Zapytaj lekarza o receptę na ADISOCOL 500 MG TWARDYCH KAPSULEK
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
Adisocol 500 mg kapsułki twarde EFG
kwas ursodeoksycholowy
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Kwas ursodeoksycholowy jest naturalnym kwasy żółciowym. Występuje w niewielkich ilościach w żółci ludzkiej.
Adisocolstosuje się:
Nie stosuj Adisocol, jeśli:
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie każdego z wymienionych stanów. Powinieneś również zapytać, czy kiedykolwiek cierpiałeś na którąkolwiek z tych chorób lub czy nie jesteś pewien, czy na nią cierpisz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać twoją funkcję wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Po tym czasie powinien sprawdzać ją w odstępach 3-miesięcznych.
Jeśli jesteś kobietą i stosujesz ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinnaś stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne („pigułka”) mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.
Gdy stosowany jest w leczeniu CBP, rzadko mogą wystąpić nasilone objawy na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem, aby zmniejszył twoją dawkę początkową.
Gdy stosowany jest w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, lekarz powinien zaplanować badanie pęcherzyka żółciowego po 6-10 miesiącach leczenia.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli masz biegunkę, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Pozostałe leki i Adisocol
Możliwe jest zmniejszenie działanianastępujących leków podczas stosowania kwasu ursodeoksycholowego:
Możliwe jest zmiana działanianastępujących leków podczas stosowania tego leku:
Proszę poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, taki jak klofibrat lub leki zawierające estrogen; szczególnie jeśli stosujesz kwas ursodeoksycholowy w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, ponieważ mogą one sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków dostępnych bez recepty.
Leczenie kwasem ursodeoksycholowym może być jednak dozwolone. Twój lekarz wie, co jest najlepsze dla Ciebie.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:Nie powinieneś stosować kwasu ursodeoksycholowego w czasie ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym:Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinny stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne lub środki antykoncepcyjne z niską zawartością estrogenów. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinny stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.
Laktacja: Według nielicznych udokumentowanych przypadków kobiet karmiących piersią, poziom kwasu ursodeoksycholowego w mleku jest bardzo niski i prawdopodobnie nie można oczekiwać działań niepożądanych u niemowląt. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.
Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Dostępna jest również postać suspensionu, jeśli potrzebujesz mniejszej dawki lub nie możesz połykać kapsułek.
Dla pierwotnej marskości żółciowej (przewlekłego zapalenia dróg żółciowych)
Dawkowanie
Stadia I-III
Dawka dobowa zależy od masy ciała. Podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia należy przyjmować kwas ursodeoksycholowy rano, w południe i wieczorem. W miarę poprawy parametrów czynności wątroby, całkowitą dawkę dobowa można przyjmować raz dziennie wieczorem.
Masa ciała PC (kg) | Adisocol 250 mg kapsułki twarde | |||
Pierwsze 3 miesiące | Później | |||
Rano | Popołudnie | Wieczorem | Wieczorem (raz dziennie) | |
47 – 62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
63 – 78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
79 – 93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
94 – 109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
ponad 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Masa ciała PC (kg) | Dawka dobowa (mg/kg m.c.) | Adisocol 500 mg kapsułki twarde | |||
Pierwsze 3 miesiące | Później | ||||
Rano | Popołudnie | Wieczorem | Wieczorem (raz dziennie) | ||
47 – 62 | 12-16 | Użyć mniejszej dawki (kapsułka 250 mg) | 1 + Współprzepisanie kapsułki 250 mg kwasu ursodeoksycholowego | ||
63 – 78 | 13-16 | Użyć mniejszej dawki (kapsułka 250 mg) | Użyć mniejszej dawki (kapsułka 250 mg) | 1 | 2 |
79 – 93 | 13-16 | Użyć mniejszej dawki (kapsułka 250 mg) | 1 | 1 | 2 + Współprzepisanie kapsułki 250 mg kwasu ursodeoksycholowego |
94 – 109 | 14-16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
ponad 110 | 1 | 1 | 1 + Współprzepisanie kapsułki 250 mg kwasu ursodeoksycholowego | 3 + Współprzepisanie kapsułki 250 mg kwasu ursodeoksycholowego |
Stadium IV
Pierwotna marskość żółciowa stadium IV | ||
Dawka dobowa (kwas ursodeoksycholowy 250 mg kapsułki twarde) | Kwas ursodeoksycholowy 250 mg kapsułki twarde | |
Rano | Wieczorem | |
2 kapsułki | 1 | 1 |
3 kapsułki | 1 | 2 |
Jeśli poziom bilirubiny we krwi wzrośnie, podawana będzie połowa zwykłej dawki (patrz dawka dla stadiów I-III). Lekarz będzie stale monitorował Twoją czynność wątroby, jeśli nie wystąpi pogorszenie czynności wątroby w czasie, dawkę można zwiększyć i utrzymać na zwykłym poziomie.
Pacjenci bez zwiększenia poziomu bilirubiny we krwi mogą otrzymać natychmiast zwykłą dawkę początkową (patrz dawkowanie dla stadiów I-III). Jednakże również w tych przypadkach zostanie zastosowane ścisłe monitorowanie czynności wątroby.
Jak przyjmować Adisocol
Przyjmuj kapsułki całe z szklanką wody lub innym płynem. Przyjmuj leki regularnie.
Czas trwania leczenia
Kwas ursodeoksycholowy może być stosowany nieograniczenie w przypadku CBP.
Dla rozpuszczenia kamieni żółciowychcholesterolu
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa wynosi 8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego, co odpowiada:
Masa ciała (kg) | Adisocol 250 mg kapsułki twarde | Adisocol 500 mg kapsułki twarde |
< 60 kg | 2 | 1 |
61-80 kg | 3 | 1 + kapsułka 250 mg |
81-100 kg | 4 | 2 |
> 100 kg | 5 | 2 + kapsułka 250 mg |
Dawkę należy podzielić na dwie porcje po śniadaniu i kolacji, przy czym jedna porcja powinna być zawsze po kolacji.
Lub
Kapsułki należy przyjmować wieczorem przed snem.
Kapsułki należy przyjmować regularnie.
Jak przyjmować Adisocol
Przyjmuj kapsułki całe z szklanką wody lub innym płynem. Przyjmuj kapsułki wieczorem przed snem. Przyjmuj leki regularnie.
Czas trwania leczenia
Rozpuszczenie kamieni żółciowych zwykle trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeśli po 12 miesiącach nie nastąpi zmniejszenie się kamieni żółciowych, należy przerwać leczenie.
Co 6 miesięcy lekarz powinien sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne. Podczas każdej z tych wizyt należy sprawdzić, czy od ostatniej wizyty nastąpiło nagromadzenie wapnia, które powoduje zatwardzenie kamieni żółciowych. Jeśli tak się stanie, lekarz przerwie leczenie.
Nawet jeśli Twoje objawy zniknęły, powinieneś kontynuować leczenie: przerwanie leczenia powoduje wydłużenie całkowitego czasu trwania leczenia. Po rozpuszczeniu kamieni żółciowych leczenie powinno być kontynuowane przez 3-4 miesiące.
Oba wskazania
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:
Brak jest dowodów sugerujących konieczność modyfikacji dawki u dorosłych, jednak lekarz weźmie pod uwagę Twój wiek i stan zdrowia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Podawanie kwasu ursodeoksycholowego opiera się na masie ciała i chorobie leczonej.
Stosowanie u dzieci (w wieku 6-18 lat) w leczeniu choroby wątroby związanej z mukowiscydozą
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielona na 2-3 porcje. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała na dobę.
Masa ciała PC [kg] | Dawka dobowa [mg/kg m.c.] | Adisocol 250 mg kapsułki twarde | ||
Rano | Południe | Wieczorem | ||
20 – 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
30 – 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
40 – 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
50 – 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
60 – 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
70 – 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
80 – 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
90 – 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
100 – 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
>110 | 3 | 4 | 4 |
Masa ciała PC [kg] | Dawka dobowa [mg/kg m.c.] | Adisocol 500 mg kapsułki twarde | ||
Rano | Południe | Wieczorem | ||
20 – 29 | 17-25 | Użyć mniejszej dawki (kapsułka 250 mg) | -- | Użyć mniejszej dawki (kapsułka 250 mg) |
30 – 39 | 19-25 | Użyć mniejszej dawki (kapsułka 250 mg) | Użyć mniejszej dawki (kapsułka 250 mg) | Użyć mniejszej dawki (kapsułka 250 mg) |
40 – 49 | 20-25 | Użyć mniejszej dawki (kapsułka 250 mg) | Użyć mniejszej dawki (kapsułka 250 mg) | 1 |
50 – 59 | 21-25 | Użyć mniejszej dawki (kapsułka 250 mg) | 1 | 1 |
60 – 69 | 22-25 | 1 | 1 | 1 |
70 – 79 | 22-25 | 1 | 1 | 1 + Współprzepisanie kapsułki 250 mg kwasu ursodeoksycholowego |
80 – 89 | 22-25 | 1 | 1 + Współprzepisanie kapsułki 250 mg kwasu ursodeoksycholowego | 1 + Współprzepisanie kapsułki 250 mg kwasu ursodeoksycholowego |
90 – 99 | 23-25 | 1 + Współprzepisanie kapsułki 250 mg kwasu ursodeoksycholowego | 1 + Współprzepisanie kapsułki 250 mg kwasu ursodeoksycholowego | 1 + Współprzepisanie kapsułki 250 mg kwasu ursodeoksycholowego |
100 – 109 | 23-25 | 1 + Współprzepisanie kapsułki 250 mg kwasu ursodeoksycholowego | 1 + Współprzepisanie kapsułki 250 mg kwasu ursodeoksycholowego | 2 |
>110 | 1 + Współprzepisanie kapsułki 250 mg kwasu ursodeoksycholowego | 2 | 2 |
Jak przyjmować Adisocol
Przyjmuj kapsułki dwa lub trzy razy dziennie, zgodnie z zaleceniami. Przyjmuj kapsułki regularnie.
Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Adisocol
Może wystąpić biegunka w wyniku przedawkowania. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz uporczywą biegunkę. Jeśli wystąpi biegunka, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby uzupełnić równowagę płynów i elektrolitów.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz przyjmować Adisocol
Nie przyjmuj więcej kapsułek następnym razem, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z przepisaną dawką.
Jeśli przerwiesz leczenie Adisocol
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia tym lekiem lub przedwczesnym przerwaniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Adisocol
Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna kapsułka zawiera 500 mg kwasu ursodeoksycholowego.
Pozostałe składniki to:
(zawartość kapsułki): krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana.
(obudowa kapsułki): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Adisocol 500 mg kapsułki twarde są rozmiaru 00 z białą nakrętką i ciałem wypełnionym białym homogenicznym proszkiem.
Adisocol 500 mg kapsułki twarde EFG są dostępne w opakowaniach po 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Niemcy
Odpowiedzialny za wytwarzanie
ABC Farmaceutici S.P.A.
Via Cantone Moretti 29
10015 – Ivrea
Włochy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª Planta
28045 Madryt
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj | Nazwa leku |
Austria | Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation 500 mg Hartkapseln |
Bułgaria | Urzodeoxycholeva kiselina PI 500 mg tvardi kapsuli |
Hiszpania | Adisocol 500 mg kapsułki twarde EFG |
Grecja | Ursodeoxycholic acid/Pharmaceutical Innovation |
Holandia | Ursodeoxycholzuur PI 500 mg harde capsules |
Polska | Kwas ursodeoksycholowy Pharmaceutical Innovation |
Portugalia | Ursodeoxicocólico 500 mg kapsułki twarde |
Rumunia | Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 500 mg capsule |
Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Maj 2024
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na ADISOCOL 500 MG TWARDYCH KAPSULEK – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.