiolce, co odpowiada 156,2 mg/ml w rozcieńczonym roztworze.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczyłeś problemów ze słuchem w przeszłości, na przykład jeśli jesteś skłonny do infekcji ucha. Stwierdzono przypadki upośledzenia słuchu u pacjentów, którym podawano hydroksypropyl betadex w leczeniu innych chorób w dawkach wyższych niż zalecane dla Agilus. To upośledzenie słuchu jest zwykle łagodne i krótkotrwałe. Dla pacjentów, którzy wymagają wysokich dawek Agilus (powyżej 10 mg/kg), konieczna będzie ponowna ocena leczenia z powodu tego ryzyka.

Możliwe ryzyko związane z hydroksypropyl betadexem może wzrosnąć, jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Ten lek zawiera 6,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce.

To stanowi mniej niż 0,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Agilus

To wstrzyknięcie zostanie podane do żyły przez personel medyczny. Dawka Agilus, która zostanie podana, zależy od Twojego ciężaru ciała. Dawka powinna być powtarzana co 10 minut, aż objawy ustąpią. Jeśli objawy nie ustąpią po otrzymaniu leku, lekarz może ponownie zbadać Twoją diagnozę i rozważyć inne leczenie. Jeśli doświadczysz nawrotu, Twój personel medyczny poda Ci Agilus ponownie.

Jeśli otrzymałeś więcej Agilus, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej Agilus, niż powinieneś, mogą wystąpić działania niepożądane. Może wystąpić silne osłabienie mięśni, które może wpłynąć na oddychanie. Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Z substancją czynną Agilus zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częstość następujących działań niepożądanych nie jest znana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Poważne działania niepożądane: Twój lekarz natychmiast przerwie podawanie Agilus

• nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, potem i utratą przytomności (reakcja anafilaktyczna)

Pozostałe działania niepożądane

Z substancją czynną Agilus zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia), które mogą powodować zmęczenie, osłabienie mięśni, uczucie niepokoju i zaburzenia rytmu serca
• zawroty głowy, senność, drgawki, trudności z mową (dyzartria), ból głowy
• zaburzenia widzenia
• niewydolność serca, wolne bicie serca (bradykardia), szybkie bicie serca (tachykardia)
• stan zapalny w żyłach, który powoduje zakrzep krwi i zablokowanie (zakrzepica)
• trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), zbyt wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• ból brzucha (ból brzucha), nudności (uczucie niepokoju), wymioty, krwawienie z jelit i żołądka z objawami krwi w stolcu lub wymiotach (krwawienie z przewodu pokarmowego), biegunka, trudności z połykaniem (dysfagia)
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)*, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)*, potencjalnie śmiertelna niewydolność wątroby*, zmiany w badaniach czynności wątroby, choroba wątroby spowodowana nieznaną przyczyną lub reakcją alergiczną
• swędzenie (pokrzywka), zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni
• cząsteczki krystaliczne w moczu (krysaluria)
• słabe skurcze podczas porodu (hipotonia macicy)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie), ogólne osłabienie (astenia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia

*Te działania niepożądane zaobserwowano w sytuacjach, w których leczenie dantrolenem było stosowane doustnie przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Agilus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek będzie przechowywany w szpitalu, a te instrukcje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Fiolka nieotwarta: nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Rozcieńczony roztwór: Użyj przed upływem 24 godzin. Rozcieńczony roztwór powinien być chroniony przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C i nie chowaj w lodzie.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na zewnętrznym opakowaniu fiolek po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wymieniony.

Do jednorazowego użytku. Wyrzuć wszelkie resztki rozcieńczonego roztworu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Agilus

Substancją czynną jest dantrolen sodu hemiheptahidrat.

Każda fiolka zawiera 120 mg dantrolenu sodu hemiheptahidratu. Po rozcieńczeniu z 20 ml wody do wstrzykiwań każdy mililitr roztworu zawiera 5,3 mg dantrolenu sodu hemiheptahidratu.

Pozostałymi składnikami są hydroksypropyl betadex (cykloheksan) i makrogol (E1521). Patrz punkt 2, „Agilus zawiera cykloheksan i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki szklane z gumowym korkiem i uszczelką zawierające 120 mg pomarańczowego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera 6 lub 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę produktu we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania

Leczenie Agilus powinno być rozpoczęte tak szybko, jak tylko podejrzewa się kryzys hipertermii złośliwej, to jest charakterystyczne wystąpienie sztywności mięśni, kwasicy metabolicznej i/lub szybkiego wzrostu temperatury ciała.

Dawkowanie

Agilus powinien być podawany szybko przez wstrzyknięcie dożylnie w dawce początkowej 2,5 mg/kg masy ciała u dorosłych i dzieci.

Poziom podstawowych objawów klinicznych takich jak tachykardia, hipowentylacja, utrzymująca się hiperkwasica oraz hipertermia, powinien być powtarzany wstrzyknięciem bolusowym 2,5 mg/kg co 10 minut, aż do czasu ustąpienia zaburzeń fizjologicznych i metabolicznych. Jeśli rozważa się dawkę kumulatywną 10 mg/kg lub wyższą, należy ponownie zbadać diagnozę hipertermii złośliwej.

Poniższa tabela pokazuje, jak dawkować w zależności od liczby fiolek potrzebnych do szybkiego wstrzyknięcia dawki początkowej 2,5 mg/kg:

Tabela 1: Przykłady dawkowania

aCałkowita objętość fiolki po rozcieńczeniu wynosi 22,6 ml.

bDla wszystkich mas ciała dawka początkowa i każda dawka powtarzana nie powinna przekraczać 300 mg, co odpowiada 2,5 fiolkom.

Leczenie nawrotu

Należy zwrócić uwagę, że odpowiedź hipermetaboliczna związana z hipertermią złośliwą może powrócić w ciągu pierwszych 24 godzin. Jeśli dojdzie do nawrotu, powinna być ponownie podana dawka Agilus 2,5 mg/kg co 10 minut, aż objawy hipertermii złośliwej ponownie ustąpią. Rozważania dotyczące monitorowania zaburzeń metabolicznych i dostosowania dawek w przypadku pierwszego epizodu mają również zastosowanie do leczenia nawrotu.

Populacja pediatryczna

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podania

Dożylnie.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania, przygotowania i obchodzenia się z lekiem

Priorytet

Każdą fiolkę należy rozcieńczyć, dodając 20 ml wody do wstrzykiwań i wymieszać przez około 1 minutę, przed zbadaniem obecności cząstek. Może być konieczne wymieszanie przez dłuższy czas. Rozcieńczony roztwór powinien być żółto-pomarańczowy i pozbawiony cząstek.

Objętość roztworu w rozcieńczonej fiolce wynosi 22,6 ml.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu po rozcieńczeniu przez 24 godziny w 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt rozcieńczony powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, okresy i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w 25°C.

Przechowywanie

Fiolka nieotwarta nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj fiolkę w zewnętrznym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Rozcieńczony roztwór powinien być chroniony przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C i nie chowaj w lodzie.

Obchodzenie się z lekiem

W przypadku braku badań nad kompatybilnością, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Rozcieńczony roztwór Agilus nie powinien być mieszany z innymi roztworami ani podawany przez ten sam dostęp dożylne.

Należy unikać rozlania roztworu na skórę. Jeśli roztwór wejdzie w kontakt ze skórą, powinien być usunięty przez obfite płukanie wodą.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku i wszelkie resztki rozcieńczonego roztworu powinny być wyrzucone.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.