ACYLINE 620 mg/380 mg/630 mg SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Acyline620 mg/380 mg/630 mgWstrząsarka doustna

Algeldrat, wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu-magnezu węglan, koprecypitat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 14 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest ACYLINE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ACYLINE
3. Jak stosować ACYLINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ACYLINE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ACYLINE i w jakim celu się go stosuje

ACYLINE zawiera algeldrat, wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu-magnezu węglan, koprecypitat. Należy do grupy leków zwanych środkami zobojętniającymi, które działają przez zobojętnianie nadmiaru kwasu w żołądku.

ACYLINE jest wskazany do łagodzenia i leczenia objawowego zgagi i bólu żołądka u dorosłych i osób powyżej 12 roku życia.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 14 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ACYLINE

Nie stosuj ACYLINE:

• Jeśli jesteś uczulony na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub koprecypitat węglanu magnezu i glinu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz jakiekolwiek objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, niedrożności lub stanu zapalnego jelit, takie jak ból brzucha, skurcze, wzdęcia, ból lub nudności.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz niewyjaśnioną krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytu.
• Jeśli masz hiperkaliemię (gdy poziom magnezu we krwi jest podwyższony).
• Jeśli masz zespół zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ACYLINE.

Podobnie jak w przypadku innych środków zobojętniających, ten lek może maskować objawy choroby żołądka, takiej jak wrzód żołądka lub nowotwór, dlatego jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 14 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli stosujesz dietę ubogą w fosfor, masz biegunkę, zaburzenia wchłaniania lub przeszczep nerki, może dojść do obniżenia poziomu fosforu we krwi (utraty apetytu, osłabienia mięśni, ogólnego złego samopoczucia itp.), które może być współtowarzyszone przez zaburzenia kości (osteomalacja).

Przy dawkach wysokich ten lek może powodować lub nasilić niedrożność jelit, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek, zaburzeniami jelit i u osób w podeszłym wieku.

Jeśli masz chorobę nerek (niewydolność nerek) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym i musisz stosować ten lek, rób to z ostrożnością, unikając długotrwałego stosowania, ponieważ mogą pojawić się: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi lub nasilenie chorób kości.

Nie zaleca się stosowania środków zobojętniających zawierających glin u pacjentów z chorobą Alzheimera, ponieważ mogą one przyczyniać się do rozwoju choroby.

U osób w podeszłym wieku ciągłe stosowanie środków zobojętniających zawierających glin może nasilić istniejące choroby kości.

Jeśli masz porfirię (zespół chorób dziedzicznych, które powodują zaburzenia produkcji pigmentu czerwonych krwinek) i jesteś poddawany hemodializie (procesowi usuwania odpadów z krwi, gdy nerki są niezdolne to uczynić), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek objawów, które mogą wskazywać na krwawienie, takich jak czarne stolce lub wymioty przypominające posoki kawy.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, badaniom z użyciem radiofarmaceutyków), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Jeśli będziesz poddawany badaniu oceny czynności wydzielniczej żołądka, nie powinieneś stosować środków zobojętniających w dniu badania.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania środków zobojętniających u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ mogą one maskować objawy innych chorób już istniejących (np. zapalenia wyrostka robaczkowego). U małych dzieci istnieje ryzyko zwiększenia poziomu magnezu we krwi lub toksyczności glinu, szczególnie jeśli są odwodnione lub mają chorobę nerek.

Stosowanie ACYLINE z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Środki zobojętniające mogą modyfikować działanie innych leków, dlatego powinieneś rozdzielić stosowanie środków zobojętniających i innych leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antagonisty H2 (leki stosowane w leczeniu chorób układu pokarmowego)
• Atenolol, propranolol, metoprolol (leki stosowane w leczeniu chorób serca i w leczeniu nadciśnienia)
• Chlorochina (stosowana w leczeniu malarii)
• Diflunisal (leki przeciwzapalne niesteroidowe)
• Bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy)
• Antybiotyki (linkozamidy, tetracykliny, fluorochinolony, azitromycyna, cefdynir, cefpodyksym)
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Penicylamina (stosowana w leczeniu chorób reumatycznych)
• Kayeksalat (stosowany w leczeniu wysokich poziomów potasu we krwi)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• Etambutol, izoniazyd, ryfampicyna (stosowane w leczeniu gruźlicy)
• Fluorek sodu (środek dezynfekujący)
• Glikokortykosteroidy (prednison)
• Indometacyna (leki przeciwzapalne)
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• Preparaty żelaza (stosowane w leczeniu anemii)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (kaptopryl, fosinopryl)
• Lewotyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy)
• Rozuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Metenamina (stosowana w leczeniu zakażeń dróg moczowych)

• Mekamilamina (stosowana w celu obniżenia ciśnienia krwi)
• Fenitoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Amfetamina (stosowana jako silny stymulant ośrodkowego układu nerwowego)
• Preparat fosforanu sodu celulozy (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się kamieni nerkowych.
• Chinidyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

• Preparaty cytrynianu (stosowane w leczeniu kamieni nerkowych i innych chorób nerek, odwodnienia, biegunki)
• Salicylany (kwas acetylosalicylowy, stosowany w leczeniu stanów zapalnych, bólu i gorączki).
• Sukralfat (leki stosowane w leczeniu wrzodów)

W wszystkich tych przypadkach zaleca się pozostawienie 2-godzinnego odstępu między stosowaniem któregokolwiek z tych leków a stosowaniem ACYLINE (4 godziny w przypadku fluorochinolonów) w celu uniknięcia niepożądanych interakcji.

Środki zobojętniające mogą niszczyć powłokę niektórych leków doustnych (powłokę, którą posiadają niektóre leki w celu uniknięcia ich rozpadu w żołądku).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Stosowanie tego leku w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Nie zaleca się stosowania ACYLINE w sposób ciągły lub nadmierny w czasie ciąży.

Jazda i obsługa maszyn

ACYLINE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

ACYLINE zawieraetanol (96 procent)

Ten lek zawiera 0,6% etanolu (96 procent), co odpowiada ilości 60 mg na dawkę, co jest równoważne z 1,2 ml piwa lub 0,5 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować ACYLINE

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania ACYLINE zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka u dorosłych i osób powyżej 12 roku życia wynosi 1/2 do 1 saszetki zawiesiny doustnej (5 ml do 10 ml) cztery razy dziennie, gdy pojawiają się objawy, 20 minut do 1 godziny po trzech głównych posiłkach i przed snem.

Stosowanie u dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Naciskaj saszetkę kilkakrotnie przed otwarciem, aby zapewnić całkowite wymieszanie zawiesiny. ACYLINE można zażyć bezpośrednio z saszetki lub można wlać zawartość do połowy szklanki wody. Wymieszać i wypić.

Nie zażywaj więcej niż 4 saszetek dziennie.

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 14 dni, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ACYLINE

Przy zalecanych dawkach jest mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Zaleca się zabranie opakowania i charakterystyki produktu leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyćACYLINE

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które są obserwowane, są ogólnie łagodne i przejściowe.

Jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem: reakcje alergiczne, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (ogólna pokrzywka z towarzyszącym obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), te reakcje niepożądane są o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zaparcie, biegunka lub reflukse.
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
• hipermagnezemia (gdy poziom magnezu we krwi jest podwyższony)
• hiperaluminemia (gdy poziom glinu we krwi jest podwyższony)
• hipofosfatemia (gdy poziom fosforu we krwi jest obniżony).

W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z dietą ubogą w fosfor może dojść do powstania kamieni nerkowych i chorób kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ACYLINE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj ACYLINE, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ACYLINE

Substancjami czynnymi są: algeldrat 620 mg, wodorotlenek magnezu 380 mg, wodorotlenek glinu-magnezu węglan, koprecypitat 630 mg.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sukraloza (E-955), etanol (96 procent), chlorek heksydyny, hydroksyetyloceluloza, aromat mięty i woda oczyszczona. Zobacz punkt 2 „ACYLINE zawiera etanol (96 procent)”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ACYLINE jest dostępny w postaci białej zawiesiny.

Każde opakowanie zawiera 20 saszetek po 10 ml zawiesiny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

ARAFARMA GROUP S.A.

ul. Fray Gabriela de San Antonio 6-10

Pol. Ind. Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara

Adres e-mail: [email protected]

Telefon: 949 22 56 22

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: marzec 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/