ADEMPAS 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

Adempas 0,5 mg tabletki powlekane

Adempas 1 mg tabletki powlekane

Adempas 1,5 mg tabletki powlekane

Adempas 2 mg tabletki powlekane

Adempas 2,5 mg tabletki powlekane

riokiguat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

• Ta ulotka została napisana w sposób, jakby ją czytała osoba przyjmująca lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, proszę zastąpić „Ty” przez „Twoje dziecko” w całej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adempas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adempas
3. Jak stosować Adempas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Adempas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Adempas i w jakim celu się go stosuje

Adempas zawiera substancję czynną riokiguat, stymulator guanilatocyklazy (GC), który działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych prowadzących z serca do płuc.

Adempas stosuje się w leczeniu pewnych postaci nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci, choroby, w której naczynia krwionośne te zwężają się, utrudniając sercu pompowanie krwi przez nie, co powoduje wzrost ciśnienia tętniczego w tych naczyniach. Ponieważ serce musi pracować więcej niż zwykle, osoby z nadciśnieniem płucnym czują się zmęczone, zawrotne i mają trudności z oddychaniem.

Poprzez rozszerzanie zwężonych tętnic, Adempas poprawia zdolność do wykonywania aktywności fizycznej, czyli do chodzenia na większe odległości.

Adempas stosuje się w dwóch rodzajach nadciśnienia płucnego:

• Przewlekłe nadciśnienie płucne tromboemboliczne (HPTEC)

Tabletki Adempas stosuje się w leczeniu HPTEC u dorosłych pacjentów. W HPTEC naczynia krwionośne płucne są zablokowane lub zwężone przez skrzepy krwi. Adempas można stosować u pacjentów z HPTEC, u których nie można przeprowadzić interwencji chirurgicznej lub po operacji u tych pacjentów, u których nadciśnienie płucne utrzymuje się lub powraca.

• Pewne rodzaje nadciśnienia tętniczego płucnego (HAP)

Tabletki Adempas stosuje się w leczeniu HAP u dorosłych i dzieci poniżej 18 roku życia o masie ciała co najmniej 50 kg. W HAP ściana naczyń krwionośnych płuc jest pogrubiona, a naczynia zwężone. Adempas jest wskazany tylko w niektórych postaciach HAP, takich jak na przykład HAP idiopatyczne (w którym przyczyna HAP jest nieznana), HAP dziedziczne i HAP spowodowane chorobami tkanki łącznej. Lekarz sprawdzi te aspekty. Adempas można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HAP.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adempas

Nie stosuj Adempas, jeśli:

• stosujesz inhibitory PDE5 (na przykład sildenafil, tadalafil, wardenafil). Są to leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (HAP) lub zaburzeń erekcji;

• masz ciężkie problemy z wątrobą(ciężką niewydolność wątroby);

• jesteś uczulony na riokiguat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś w ciąży;
• stosujesz azotany lub dawców tlenku azotu (takie jak azotan amylu) w jakiejkolwiek postaci, leki często stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej lub chorób serca. Dotyczy to również środków odurzających znanych jako „poppers”;

• stosujesz inne leki podobne do Adempas (stymulator guanilatocyklazy rozpuszczalny, takie jak vericiguat). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien;
• masz niskie ciśnienie tętnicze(ciśnienie tętnicze systoliczne: u dzieci w wieku od 6 do <12 lat poniżej 90 mm hg, u pacjentów ≥ 12 95 hg) przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;< li>
• występuje u Ciebie wzrost ciśnienia tętniczegow płucach związany z bliznowaceniem płuc, o nieznanej przyczynie (idiopatyczne zapalenie płuc).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzemi nie stosuj Adempas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Adempas, jeśli:

• miałeś niedawno ciężkie krwawienie płucne;
• przeszedłeś leczenie w celu zatrzymania kaszlu z krwią(embolizacja tętnicy bronchialnej);
• stosujesz leki rozrzedzające krew(antykoagulenty), ponieważ może to spowodować krwawienie w płucach. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i pomiary ciśnienia tętniczego;
• czujesz , ponieważ może to być spowodowane gromadzeniem się płynu w płucach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie;

masz jakikolwiek objaw niskiego ciśnienia tętniczego(hipotensji) takie jak zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenia lub jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie tętnicze lub leki powodujące zwiększenie ilości moczu lub masz problemy z sercem lub krążeniem. Lekarz może zdecydować o kontroli ciśnienia tętniczego. Jeśli masz ponad 65 lat, masz większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego;

• jesteś poddawany dializielub Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo(klirens kreatyniny <30 ml min), ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku;< li>
• masz umiarkowane problemy z wątrobą(niewydolność wątroby);
• zaczynasz lub przestajesz palićpodczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to wpłynąć na poziom riokiguat we krwi.

Dzieci i młodzież

Należy unikać stosowania tabletek Adempas u dzieci poniżej 6 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w następujących populacjach pediatrycznych:

• Dzieci poniżej 6 lat, ze względów bezpieczeństwa.
• Dzieci z HAP o ciśnieniu tętniczym zbyt niskim:

od 6 do <12 lat ciśnienie tętnicze poniżej 90 mm hg na początku leczenia.< p>

od 12 do <18 lat ciśnienie tętnicze poniżej 95 mm hg na początku leczenia.< p>

• Dzieci i młodzież z innymi postaciami tej choroby, czyli HPTEC, jeśli poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Adempas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki, w szczególności leki stosowane w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak azotany i azotan amylu) w jakiejkolwiek postaci lub inny stymulator guanilatocyklazy rozpuszczalny (takie jak vericiguat). Nie powinieneś stosować tych leków z Adempas.
• Nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (takie jak sildenafil lub tadalafil) ponieważ nie powinieneś stosować pewnych leków (sildenafil lub tadalafil) z Adempas. Inne leki na nadciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych płuc, takie jak bosentan i iloprost, mogą być stosowane z Adempas, ale powinieneś o tym poinformować lekarza.
• Zaburzeń erekcji (takie jak sildenafil, tadalafil, wardenafil) ponieważ nie powinieneś stosować tych leków z Adempas.
• Infekcji grzybiczych (takie jak ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) lub
• zakażenia HIV (takie jak abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegawir, emtrycytabina, lamiwudyna, rylpiwiryna lub rytonawir). Mogą być rozważane alternatywne opcje leczenia. Jeśli już stosujesz jeden z tych leków i zaczynasz leczenie Adempas, lekarz będzie monitorował Twój stan zdrowia i może rozważyć mniejszą dawkę początkową Adempas.
• Padaczki (na przykład fenitoina, karbamazepina, fenobarbital).
• Depresji (zioło św. Jana).
• Profilmaktyki odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna).
• Bólu mięśni lub stawów (kwas niflumowy).
• Raka (na przykład erlotynib, gefitynib).
• Dolegliwości żołądka lub kwasowości (środki zobojętniające, takie jak wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu). Leki te powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed lub 1 godzinę po zażyciu Adempas.
• Nudności, wymioty (na przykład granisetron).

Palenie

Jeśli palisz, zaleca się, abyś przestał, ponieważ palenie zmniejsza skuteczność tych tabletek. Poinformuj lekarza, jeśli palisz lub przestajesz palić podczas leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Kontrola ciąży, ciąża i laktacja

Kontrola ciąży

Kobiety i dziewczęta w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Adempas.

Ciąża

Nie stosuj Adempas w czasie ciąży. Zaleca się również wykonywanie miesięcznych testów ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku. Nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku. Lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie Adempas.

Jazda i obsługa maszyn

Adempas ma umiarkowany wpływ na zdolność do jazdy na rowerze, prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Przed jazdą na rowerze, prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn musisz znać działania niepożądane tego leku (patrz punkt 4).

Adempas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Adempas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Adempas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Adempas są dostępne dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała co najmniej 50 kg.

Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc. W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego przez lekarza. Adempas jest dostępny w różnych dawkach i poprzez monitorowanie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lekarz upewni się, że stosujesz odpowiednią dawkę.

Tabletki rozgniecione:

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania Adempas. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak kompot z jabłek, bezpośrednio przed zażyciem.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 1 mg, 3 razy na dobę przez 2 tygodnie.

Tabletki należy stosować 3 razy na dobę, co 6 lub 8 godzin. Mogą być stosowane zwykle z jedzeniem lub bez.

Jednak jeśli masz skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego (hipotensji), nie powinieneś zmieniać stosowania Adempas z jedzeniem lub bez, ponieważ może to wpłynąć na Twoją reakcję na ten lek.

W pierwszych tygodniach leczenia lekarz będzie musiał regularnie mierzyć Twoje ciśnienie tętnicze. Lekarz zwiększy dawkę co 2 tygodnie do maksymalnej dawki 2,5 mg 3 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa 7,5 mg), chyba że doświadczysz bardzo niskiego ciśnienia tętniczego. W tym przypadku lekarz przepisze Ci najwyższą dawkę Adempas, z którą będziesz się czuł dobrze. Lekarz ustali najlepszą dawkę. Dla niektórych pacjentów mniejsze dawki stosowane 3 razy na dobę mogą być wystarczające.

Uwagi szczególne dla pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie stosuj Adempas.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej, lekarz będzie musiał dostosować dawkę, którą powinieneś stosować Adempas, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego.

Uwagi szczególne dla pacjentów, którzy palą

Poinformuj lekarza, jeśli zaczynasz lub przestajesz palić podczas leczenia tym lekiem, ponieważ lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Adempas

Poinformuj lekarza, jeśli zażyłeś zbyt dużo Adempas i jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany (patrz punkt 4). Jeśli wystąpi nagły spadek ciśnienia tętniczego (co może powodować zawroty głowy), możesz potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz zażyć Adempas

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Adempas

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ten lek zapobiega progresji choroby. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przez 3 dni lub dłużej, poinformuj lekarza przed wznowieniem stosowania tego leku.

Jeśli zmienisz leczenie między sildenafilem lub tadalafilem a Adempas

Należy zachować przerwę między stosowaniem poprzednich leków a nowymi, aby uniknąć interakcji:

Zmiana na Adempas

• Stosuj Adempas nie wcześniej niż 24 godziny po przerwaniu leczenia sildenafilem.
• Stosuj Adempas nie wcześniej niż 48 godzin po przerwaniu leczenia tadalafilem u dorosłych i 72 godziny u dzieci.

Zmiana z Adempas

• Przerwij stosowanie Adempas co najmniej 24 godzin przed rozpoczęciem stosowania inhibitora PDE5 (np. sildenafila lub tadalafila).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Najbardziej poważne działania niepożądane u dorosłychto:

• kaszlanie z krwią (hemoptysis) (częste działanie niepożądane, może wystąpić u do 1 na 10 osób),
• ostre krwawienie płucne (hemorragia płucna), które może powodować kaszlanie z krwią, odnotowano przypadki ze śmiertelnym zakończeniem (rzadkie działanie niepożądane, może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności (dyspepsja)
• obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy)
• biegunka
• uczucie choroby lub mdłości

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie żołądka (gastritis)
• zapalenie układu pokarmowego (gastroenteritis)
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), co objawia się bladością skóry, osłabieniem lub trudnościami z oddychaniem
• uczucie nieregularnego, silnego lub przyspieszonego bicia serca (palpitacje)
• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• ból brzucha, jelit lub jamy brzusznej (ból gastrointestinalny i brzuszny)
• uczucie pieczenia w żołądku (choroba refluksowa żołądka)
• zaparcie
• obrzęk brzucha (wzdęcie brzucha)

Działania niepożądane u dzieci

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci w wieku od 6 do 17 latleczonych Adempas były podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Najczęstsze działania niepożądane u dziecito:

• niskie ciśnienie tętnicze(hipotensja) (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• ból głowy(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adempas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym, po "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adempas

• Substancją czynną jest riocyguat.

Adempas 0,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 0,5 mg riocyguatu.

Adempas 1 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 1 mg riocyguatu.

Adempas 1,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 1,5 mg riocyguatu.

Adempas 2 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 2 mg riocyguatu.

Adempas 2,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 2,5 mg riocyguatu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ B), hipromeloza 5 cP, laktoza monohydrat, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu (patrz sekcja 2 dla więcej informacji o laktozie).

Powłoka tabletki:hydroksypropyloceluloza, hipromeloza 3 cP, propylenoglikol (E1520) i dwutlenek tytanu (E171).

Tabletki Adempas 1 mg i 1,5 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki Adempas 2 mg i 2,5 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adempas to tabletka powlekana:

Adempas 0,5 mg tabletki powlekane

• Tabletka 0,5 mg:tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru białego, o średnicy 6 mm, z krzyżem Bayer na jednej stronie i 0,5 oraz literą "R" na drugiej stronie.

Adempas 1 mg tabletki powlekane

• Tabletka 1 mg:tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru słomkowego, o średnicy 6 mm, z krzyżem Bayer na jednej stronie i 1 oraz literą "R" na drugiej stronie.

Adempas 1,5 mg tabletki powlekane

• Tabletka 1,5 mg:tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru pomarańczowo-żółtego, o średnicy 6 mm, z krzyżem Bayer na jednej stronie i 1,5 oraz literą "R" na drugiej stronie.

Adempas 2 mg tabletki powlekane

• Tabletka 2 mg:tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru pomarańczowego, o średnicy 6 mm, z krzyżem Bayer na jednej stronie i 2 oraz literą "R" na drugiej stronie.

Adempas 2,5 mg tabletki powlekane

• Tabletka 2,5 mg:tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru czerwono-pomarańczowego, o średnicy 6 mm, z krzyżem Bayer na jednej stronie i 2,5 oraz literą "R" na drugiej stronie.

Dostępne są w opakowaniach:

• 42 tabletki: dwa blistry z kalendarzem przezroczystym po 21 tabletek każdy.
• 84 tabletki: cztery blistry z kalendarzem przezroczystym po 21 tabletek każdy.
• 90 tabletek: pięć blisterów przezroczystych po 18 tabletek każdy.
• 294 tabletki: czternaście blisterów z kalendarzem przezroczystym po 21 tabletek każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:MM/RRRR.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.