ADIRO 100 mg TABLETKI OROZWALNIANE OD KWASU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ADIRO 100 mg

tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

kwas acetylosalicylowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adiro 100 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adiro 100 mg
3. Jak stosować Adiro 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adiro 100 mg

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adiro 100 mg i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy w dawce obecnej w tym leku należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są składnikami krwi, mniejszymi niż czerwone i białe krwinki, które agregują się, gdy krew krzepnie. Poprzez zapobieganie tej agregacji, inhibitory agregacji płytek redukują prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy).

Twój lekarz przepisał Ci Adiro 100 mg w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów i obniżenia ryzyka zablokowania tętnic, ponieważ:

• Przeszedłeś już wcześniej zawał mięśnia sercowego lub dusznicę bolesną.
• Przeszedłeś już udar mózgu niekrwotoczny przejściowy lub trwały.
• Przeszedłeś już operację, taką jak angioplastyka wieńcowa lub bypass wieńcowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adiro 100 mg

Nie stosuj Adiro 100 mg

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, z lub bez polipów nosowych, po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego.
• jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świszczący oddech) po przyjęciu niesterydowych leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na owrzodzenie żołądka i dwunastnicy lub nawracające dolegliwości żołądka.
• jeśli masz historię krwawienia lub perforacji żołądka po leczeniu Adiro 100 mg lub innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi.
• jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które sprzyjają krwawieniom wewnętrznym.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek i/lub wątroby (ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi (doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli jesteś leczony metotreksatem.
• jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że wyraźnie wskazał na to lekarz, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z wystąpieniem zespołu Reye, rzadkiej, ale poważnej choroby.
• jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Adiro 100 mg, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• zostałeś niedawno poddany operacji, w tym operacji dentystycznej.
• jeśli musisz być poddany operacji, w tym operacji dentystycznej w ciągu najbliższych 7 dni.
• jeśli stosujesz niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub naproksen, lub inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Adiro 100 mg i powodować niepożądane działania (patrz „Stosowanie Adiro 100 mg z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony kortykosteroidami.
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi.
• jeśli jesteś leczony inhibitorami agregacji płytek.
• jeśli chorujesz na nadciśnienie lub masz poważne problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi.
• jeśli jesteś uczulony na inne niesterydowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwreumatyczne.
• jeśli masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• jeśli chorujesz na nieżyt nosa i/lub pokrzywkę.
• jeśli miałeś lub masz napady dny.

Adiro 100 mg może powodować skurcz oskrzeli, ataki astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są: astma przedchorobowa, katar sienny, polipy nosowe lub przewlekła niewydolność oddechowa, a także u pacjentów z innymi objawami alergicznymi, takimi jak np. reakcje skórne, swędzenie lub pokrzywka.

Stosowanie Adiro 100 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Adiro 100 mg, dlatego nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• leków przeciwbólowych i niesterydowych leków przeciwzapalnych, takich jak np. ibuprofen lub naproksen, stosowanych w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni.
• glikokortykosteroidów, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w chorobie Addisona, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i owrzodzeń.
• leków moczopędnych.
• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia.

• leków przeciwkrzepliwych (doustnych leków przeciwkrzepliwych) ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia.
• niektórych leków stosowanych w celu kontroli nadciśnienia.

• leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

• cyklosporyny, stosowanej w przeszczepach.
• wankomycyny, antybiotyku stosowanego w niektórych zakażeniach.
• interferonu alfa.
• litu, stosowanego w niektórych chorobach psychiatrycznych.

• metotreksatu, stosowanego w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów: zwiększa toksyczność wątrobową metotreksatu.
• leków stosowanych w leczeniu dny.
• leków zobojętniających.
• digoksyny, stosowanej w chorobach serca.
• barbituranów, leków stosowanych jako uspokajające w przypadku problemów ze snem i w celu leczenia drgawek.
• zydowudyny, stosowanej w leczeniu zakażeń HIV.
• fenytointy i kwasu walproinowego, leków stosowanych w leczeniu padaczki.
• Jeśli są stosowane łącznie, metamizol (substancja stosowana w celu obniżenia bólu i gorączki) może zmniejszyć efekt kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep krwi). Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek kardioprotekcyjny.

Stosowanie Adiro 100 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Priorytetem jest przyjmowanie tego leku z szklanką wody, najlepiej na czczo i co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier itp. dziennie), przyjmowanie Adiro 100 mg może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie Adiro 100 mg w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, stosuj Adiro 100 mg zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosuj dawki większej niż zalecana.

Ciąża – trzeci trymestr

Nie przyjmuj Adiro w dawkach większych niż 100 mg na dobę, jeśli jesteś w ciąży w trzecim trymestrze, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawień i opóźnić lub wydłużyć poród bardziej niż oczekiwano.

Jeśli przyjmujesz Adiro w niskich dawkach (100 mg na dobę lub dawki niższe), potrzebujesz ścisłego nadzoru położniczego zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie powinieneś przyjmować Adiro 100 mg w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży, jeśli przyjmujesz Adiro 100 mg przez więcej niż kilka dni, może to spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy nadzór.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ kwas acetylosalicylowy przenika do mleka matki.

Płodność

Na podstawie ograniczonych danych opublikowanych, badania na ludziach nie wykazały jednolitego wyniku wpływu kwasu acetylosalicylowego na płodność i nie ma przekonywujących dowodów z badań na zwierzętach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu w tym zakresie.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Adiro 100 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Adiro 100 mg

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Przyjmuj ten lek z szklanką wody, najlepiej na czczo i co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletek nie należy rozkruszać, łamać ani żuć.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zwykła dawka to jedna tabletka Adiro 100 mg raz na dobę.

Staraj się przyjmować lek regularnie, o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Adiro 100 mg. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli uważasz, że działanie Adiro 100 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Ze względu na postać farmaceutyczną o przedłużonym uwalnianiu Adiro 100 mg nie jest wskazany w momencie ostrego zawału mięśnia sercowego. Jednak w przypadku nagłej potrzeby jego zastosowania zaleca się rozkruszenie pierwszej tabletki lub jej rozgryzienie i połknięcie w celu przyspieszenia wchłaniania kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli przyjmujesz więcej Adiro 100 mg, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na charakter preparatu, możliwość przypadkowego przedawkowania jest bardzo mała.

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, mgła przed oczami, senność, potliwość, szybkie oddychanie, zaburzenia mentalne, nudności, wymioty i czasami biegunka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adiro 100 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z normalnym schematem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na wpływ na agregację płytek, kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia i powodować anemię ostrą lub przewlekłą, lub anemię z powodu niedoboru żelaza, z odpowiednimi objawami klinicznymi, takimi jak np. uczucie zmęczenia i bladość.

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej odnotowano przypadki hemolizy i anemii hemolitycznej.

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Przy wysokich dawkach: hipotrombinemia (obniżony poziom białka we krwi niezbędnego do krzepnięcia)
• zawroty głowy
• szum w uszach
• krwawienie z nosa, nieżyt nosa
• zaburzenia gastrointestinalne, takie jak niestrawność, ból gastrointestinalny i brzuszny, stan zapalny

gastrointestinalny, krwawienie gastrointestinalne

• wyprysk skórny, swędzenie
• krwawienie z dróg moczowych i płciowych

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• anemia z powodu niedoboru żelaza we krwi
• nadwrażliwość, nadwrażliwość wywołana lekami, obrzęk alergiczny i angioedema (opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) krwawienie w mózgu i wewnątrz czaszki
• krwiak
• zapalenie błony śluzowej nosa
• krwawienie z dziąseł, erozja gastrointestinalna i owrzodzenie
• niewydolność wątroby i zaburzenia wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów)
• pokrzywka
• zespół Reye (rzadka i poważna choroba, która charakteryzuje się stanem zapalnym w mózgu i wątrobie) u osób poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub ospą (patrz „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adiro 100 mg”)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• anemia krwotoczna
• reakcja anafilaktyczna (poważna i uogólniona reakcja alergiczna)
• krwawienie, krwawienie w mięśniach
• perforacja owrzodzenia gastrointestinalnego
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• hemoliza (rozpad czerwonych krwinek), anemia hemolityczna
• wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)
• zaburzenia oddechowo-sercowe (zespół ostrej, ciężkiej niewydolności oddechowej, która również zaburza rytm serca)
• krwawienie podczas procedur medycznych
• choroba płucna nasilona przez kwas acetylosalicylowy (zespół oddechowy charakteryzujący się polipowatością nosa, astmą i wrażliwością na kwas acetylosalicylowy)
• choroba jelitowa (zwężenie jelita)

W leczeniu długoterminowym i przy wysokich dawkach mogą wystąpić: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, potliwość, ból głowy, zaburzenia mentalne i problemy z nerkami, odnotowano przypadki niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek.

Leczenie powinno być natychmiast przerwane, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z epizodów głuchoty, szumu w uszach lub zawrotów głowy.

U pacjentów, którzy wykazali reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy i inne niesterydowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe (poważne i uogólnione reakcje alergiczne). Może to również wystąpić u pacjentów, którzy nie wykazali wcześniej nadwrażliwości na te leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Adiro 100 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adiro100 mg

Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.

Pozostałe składniki to: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana, kopolimer kwasu metakrylowego typu C, dodecylsiarczan sodu, polisorbat 80, talk i cytrynan trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Adiro 100 mg są okrągłe i białe. Są pokryte powłoką gastroodporną, która powoduje, że kwas acetylosalicylowy nie jest uwalniany natychmiast do żołądka, ale w sposób opóźniony w dwunastnicy. Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek, w blistrach PP/Aluminium lub PVC/Aluminium, oraz 60 lub 100 tabletek w blistrach PP/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Pozostałe postacie

Adiro 300 mg. Opakowania po 30 tabletek.

Adiro 300 mg. Opakowania po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 – Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee, 1

06803- Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

lub

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.Via delle Groane, 12620024 Garbagnate Milanese

Włochy

lub

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)