ADRENALINA BASIC 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Adrenalina Basi 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

epinefryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adrenalina Basi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Adrenaliny Basi
3. Jak stosować Adrenalina Basi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Adrenaliny Basi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adrenalina Basi i w jakim celu się go stosuje

Adrenalina należy do grupy leków zwanych adrenergicznymi i dopaminergicznymi.

Adrenalina Basi stosowana jest w przypadku zagrożeń życia, takich jak ciężkie reakcje alergiczne lub zatrzymanie akcji serca.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Adrenaliny Basi

Nie stosuj Adrenaliny Basi

• jeśli jesteś uczulony na adrenalina lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Adrenaliny Basi, jeśli:

• jesteś osobą w podeszłym wieku;
• masz problemy z sercem, szczególnie jeśli dotyczą one częstotliwości akcji serca lub jeśli masz bóle w klatce piersiowej;
• masz problemy z mózgiem (np. udar, uszkodzenie mózgu lub choroba naczyń krwionośnych);
• masz nadczynność tarczycy, cukrzycę lub jaskrę (wysokie ciśnienie w oku);
• masz guz w nadnerczu (feochromocytoma);
• masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi;
• masz guz w gruczołu krokowego lub chorobę nerek;
• jesteś w szoku lub straciłeś dużo krwi;
• będziesz przechodził operację z zastosowaniem znieczulenia ogólnego;
• masz nadciśnienie tętnicze;
• masz chorobę wieńcową, która jest zwężeniem i zwapnieniem naczyń krwionośnych (twój lekarz powiedział ci o tym).

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie przed zastosowaniem tego leku.

Pozostałe leki i Adrenalina Basi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Duża liczba leków może wchodzić w interakcje z Adrenalina Basi, co może znacznie zmienić ich działanie. Leki te obejmują:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak moklobemid lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie jak imipramina, amitryptylina, stosowane w depresji;
• inhibitory katychol-O-metylotransferazy (COMT) takie jak entakapon, tolkapon, opikapon, stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona;
• glikozydy nasercowe takie jak digoksyna, stosowane w niewydolności serca;
• guanetydyna, stosowana w szybkim kontrolowaniu ciśnienia krwi;
• moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid;
• ogólnie stosowane leki znieczulające takie jak halotan;
• leki zwiększające lub zmniejszające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery takie jak propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamina;
• leki przeciwcukrzycowe takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (np. glipizyda);
• aminofilina i teofilina (leki stosowane w leczeniu astmy);
• leków kortykosteroidowych (stosowanych w leczeniu stanów zapalnych organizmu, takich jak astma lub zapalenie stawów);
• leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina), stosowane w leczeniu alergii;
• leki stosowane w leczeniu choroby psychicznej takiej jak chlorpromazyna, pericyazyna lub flufenazyna;
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy;
• oksytocyna (stosowana do indukowania porodu i kontroli krwawienia po porodzie);
• środki na kaszel lub przeziębienie (sympatykomimetyki).

Jeśli już stosujesz którykolwiek z tych leków, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Adrenaliny Basi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Adrenalina Basi nie powinna być stosowana podczas ciąży i porodu.

Adrenalina jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Adrenaliny Basi.

Adrenalina powinna być stosowana podczas ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, ponieważ nie będziesz się czuł na tyle dobrze, aby prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozważeniem takiego działania.

Adrenalina Basi zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu

Metabisulfit sodu (konserwant) może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Adrenalina Basi może być rozcieńczona w chlorze sodu 0,9%, glukozie 5%, glukozie 5% w chlorze sodu 0,9%. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, którzy stosują dietę ubogą w sód.

3. Jak stosować Adrenalina Basi

Adrenalina może być wstrzykiwana do mięśnia (domięśniowo) lub do kości (do kości). Należy ją rozcieńczyć przed wstrzyknięciem do żyły.

Wstrzyknięcie adrenaliny nie powinno być stosowane w miejscach takich jak palce rąk lub stóp, uszy, nos lub penis, ponieważ dopływ krwi w tych obszarach może być niewystarczający.

Adrenalina Basi będzie podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Twój lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce i drodze podania dla twojego konkretnego przypadku w zależności od twojego wieku i stanu fizycznego.

Jeśli uważasz, że została ci podana zbyt duża ilość Adrenaliny Basi

Mało prawdopodobne, ponieważ wstrzyknięcie zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Mogące wystąpić objawy przedawkowania obejmują niepokój, zaburzenia, bladość, nieprawidłową częstotliwość akcji serca w spoczynku (tachykardię), wolną częstotliwość akcji serca (bradykardię), nieregularną częstotliwość akcji serca (arytmie) i zatrzymanie akcji serca.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, aby mógł udzielić ci odpowiedniego leczenia. Jeśli już opuściłeś placówkę medyczną, skontaktuj się z najbliższym szpitalem, lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano również następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• ból głowy, zawroty głowy;
• uczucie lęku lub strachu lub niepokoju;
• drżenie;
• bezsenność, zaburzenia, irytacja;
• zmiany nastroju lub zachowania;
• suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny;
• osłabienie lub pot;
• zmiany w rytmie i szybkości serca;
• palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca), tachykardia (nieprawidłowa szybkość akcji serca w spoczynku), angina (ból w klatce piersiowej o zmiennej intensywności);
• nadciśnienie tętnicze;
• zimne ręce lub stopy;
• trudności z oddychaniem;
• zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty;
• powtarzane wstrzyknięcia mogą uszkadzać tkanki w miejscu wstrzyknięcia i mogą również powodować uszkodzenia kończyn, nerek i wątroby;
• trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu;
• może wystąpić kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi pewnych składników krwi);
• zwiększenie drżenia i sztywności u pacjentów z znaną chorobą parkinsonowską;
• krwotok mózgowy;
• porażenie połowicznego ciała;
• zwiększenie poziomu cukru we krwi;
• obniżenie poziomu potasu we krwi;
• obrzęk płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adrenaliny Basi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Do jednorazowego użytku. Jeśli zostanie użyta tylko część ampułki, reszta roztworu powinna być wyrzucona.

Nie wyjmuj ampułki z pudełka, dopóki nie będziesz gotowy do jej użycia.

Po rozcieńczeniu roztwór gotowy do użycia powinien być podany jak najszybciej.

Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste, wolne od cząstek lub osadów.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adrenaliny Basi

• Substancją czynną jest epinefryna (adrenalina) w postaci tartratu epinefryny (adrenaliny). Każdy 1 ml tego roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg epinefryny (adrenaliny) w postaci tartratu adrenaliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorek sodu, metabisulfit sodu (E223) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adrenalina Basi jest przezroczystym i sterylnym roztworem do wstrzykiwań, w ampułkach szklanych typu I koloru brązowego o pojemności 1 ml.

Adrenalina Basi jest dostępna w opakowaniach po 10 i 50 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalia

Telefon: + 351 231 920 250 | Faks: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madryt)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Adrenalina Basi

Hiszpania Adrenalina Basi 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS). (http://www.aemps.gob.es/)

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Przygotowanie i obsługa:

Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste, wolne od cząstek lub osadów.

Powtarzane podawanie miejscowe może powodować martwicę w miejscach wstrzyknięcia.

Najlepsze miejsce do wstrzyknięcia domięśniowego to przednio-boczna część środkowego trzonu uda. Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych Adrenaliny Basi w pośladki ze względu na ryzyko uszkodzenia tkanek.

Niezdolności:

Nie mieszać Adrenaliny Basi z innymi lekami, chyba że jest znana ich zgodność.

Dla podawania dożylnego Adrenalina Basi powinna być rozcieńczona do roztworu 0,1 mg/ml (rozcieńczenie 1:10 zawartości ampułki) z chlorkiem sodu 0,9%, glukozą 5% lub glukozą 5% w chlorze sodu 0,9%.

Dawkowanie i sposób podania:

Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Adrenalina Basi jest przeznaczona do podawania dożylnego, domięśniowego, podskórnego lub do kości.

Do podawania dożylnego tylko po rozcieńczeniu.

Ostra anafilaksja

Ścieżka domięśniowa (IM) jest ścieżką wyboru dla większości osób, którym należy podać adrenalina w leczeniu ostrej anafilaksji.

Należy jak najszybciej monitorować pacjenta (tętno, ciśnienie krwi, EKG, pulsoksymetria). Pomoże to w ocenie odpowiedzi na adrenalina.

Najlepsze miejsce do wstrzyknięcia IM to przednio-boczna część środkowego trzonu uda.

Igła używana do wstrzyknięcia musi być wystarczająco długa, aby zapewnić, że adrenalina zostanie wstrzyknięta do mięśnia.

Ścieżka podskórna nie jest zalecana dla adrenaliny w leczeniu reakcji anafilaktycznej, ponieważ jest mniej skuteczna.

Dorośli

Typowa dawka to 0,5 mg (0,5 ml adrenaliny 1 mg/ml (1:1 000)). W razie potrzeby dawka ta może być powtarzana kilkakrotnie w odstępach 5-minutowych w zależności od ciśnienia krwi, tętna i funkcji oddechowej.

Osoby w podeszłym wieku:

Brak jest specjalnych dawek dla wstrzyknięć adrenaliny u pacjentów w podeszłym wieku. Adrenalina powinna być jednak stosowana z dużą ostrożnością u tych pacjentów, którzy mogą być bardziej podatni na działania niepożądane sercowo-naczyniowe adrenaliny.

Dzieci i młodzież

Zalecane są następujące dawki Adrenaliny 1 mg/ml (1:1 000) roztworu do wstrzykiwań:

W razie potrzeby te dawki mogą być powtarzane kilkakrotnie w odstępach 5-15 minutowych w zależności od ciśnienia krwi, tętna i funkcji oddechowej.

Należy używać strzykawki o małej objętości.

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa

Dorośli

1 mg adrenaliny drogą dożylną lub do kości, powtarzane co 3-5 minut do czasu powrotu krążenia samoistnego. Jeśli wstrzyknięte zostanie przez drogę obwodową, powinno być poprzedzone przepłynieniem co najmniej 20 ml płynu.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka dożylna lub do kości adrenaliny u dzieci to 10 mikrogramów/kg. W zależności od masy ciała może być konieczne podanie tej dawki z roztworem 0,1 mg/ml (tj. rozcieńczenie 1:10 ml zawartości ampułki). Mogą być podawane kolejne dawki adrenaliny co 3-5 minut. Maksymalna dawka jednorazowa to 1 mg.

Sposób podania

Adrenalina 1 mg/ml (1:1 000) roztwór do wstrzykiwań może być podawany drogą domięśniową, dożylną i do kości.

Dawka powinna być dostosowana do bolusów 50 mikrogramów w zależności od odpowiedzi. Dawka ta może być podana tylko z roztworem 0,1 mg/ml (tj. rozcieńczenie 1:10 ml zawartości ampułki). Aby uzyskać instrukcje rozcieńczenia leku przed podaniem, patrz sekcja 6.6. Roztwór adrenaliny nie rozcieńczony 1 mg/ml nie powinien być podawany drogą dożylną.

W przypadku potrzeby powtarzania dawek adrenaliny zaleca się dożylne podawanie adrenaliny z dostosowaniem szybkości w zależności od odpowiedzi pod stałym kontrolą hemodynamiczną.