ADISOCOL 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Adisocol250 mg kapsułki twarde EFG

kwas ursodeoksycholowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adisocol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adisocol
3. Jak stosować Adisocol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Adisocol
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Adisocol i w jakim celu się go stosuje

Kwas ursodeoksycholowy jest naturalnym kwasy żółciowym. Występuje w niewielkich ilościach w żółci ludzkiej.

Adisocolstosuje się:

• w leczeniu choroby, w której dochodzi do uszkodzenia dróg żółciowych wątroby, co powoduje gromadzenie się żółci. Może to spowodować tworzenie się blizn w wątrobie. Wątroba nie powinna być zbyt uszkodzona, aby nie funkcjonowała prawidłowo. Choroba ta nazywa się pierwotną marskością żółciową (CBP);
• do rozpuszczenia kamieni żółciowych spowodowanych nadmiarem cholesterolu w pęcherzyku żółciowym, gdy kamienie żółciowe nie są widoczne w prostym zdjęciu rentgenowskim (kamienie żółciowe, które są widoczne, nie ulegają rozpuszczeniu) i nie przekraczają 15 mm średnicy. Pęcherzyk żółciowy powinien nadal funkcjonować pomimo kamieni żółciowych.
• w leczeniu choroby wątroby związanej z chorobą zwanaą mukowiscydozą u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adisocol

Nie stosuj Adisocol, jeśli:

• jesteś lub zostałeś uznany za uczulonego (nadwrażliwego) na kwasy żółciowe, takie jak kwas ursodeoksycholowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• twój pęcherzyk żółciowy nie funkcjonuje prawidłowo;
• twój lekarz powiedział ci, że masz kamienie żółciowe zwapnione (widoczne w zdjęciu rentgenowskim);
• masz ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych;
• masz zamknięcie wspólnego przewodu żółciowego lub przewodu pęcherzykowego (zamknięcie dróg żółciowych);
• masz częste bóle w górnej części brzucha, podobne do skurczów (kolkę żółciową);
• jesteś dzieckiem z zamknięciem dróg żółciowych (atrezją dróg żółciowych) i masz niedostateczny przepływ żółci, nawet po operacji.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie każdego ze stanów wymienionych powyżej. Powinieneś również zapytać, czy kiedykolwiek cierpiałeś na którąkolwiek z tych chorób lub czy nie jesteś pewien, czy na nią cierpisz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać twoją funkcję wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Po tym czasie powinna być ona sprawdzana w odstępach 3-miesięcznych.

Jeśli jesteś kobietą i przyjmujesz ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinieneś stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne („pigułka”) mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.

Gdy lek jest stosowany w leczeniu CBP, rzadko objawy mogą się nasilić na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem, aby zmniejszyć dawkę początkową.

Gdy lek jest stosowany w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, lekarz powinien wykonać badanie pęcherzyka żółciowego po 6-10 miesiącach leczenia.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli masz biegunkę, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Pozostałe leki i Adisocol

Działanie następujących leków może ulec zmianie:

Istnieje możliwość zmniejszenia działanianastępujących leków podczas stosowania kwasu ursodeoksycholowego:

• cholestyramina, kolestypol (w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi) lub leki przeciwkwasowe zawierające wodorotlenek glinu lub smektyt (tlenek glinu). Jeśli musisz przyjmować lek zawierający którykolwiek z tych składników, powinieneś go przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po kwasie ursodeoksycholowym.
• ciprofloksacyna i dapsona (antybiotyki), nitrendypina (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Może być konieczne, aby twój lekarz zmodyfikował dawkę tych leków.

Istnieje możliwość zmiany działanianastępujących leków podczas stosowania tego leku:

• cyklosporyna (w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego). Jeśli jesteś leczony cyklosporyną, twój lekarz powinien kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.
• rosuwastatyna (w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i chorób z nim związanych).

Proszę poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, taki jak klofibrat lub leki zawierające estrogen, zwłaszcza jeśli przyjmujesz kwas ursodeoksycholowy w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, ponieważ mogą one sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki wydawane bez recepty.

Leczenie kwasem ursodeoksycholowym może być jednak dozwolone. Twój lekarz wie, co jest najlepsze dla Ciebie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża:Nie powinieneś przyjmować kwasu ursodeoksycholowego podczas ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym:Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinny stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne lub środki antykoncepcyjne z niską zawartością estrogenów. Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinny stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.

Laktacja: Według nielicznych dokumentowanych przypadków kobiet karmiących piersią, poziom kwasu ursodeoksycholowego w mleku jest bardzo niski i prawdopodobnie nie można oczekiwać działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

3. Jak przyjmować Adisocol

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dostępna jest również postać suspensionu kwasu ursodeoksycholowego, jeśli potrzebna jest niższa dawka lub jeśli nie możesz połykać kapsułek.

Dla pierwotnej marskości żółciowej (przewlekłego zapalenia dróg żółciowych)

Dawkowanie

Stadia I-III

Dawka dobowa zależy od masy ciała. Podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia należy przyjmować kwas ursodeoksycholowy rano, w południe i wieczorem. W miarę poprawy wartości czynności wątroby, całkowitą dawkę dobowa można przyjmować raz dziennie wieczorem.

Stadium IV

Jeśli poziom bilirubiny we krwi wzrośnie, podawana będzie połowa zwykłej dawki (patrz dawka dla stadiów I-III). Lekarz będzie stale monitorował Twoją czynność wątroby, jeśli nie wystąpi pogorszenie czynności wątroby w czasie, dawkę można zwiększyć i utrzymać na zwykłym poziomie.

Pacjenci bez zwiększenia poziomu bilirubiny we krwi mogą otrzymać natychmiast zwykłą dawkę początkową (patrz dawkowanie dla stadiów I-III). Jednakże również w tych przypadkach zostanie zastosowana ścisła kontrola czynności wątroby.

Jak przyjmować Adisocol

Przyjmuj kapsułki całe z szklanką wody lub innym płynem. Przyjmuj leki regularnie.

Czas trwania leczenia

Kwas ursodeoksycholowy może być stosowany nieograniczenie w przypadku CBP.

Dla rozpuszczenia kamieni żółciowychcholesterolu

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa wynosi 8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego, co odpowiada:

Dawkę należy podzielić na dwie dawki po śniadaniu i kolacji, przy czym jedna dawka powinna być zawsze po kolacji

Lub

Kapsułki należy przyjmować wieczorem przed snem.

Kapsułki należy przyjmować regularnie.

Jak przyjmować Adisocol

Przyjmuj kapsułki całe z szklanką wody lub innym płynem. Przyjmuj kapsułki wieczorem przed snem. Przyjmuj leki regularnie.

Czas trwania leczenia

Rozpuszczenie kamieni żółciowych zwykle trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeśli nie nastąpi zmniejszenie się kamieni żółciowych po 12 miesiącach, należy przerwać leczenie.

Co 6 miesięcy lekarz powinien sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne. Podczas każdej z tych wizyt kontrolnych należy sprawdzić, czy od ostatniej wizyty nastąpiło nagromadzenie wapnia, które powoduje zatwardzenie kamieni żółciowych. Jeśli tak się stanie, lekarz przerwie leczenie.

Nawet jeśli Twoje objawy zniknęły, należy kontynuować leczenie: przerwanie leczenia powoduje wydłużenie całkowitego czasu trwania leczenia. Po rozpuszczeniu kamieni żółciowych leczenie powinno być kontynuowane przez 3-4 miesiące.

Oba wskazania

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Brak jest dowodów, które sugerowałyby konieczność modyfikacji dawki u dorosłych, jednak lekarz weźmie pod uwagę Twój wiek i stan zdrowia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Podawanie kwasu ursodeoksycholowego opiera się na masie ciała i chorobie leczonej.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-18 lat) w leczeniu choroby wątroby związanej z mukowiscydozą

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielona na 2-3 dawki. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

Jak przyjmować Adisocol

Przyjmuj kapsułki dwa lub trzy razy dziennie, zgodnie z zaleceniami. Przyjmuj kapsułki regularnie.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Adisocol niż powinieneś

Może wystąpić biegunka w wyniku przedawkowania. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie uporczywa biegunka. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby uzupełnić równowagę płynów i elektrolitów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adisocol

Nie przyjmuj więcej kapsułek następnym razem, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z przepisaną dawką.

Jeśli przerwiesz leczenie Adisocol

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia tym lekiem lub przedwcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• luźne stolce lub biegunka. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie uporczywa biegunka, gdyż może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby uzupełnić równowagę płynów i elektrolitów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• podczas leczenia CBP: silny ból brzucha w prawym górnym kwadrancie, ciężkie pogorszenie się gojenia się wątroby, które ustępuje częściowo po przerwaniu leczenia.
• zatwardzenie kamieni żółciowych w wyniku nagromadzenia wapnia. Nie powoduje dodatkowych objawów, ale pojawi się w badaniach.
• swędzący rumień (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Adisocol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu po upływie daty „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adisocol

Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy. Kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Pozostałe składniki to:

(zawartość kapsułki): krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana.

(otoczka kapsułki): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adisocol 250 mg kapsułki twarde są wielkości 0 z żółtą nakrętką i ciałem wypełnionym białym homogenicznym proszkiem.

Adisocol 250 mg kapsułki twarde EFG są dostępne w opakowaniach po 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

ABC Farmaceutici S.P.A.

Via Cantone Moretti 29

10015 – Ivrea

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).